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miRNA nella lesione renale acuta settica

1 giugno 2026 aggiornato da: University Hospital Ostrava

MiRNA specifico associato a disfunzione endoteliale e danno mitocondriale in pazienti con danno renale acuto settico

Il danno renale acuto è una complicanza comune e grave della sepsi e dello shock settico, che può essere associata a un esito peggiore delle condizioni del paziente. L’esatto meccanismo fisiopatologico del danno renale settico acuto rimane una sfida. Una delle possibili cause sembra essere la disfunzione endoteliale e il danno mitocondriale delle cellule tubulari renali. Lo scopo di questo studio è identificare microRNA specifici associati a questi eventi fisiopatologici nella sepsi e nel danno renale acuto settico. E per stabilire un nuovo potenziale obiettivo diagnostico o terapeutico per la prevenzione o il trattamento del danno renale settico acuto.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La sepsi è generalmente caratterizzata come una disfunzione d'organo pericolosa per la vita e una reazione disregolante dell'ospite all'infezione (ad esempio batterica, virale, micotica (1). I tipici processi fisiopatologici della sepsi comprendono l'infiammazione sistemica, la soppressione immunitaria, l'attivazione della cascata della coagulazione e l'aumento della permeabilità vascolare endoteliale con conseguente perdita di liquidi nello spazio interstiziale. Uno dei danni d’organo più importanti dovuti alla sepsi in atto è il danno renale acuto (AKI), che è anche un fattore predittivo di mortalità nei pazienti critici. L’esatta fisiopatologia dell’AKI settico rimane un meccanismo impegnativo e poco compreso. Una diminuzione dell'apporto di ossigeno ai tessuti durante lo shock settico e solitamente un elevato consumo di ossigeno delle cellule tubulari renali le rendono soggette a lesioni ischemiche con conseguenze nella morte delle cellule tubulari. Tra i potenziali biomarcatori della risposta infiammatoria immunitaria nella sepsi e nello shock settico potrebbe esserci la promettente pentraxina 3 (PTX3), che svolge un ruolo importante nella disfunzione endoteliale con l'attivazione di diverse vie patogene. Recentemente è stato dimostrato l'effetto positivo di PTX3 sull'inibizione delle specie reattive dell'ossigeno, del danno mitocondriale e della via dell'apoptosi nell'AKI (3,4). Un altro promettente biomarker urinario o sierico di AKI sembra essere l’uromodulina, che è regolata dinamicamente in risposta alla sepsi. Le concentrazioni sieriche di uromodulina diminuiscono durante lo sviluppo di AKI umano settico e sono associate ad un aumento del danno ossidativo renale e sistemico (5,6,7). I microRNA sono piccoli RNA non codificanti, che sono stati segnalati come utili biomarcatori per lo sviluppo dell'AKI o potenziali bersagli per il trattamento dell'AKI. La determinazione di PTX3 e uromodulina sierica in concomitanza con specifici miRNA circolanti associati a PTX3 e vie di segnalazione specifiche dell'uromodulina in pazienti settici critici potrebbe portare nuove conoscenze sulla fisiopatologia dell'AKI settico e contribuire allo sviluppo futuro di nuove opzioni preventive o terapeutiche nei pazienti settici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

211

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Cechia, 708 52
        • University Hospital Ostrava
    • Olomouc Region
      • Olomouc, Olomouc Region, Cechia, 779 00
        • University Hospital Olomouc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti critici affetti da sepsi definita secondo la definizione SEPSIS 3, con o senza danno renale acuto definito da KDIGO 2012 (2) e volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il gruppo di studio di pazienti con sepsi con o senza danno renale acuto

  • età > 18 anni
  • sepsi o shock settico di nuova diagnosi con o senza danno renale acuto

Volontari sani

  • nessuna evidenza di infezione agli esami clinici o di laboratorio
  • età > 18 anni
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

