- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06465680
Intern helsestudie 2024 (IHS)
Intern helsestudie: 2024 Cohort Micro-Randomized Trial
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
På grunn av deres høye stressbelastning, lider medisinske praktikanter av depresjon i høyere hastigheter enn befolkningen generelt. Praktikanter har også en tendens til å ha lavere søvn og redusert fysisk aktivitet. Målet med denne studien er å evaluere effekten av en mobil helseintervensjon som har til hensikt å bidra til å forbedre den mentale helsen til medisinske praktikanter. Intervensjonen sender mobiltelefonvarsler som har som mål å hjelpe praktikanter med å forbedre humøret, opprettholde fysisk aktivitet og få tilstrekkelig søvn i løpet av praksisåret.
Hovedmålet med studien er å evaluere hvordan varsler påvirker deltakernes ukentlige humør, målt gjennom en daglig humørundersøkelse med ett spørsmål. Det andre primære målet med studien er å evaluere hvordan varsler påvirker deltakernes psykiske helse på lang sikt, målt ved pasienthelsespørreskjemaet. Det første sekundære målet er å evaluere hvordan stemningsvarsler påvirker deltakernes ukentlige humør. Det andre sekundære målet er å evaluere hvordan aktivitetsvarsler påvirker deltakernes ukentlige skrittantall. Det tredje sekundære målet er å evaluere hvordan søvnvarsler påvirker deltakernes ukentlige søvnvarighet. For bedre å optimere varslingsleveringen, er det endelige målet (utforskende) å forstå moderatorer av disse effektene. Moderatorer av interesse er forrige ukes humør, forrige ukes skritttelling, forrige ukes søvnvarighet, studieuke, sex, tidligere depresjonshistorie og grunnlinjenevrotisisme.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Elena Frank, PhD
- Telefonnummer: 4132503702
- E-post: emfrank@med.umich.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Srijan Sen, MD, PhD
- Telefonnummer: 7343958319
- E-post: srijan@umich.edu
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Rekruttering
- University of Michigan
-
Ta kontakt med:
- Elena Frank, PhD
- Telefonnummer: 413-250-3702
- E-post: emfrank@med.umich.edu
-
Ta kontakt med:
- Srijan Sen, MD, PhD
- Telefonnummer: 7343958319
- E-post: srijan@med.umich.edu
-
Hovedetterforsker:
- Srijan Sen, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Medisinsk praktikant i praksisåret 2024-2025
- iPhone- eller Android-telefonbruker
- Logget inn på Intern Health Study-mobilappen, fullførte samtykke og fylt ut grunnundersøkelse innen 30. juni før starten av praktikantåret
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Mikrorandomisering innen deltaker
Hver dag i studien, med sannsynlighet 0,5 for hver, blir en deltaker randomisert til å motta et varsel den dagen eller ingen melding den dagen. Hvis en deltaker blir tildelt å motta et varsel den dagen, vil 1 meldingssett bli tilfeldig valgt fra en pool med 358 kjernemeldingssett. Hvert kjernemeldingssett vil bestå av 4 meldinger som inneholder sammenlignbart innhold, men de vil bli skreddersydd basert på deltakerens bærbare (trinn, søvn) eller humørdata for det angitte tidsintervallet (7 dager, 30 dager, siden starten av praksisperioden) som følger: 1) ingen data, 2) lav, 3) moderat eller 4) høy. |
Studiens mobilapp vil bli brukt til å levere push-varsler.
Varslene vises på deltakerens telefonlåseskjerm.
Varslene inkluderer 3 kategorier: humørvarsler, aktivitetsvarsler, søvnvarsler.
Stemningsvarsler har som mål å øke deltakerens humør.
Aktivitetsvarsler har som mål å øke deltakerens fysiske aktivitet.
Søvnvarsler har som mål å øke deltakerens søvnvarighet.
Alle varslinger er kategorisert som en av fem terapeutiske tilnærminger: 1) CBT-Behavioral, 2) CBT-Kognitiv, 3) Distance Self-Talk, 4) Mindfulness, 5) Motiverende intervju.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomsnittlig daglig humør
Tidsramme: Daglig, gjennom studiegjennomføring ved slutten av praksisåret (1 år)
|
Gjennom mobilappen legger deltakerne inn en humørscore (skala 1 - 10) hver dag av studien. 1 tilsvarer laveste humør og 10 tilsvarer høyeste humør.
|
Daglig, gjennom studiegjennomføring ved slutten av praksisåret (1 år)
|
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Kvartalsvis (hver 3. måned i 1 år)
|
Før oppstart av intervensjonen og med kvartalsvise intervaller gjennom praksisåret, fyller alle deltakerne ut Pasienthelsespørreskjema 9. Høye skårer på PHQ-9 tilsvarer et større antall depressive symptomer.
|
Kvartalsvis (hver 3. måned i 1 år)
|
Gjennomsnittlig daglig skrittantall
Tidsramme: Daglig, gjennom studiegjennomføring ved slutten av praksisåret (1 år)
|
Deltakerens daglige skrittteller registreres gjennom en treningsmåler.
Høyt antall skritt regnes som et positivt resultat da det indikerer mer fysisk aktivitet.
|
Daglig, gjennom studiegjennomføring ved slutten av praksisåret (1 år)
|
Gjennomsnittlig nattlig søvnlengde
Tidsramme: Daglig, gjennom studiegjennomføring ved slutten av praksisåret (1 år)
|
Deltakerens nattlige søvnvarighet (i minutter) registreres gjennom en treningsmåler.
Høy søvnvarighet anses som et positivt resultat.
|
Daglig, gjennom studiegjennomføring ved slutten av praksisåret (1 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MH-101459-2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intern Health Study atferdsendring mobilvarsling
-
University of MichiganFullført
-
University of MichiganFullførtDepresjon | Fysisk aktivitet | Sove | HumørForente stater
-
University of MichiganAktiv, ikke rekrutterende