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Autodigitopressione e Zhan Zhuang per la gestione dei cluster di sintomi

10 settembre 2025 aggiornato da: The Hong Kong Polytechnic University

Autodigitopressione e Zhan Zhuang per il dolore, l'affaticamento e i disturbi del sonno nelle sopravvissute al cancro al seno: uno studio pilota randomizzato e controllato

Lo studio proposto sarà uno studio controllato randomizzato a 3 bracci, a gruppi paralleli, sugli effetti dell'autodigitopressione e dello Zhan-Zhuang per alleviare il dolore, l'affaticamento e i disturbi del sonno nelle sopravvissute al cancro al seno. I soggetti includeranno 54 sopravvissute al cancro al seno che hanno sperimentato un livello moderato di dolore, affaticamento e disturbi del sonno. Tutti i soggetti idonei verranno randomizzati in uno dei tre gruppi in un rapporto 1:1:1: gruppo Zhan Zhuang, o gruppo di auto-digitopressione, o gruppo di controllo della lista d'attesa. I soggetti del gruppo Zhan-Zhuang riceveranno fino a 8 settimane di intervento consistente in un corso di formazione di due settimane seguito da auto-pratica per 6 settimane. Quelli del gruppo di autodigitopressione frequenteranno un corso di formazione sulla digitopressione per due settimane e poi verrà chiesto di praticare l'autodigitopressione per 6 settimane. Al gruppo di controllo in lista d'attesa verrà fornita l'autodigitopressione ritardata più Zhan Zhuang alla fine dello studio. La valutazione dei risultati sarà condotta al basale, alla settimana 8 (post-intervento) e alla settimana 12 (follow-up a 4 settimane). Gli esiti primari includono dolore, affaticamento e disturbi del sonno. Gli esiti secondari includono il disagio psicologico e la qualità della vita correlata alla salute. I dati qualitativi saranno raccolti dai partecipanti selezionati che hanno ricevuto l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hong Kong, Cina
        • The Hong Kong Polytechnic University (posters, Facebook, WhatsApp groups etc.)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • una donna adulta di età pari o superiore a 18 anni;
  • una diagnosi di cancro al seno in stadio iniziale (Stadio I, II o III);
  • completamento dell'intervento chirurgico e/o della chemioterapia e/o della radioterapia;
  • avere almeno un livello moderato di dolore, affaticamento e disturbi del sonno misurati su scale di valutazione numeriche da 0 a 10, con un punteggio ≥ 3 per ciascun sintomo durante l'ultimo mese;
  • disposto a utilizzare WhatsApp Messenger per i follow-up;
  • saper comunicare in cinese

Criteri di esclusione:

  • precedente utilizzo di agopuntura, digitopressione, Zhan Zhuang o altri tipi di Zhan Zhuang negli ultimi tre mesi;
  • attualmente riceve un rilassamento muscolare progressivo, una riduzione dello stress basata sulla consapevolezza e altri esercizi corpo-mente (ad es. yoga) per il trattamento del dolore, dell'affaticamento e dei disturbi del sonno;
  • mentalmente incapace di partecipare allo studio come indicato dalla versione di Hong Kong del punteggio di Montreal Cognitive Assessment;
  • incapacità di prendersi cura di sé come indicato dal punteggio della Karnofsky Performance Scale <70

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Zhan-zhuang

L'intervento durerà 8 settimane e comprenderà quanto segue

1) Due sessioni di allenamento Zhan Zhuang (2 ore per sessione/settimana, in totale 4 ore) per 2 settimane. (2) auto-pratica di zhan-zhuang per 6 settimane (tutti i giorni, almeno 20 minuti) a casa dopo aver superato la valutazione da parte di un maestro di Zhan-Zhuang
Altro: zhan-zhuang
zhan-zhuang come tipo fondamentale di qigong
Sperimentale: Gruppo di autodigitopressione

