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Estudio de salud interno 2024 (IHS)

13 de junio de 2024 actualizado por: Srijan Sen, University of Michigan

Estudio de salud de pasantes: ensayo microaleatorio de cohorte de 2024

El objetivo de este ensayo es evaluar la eficacia de una intervención (realizada a través de un teléfono inteligente) para mejorar el estado de ánimo, la actividad física y el sueño de los médicos internos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Debido a su gran carga de trabajo estresante, los médicos internos sufren de depresión en mayor medida que la población general. Los pasantes también tienden a dormir menos y a realizar menos actividad física. El objetivo de este ensayo es evaluar la eficacia de una intervención de salud móvil que pretende ayudar a mejorar la salud mental de los médicos internos. La intervención envía notificaciones a teléfonos móviles cuyo objetivo es ayudar a los pasantes a mejorar su estado de ánimo, mantener la actividad física y dormir lo suficiente durante su año de prácticas.

El objetivo principal del estudio es evaluar cómo las notificaciones afectan el estado de ánimo semanal de los participantes, medido a través de una encuesta diaria de estado de ánimo de una pregunta. El segundo objetivo principal del estudio es evaluar cómo las notificaciones afectan la salud mental a largo plazo de los participantes, según lo medido por el Cuestionario de salud del paciente. El primer objetivo secundario es evaluar cómo las notificaciones de estado de ánimo afectan el estado de ánimo semanal de los participantes. El segundo objetivo secundario es evaluar cómo las notificaciones de actividad afectan el recuento de pasos semanales de los participantes. El tercer objetivo secundario es evaluar cómo las notificaciones de sueño afectan la duración del sueño semanal de los participantes. Para optimizar mejor la entrega de notificaciones, el objetivo final (exploratorio) es comprender los moderadores de estos efectos. Los moderadores de interés son el estado de ánimo de la semana anterior, el recuento de pasos de la semana anterior, la duración del sueño de la semana anterior, la semana de estudio, el sexo, los antecedentes previos de depresión y el neuroticismo inicial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Srijan Sen, MD, PhD
  • Número de teléfono: 7343958319
  • Correo electrónico: srijan@umich.edu

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • University of Michigan
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Srijan Sen, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pasante médico durante el año de prácticas 2024-2025
  • Usuario de teléfono iPhone o Android
  • Ingresó a la aplicación móvil Intern Health Study, completó el consentimiento y completó la encuesta de referencia antes del 30 de junio antes del inicio del año de pasantía.

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Microaleatorización dentro de los participantes

Cada día del estudio, con una probabilidad de 0,5 para cada uno, se asigna al azar a un participante para recibir una notificación ese día o ninguna notificación ese día.

Si se asigna a un participante para recibir una notificación ese día, se seleccionará aleatoriamente 1 conjunto de mensajes de un grupo de 358 conjuntos de mensajes principales. Cada conjunto de mensajes principales estará compuesto por 4 mensajes con contenido comparable; sin embargo, se adaptarán en función de los datos del dispositivo portátil (pasos, sueño) o del estado de ánimo del participante durante el intervalo de tiempo especificado (7 días, 30 días, desde el inicio de la pasantía). de la siguiente manera: 1) sin datos, 2) bajo, 3) moderado o 4) alto.

La aplicación móvil del estudio se utilizará para enviar notificaciones automáticas. Las notificaciones aparecen en la pantalla de bloqueo del teléfono del participante. Las notificaciones incluyen 3 categorías: notificaciones de estado de ánimo, notificaciones de actividad, notificaciones de sueño. Las notificaciones de estado de ánimo tienen como objetivo aumentar el estado de ánimo del participante. Las notificaciones de actividad tienen como objetivo aumentar la actividad física del participante. Las notificaciones de sueño tienen como objetivo aumentar la duración del sueño del participante. Todas las notificaciones se clasifican como uno de cinco enfoques terapéuticos: 1) TCC conductual, 2) TCC cognitiva, 3) Diálogo interno a distancia, 4) Atención plena, 5) Entrevista motivacional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado de ánimo diario promedio
Periodo de tiempo: Diariamente, hasta la finalización del estudio al final del año de pasantía (1 año)
A través de la aplicación móvil, los participantes ingresan una puntuación de estado de ánimo (escala de 1 a 10) todos los días del estudio. 1 corresponde al estado de ánimo más bajo y 10 corresponde al estado de ánimo más alto.
Diariamente, hasta la finalización del estudio al final del año de pasantía (1 año)
Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Trimestral (cada 3 meses durante 1 año)
Antes del inicio de la intervención y en intervalos trimestrales a lo largo del año de pasantía, todos los participantes completan el Cuestionario de Salud del Paciente 9. Las puntuaciones altas en el PHQ-9 corresponden a un mayor número de síntomas depresivos.
Trimestral (cada 3 meses durante 1 año)
Recuento promedio de pasos diarios
Periodo de tiempo: Diariamente, hasta la finalización del estudio al final del año de prácticas (1 año)
El recuento de pasos diarios de los participantes se registra a través de un rastreador de actividad física. Un recuento alto de pasos se considera un resultado positivo ya que indica más actividad física.
Diariamente, hasta la finalización del estudio al final del año de prácticas (1 año)
Duración media del sueño nocturno
Periodo de tiempo: Diariamente, hasta la finalización del estudio al final del año de prácticas (1 año)
La duración del sueño nocturno del participante (en minutos) se registra a través de un rastreador de actividad física. La duración prolongada del sueño se considera un resultado positivo.
Diariamente, hasta la finalización del estudio al final del año de prácticas (1 año)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

20 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MH-101459-2024

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

La información genómica y de encuesta no identificada (encuesta de referencia, más encuesta trimestral que contiene el PHQ-9) se compartirá con el Instituto Nacional de Salud Mental (NIMH).

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles 12 meses después del final del ensayo. Estará disponible indefinidamente después de esa fecha.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos se compartirán directamente con el NIMH. El NIMH aplicará sus criterios para investigadores y análisis calificados.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Notificación móvil de cambio de comportamiento del estudio de salud del pasante

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