- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06465680
Estudio de salud interno 2024 (IHS)
Estudio de salud de pasantes: ensayo microaleatorio de cohorte de 2024
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Debido a su gran carga de trabajo estresante, los médicos internos sufren de depresión en mayor medida que la población general. Los pasantes también tienden a dormir menos y a realizar menos actividad física. El objetivo de este ensayo es evaluar la eficacia de una intervención de salud móvil que pretende ayudar a mejorar la salud mental de los médicos internos. La intervención envía notificaciones a teléfonos móviles cuyo objetivo es ayudar a los pasantes a mejorar su estado de ánimo, mantener la actividad física y dormir lo suficiente durante su año de prácticas.
El objetivo principal del estudio es evaluar cómo las notificaciones afectan el estado de ánimo semanal de los participantes, medido a través de una encuesta diaria de estado de ánimo de una pregunta. El segundo objetivo principal del estudio es evaluar cómo las notificaciones afectan la salud mental a largo plazo de los participantes, según lo medido por el Cuestionario de salud del paciente. El primer objetivo secundario es evaluar cómo las notificaciones de estado de ánimo afectan el estado de ánimo semanal de los participantes. El segundo objetivo secundario es evaluar cómo las notificaciones de actividad afectan el recuento de pasos semanales de los participantes. El tercer objetivo secundario es evaluar cómo las notificaciones de sueño afectan la duración del sueño semanal de los participantes. Para optimizar mejor la entrega de notificaciones, el objetivo final (exploratorio) es comprender los moderadores de estos efectos. Los moderadores de interés son el estado de ánimo de la semana anterior, el recuento de pasos de la semana anterior, la duración del sueño de la semana anterior, la semana de estudio, el sexo, los antecedentes previos de depresión y el neuroticismo inicial.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Elena Frank, PhD
- Número de teléfono: 4132503702
- Correo electrónico: emfrank@med.umich.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Srijan Sen, MD, PhD
- Número de teléfono: 7343958319
- Correo electrónico: srijan@umich.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Reclutamiento
- University of Michigan
-
Contacto:
- Elena Frank, PhD
- Número de teléfono: 413-250-3702
- Correo electrónico: emfrank@med.umich.edu
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Contacto:
- Srijan Sen, MD, PhD
- Número de teléfono: 7343958319
- Correo electrónico: srijan@med.umich.edu
-
Investigador principal:
- Srijan Sen, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pasante médico durante el año de prácticas 2024-2025
- Usuario de teléfono iPhone o Android
- Ingresó a la aplicación móvil Intern Health Study, completó el consentimiento y completó la encuesta de referencia antes del 30 de junio antes del inicio del año de pasantía.
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Microaleatorización dentro de los participantes
Cada día del estudio, con una probabilidad de 0,5 para cada uno, se asigna al azar a un participante para recibir una notificación ese día o ninguna notificación ese día. Si se asigna a un participante para recibir una notificación ese día, se seleccionará aleatoriamente 1 conjunto de mensajes de un grupo de 358 conjuntos de mensajes principales. Cada conjunto de mensajes principales estará compuesto por 4 mensajes con contenido comparable; sin embargo, se adaptarán en función de los datos del dispositivo portátil (pasos, sueño) o del estado de ánimo del participante durante el intervalo de tiempo especificado (7 días, 30 días, desde el inicio de la pasantía). de la siguiente manera: 1) sin datos, 2) bajo, 3) moderado o 4) alto. |
La aplicación móvil del estudio se utilizará para enviar notificaciones automáticas.
Las notificaciones aparecen en la pantalla de bloqueo del teléfono del participante.
Las notificaciones incluyen 3 categorías: notificaciones de estado de ánimo, notificaciones de actividad, notificaciones de sueño.
Las notificaciones de estado de ánimo tienen como objetivo aumentar el estado de ánimo del participante.
Las notificaciones de actividad tienen como objetivo aumentar la actividad física del participante.
Las notificaciones de sueño tienen como objetivo aumentar la duración del sueño del participante.
Todas las notificaciones se clasifican como uno de cinco enfoques terapéuticos: 1) TCC conductual, 2) TCC cognitiva, 3) Diálogo interno a distancia, 4) Atención plena, 5) Entrevista motivacional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado de ánimo diario promedio
Periodo de tiempo: Diariamente, hasta la finalización del estudio al final del año de pasantía (1 año)
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A través de la aplicación móvil, los participantes ingresan una puntuación de estado de ánimo (escala de 1 a 10) todos los días del estudio. 1 corresponde al estado de ánimo más bajo y 10 corresponde al estado de ánimo más alto.
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Diariamente, hasta la finalización del estudio al final del año de pasantía (1 año)
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Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Trimestral (cada 3 meses durante 1 año)
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Antes del inicio de la intervención y en intervalos trimestrales a lo largo del año de pasantía, todos los participantes completan el Cuestionario de Salud del Paciente 9. Las puntuaciones altas en el PHQ-9 corresponden a un mayor número de síntomas depresivos.
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Trimestral (cada 3 meses durante 1 año)
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Recuento promedio de pasos diarios
Periodo de tiempo: Diariamente, hasta la finalización del estudio al final del año de prácticas (1 año)
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El recuento de pasos diarios de los participantes se registra a través de un rastreador de actividad física.
Un recuento alto de pasos se considera un resultado positivo ya que indica más actividad física.
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Diariamente, hasta la finalización del estudio al final del año de prácticas (1 año)
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Duración media del sueño nocturno
Periodo de tiempo: Diariamente, hasta la finalización del estudio al final del año de prácticas (1 año)
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La duración del sueño nocturno del participante (en minutos) se registra a través de un rastreador de actividad física.
La duración prolongada del sueño se considera un resultado positivo.
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Diariamente, hasta la finalización del estudio al final del año de prácticas (1 año)
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MH-101459-2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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