Il gruppo di studio di pazienti con sepsi con o senza danno renale acuto

  • età < 18 anni
  • malattia renale cronica allo stadio 4 o 5 secondo le raccomandazioni KDIGO (KDIGO) per la malattia renale cronica 2024
  • pazienti in trattamento dialitico cronico o dopo trapianto renale

Volontari sani

  • infezione acuta o cronica
  • malattia renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti settici adulti critici senza danno renale acuto
I pazienti di questo gruppo verranno selezionati clinicamente e mediante metodi biochimici di laboratorio standard per determinare la diagnosi di sepsi secondo SEPSIS 3 (1). I campioni di sangue per ottenere il siero/plasma dei pazienti verranno prelevati il ​​1° e il 4° giorno dalla diagnosi di sepsi.
Verranno utilizzati metodi biochimici di laboratorio standard per determinare la diagnosi di sepsi secondo SEPSIS 3 (1). I campioni di sangue per ottenere il siero/plasma dei pazienti verranno prelevati il ​​1° e il 4° giorno dalla diagnosi di sepsi.
Pazienti settici adulti critici con danno renale acuto
I pazienti verranno selezionati clinicamente e con metodi biochimici di laboratorio standard per determinare la diagnosi di sepsi secondo SEPSIS 3 e danno renale acuto secondo KDIGO 2012 (2). I campioni di sangue per ottenere il siero/plasma dei pazienti verranno prelevati il ​​1° e il 4° giorno dalla diagnosi di sepsi.
Verranno utilizzati metodi biochimici di laboratorio standard per determinare la diagnosi di sepsi secondo SEPSIS 3 e danno renale acuto secondo le Linee guida Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) 2012 (2). I campioni di sangue per ottenere il siero/plasma dei pazienti verranno prelevati il ​​1° e il 4° giorno dalla diagnosi di sepsi.
Volontari sani
I campioni di sangue per miRNA e parametri biochimici verranno raccolti una volta, dopo la randomizzazione.
Verranno eseguiti esami di laboratorio per determinare miRNA e parametri biochimici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione dell'espressione sierica di pentraxina 3 (PTX3) e uromodulina
Lasso di tempo: 4 giorni
Per determinare la concentrazione di PTX3 sierica e uromodulina sierica in pazienti settici critici e il loro confronto con le concentrazioni sieriche di creatinina e stadio di danno renale acuto (AKI) nonché con le concentrazioni di procalcitonina (PCT) e interleuchina-6 (IL- 6) come marcatori di infiammazione nei giorni 1 e 4 dello studio. Le concentrazioni sieriche di PTX3 e uromodulina in ng/mL saranno determinate anche in volontari sani per stabilire i range (valori) di riferimento di laboratorio.
4 giorni
Determinazione dell'espressione e studio dei miRNA in un ciclo di 4 giorni
Lasso di tempo: 4 giorni
Per determinare l'espressione e l'indagine nel corso di 4 giorni di 7 miRNA circolanti specifici associati a sepsi e danno renale settico acuto da 352 target di miRNA utilizzando una reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa quantitativa a due code (RT-qPCR). Tutti i miRNA selezionati saranno determinati anche in volontari sani per stabilire i range (valori) di riferimento di laboratorio.
4 giorni
Geni bersaglio dei miRNA e loro associazione con la disfunzione endoteliale e il danno mitocondriale nella sepsi
Lasso di tempo: 4 giorni
Per abbinare i geni bersaglio (dal database dei miRNA) di questi miRNA specificatamente espressi con percorsi biochimici associati alla PTX3 sierica e all'uromodulina coinvolti nella disfunzione endoteliale della microvascolarizzazione renale, l'influenza della lesione/disfunzione mitocondriale con la produzione di specie reattive dell'ossigeno e l'attivazione dell'apoptosi cellulare in danno renale settico acuto.
4 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Naděžda Petejová, Assoc.Prof.,MD,PhD,MSc, University Hospital Ostrava

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto di rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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