L'intervento durerà 8 settimane e comprenderà quanto segue

1) Due sessioni di allenamento sull'autodigitopressione (2 ore per sessione/settimana, in totale 4 ore) per 2 settimane. (2) pratica autonoma della digitopressione per 6 settimane (tutti i giorni, circa 20 minuti) a casa dopo aver superato la valutazione da parte di un medico di medicina tradizionale cinese autorizzato.
Altro: autodigitopressione
L'autodigitopressione come tipo comune di terapie della medicina tradizionale cinese
Nessun intervento: Gruppo di controllo della lista d'attesa
Solo la solita cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore (gravità e interferenza)
Lasso di tempo: Baseline, dopo 8 settimane, dopo 12 settimane
Il dolore sarà misurato mediante la versione tradizionale cinese del Brief Pain Inventory. Il questionario è composto da 9 item che valutano la gravità del dolore e l'interferenza con le attività. Viene valutato utilizzando una scala da 0 a 10 (0=nessun dolore e nessuna interferenza, 10=dolore così forte come si può immaginare e che interferisce completamente).
Baseline, dopo 8 settimane, dopo 12 settimane
Fatica
Lasso di tempo: Baseline, dopo 8 settimane, dopo 12 settimane
La fatica sarà misurata mediante la versione tradizionale cinese del Breve Inventario della Fatica. Il questionario è composto da 9 item che valutano la gravità del dolore e l'interferenza con le attività. Viene valutato utilizzando una scala da 0 a 10 (0=nessun dolore e nessuna interferenza, 10=dolore così forte come si può immaginare e che interferisce completamente).
Baseline, dopo 8 settimane, dopo 12 settimane
Disturbi del sonno
Lasso di tempo: Baseline, dopo 8 settimane, dopo 12 settimane
I disturbi del sonno saranno misurati mediante la versione tradizionale cinese a 19 elementi del Pittsburgh Sleep Quality Index. Il questionario è composto da sette domini utilizzando 19 elementi: qualità complessiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno, disturbi del sonno, disfunzione diurna dovuta alla sonnolenza e uso di farmaci per dormire. Il punteggio globale viene calcolato sommando i punteggi di sette domini, dove un punteggio più alto indica maggiori disturbi del sonno.
Baseline, dopo 8 settimane, dopo 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disagio psicologico
Lasso di tempo: Baseline, dopo 8 settimane, dopo 12 settimane
Il disagio psicologico sarà misurato mediante la versione tradizionale cinese a 4 voci del Patient Health Questionnaire-4. Il questionario ha due sottoscale, con lo screening del disturbo d'ansia generale a 2 voci per valutare l'ansia e il questionario sulla salute del paziente a 2 voci per valutare la depressione. Ogni item è valutato su una scala a 4 punti che va da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno) e la sottoscala va da 0 a 6.
Baseline, dopo 8 settimane, dopo 12 settimane
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Baseline, dopo 8 settimane, dopo 12 settimane
La qualità della vita correlata alla salute sarà misurata mediante la versione cinese tradizionale a 27 elementi della scala di valutazione funzionale della terapia del cancro. Il questionario è una misura specifica per il cancro composta da 27 item ed è composto da quattro ambiti: fisico, sociale/familiare, emotivo e funzionale. Verranno creati punteggi di item in domini specifici per produrre punteggi di sottoscala e successivamente aggiunti per produrre una scala totale. Un punteggio più alto riflette una migliore qualità della vita correlata alla salute
Baseline, dopo 8 settimane, dopo 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dello studio
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane
Tasso di ammissibilità
Dopo 12 settimane
Fattibilità dello studio
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane
Tasso di reclutamento
Dopo 12 settimane
Fattibilità dello studio
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane
Tasso di ritenzione
Dopo 12 settimane
Fattibilità dello studio
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane
Motivi del ritiro dallo studio raccolti dai partecipanti tramite chiamata
Dopo 12 settimane
Accettabilità dello studio
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane dall'intervento
Misurato mediante il questionario sul quadro teorico di accettabilità adattato composto da 10 elementi (1 = non sono d'accordo, 5 = d'accordo). Un punteggio più alto indica una maggiore accettabilità
Dopo 8 settimane dall'intervento
Accettabilità dello studio
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane dall'intervento
Interviste qualitative approfondite
Dopo 8 settimane dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

20 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

20 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Femmina di cancro al seno

Prove cliniche su zhan-zhuang

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