- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06498336
miRNA nella lesione renale acuta settica
1 giugno 2026 aggiornato da: University Hospital Ostrava
MiRNA specifico associato a disfunzione endoteliale e danno mitocondriale in pazienti con danno renale acuto settico
Il danno renale acuto è una complicanza comune e grave della sepsi e dello shock settico, che può essere associata a un esito peggiore delle condizioni del paziente.
L’esatto meccanismo fisiopatologico del danno renale settico acuto rimane una sfida.
Una delle possibili cause sembra essere la disfunzione endoteliale e il danno mitocondriale delle cellule tubulari renali.
Lo scopo di questo studio è identificare microRNA specifici associati a questi eventi fisiopatologici nella sepsi e nel danno renale acuto settico.
E per stabilire un nuovo potenziale obiettivo diagnostico o terapeutico per la prevenzione o il trattamento del danno renale settico acuto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
La sepsi è generalmente caratterizzata come una disfunzione d'organo pericolosa per la vita e una reazione disregolante dell'ospite all'infezione (ad esempio batterica, virale, micotica (1).
I tipici processi fisiopatologici della sepsi comprendono l'infiammazione sistemica, la soppressione immunitaria, l'attivazione della cascata della coagulazione e l'aumento della permeabilità vascolare endoteliale con conseguente perdita di liquidi nello spazio interstiziale.
Uno dei danni d’organo più importanti dovuti alla sepsi in atto è il danno renale acuto (AKI), che è anche un fattore predittivo di mortalità nei pazienti critici.
L’esatta fisiopatologia dell’AKI settico rimane un meccanismo impegnativo e poco compreso.
Una diminuzione dell'apporto di ossigeno ai tessuti durante lo shock settico e solitamente un elevato consumo di ossigeno delle cellule tubulari renali le rendono soggette a lesioni ischemiche con conseguenze nella morte delle cellule tubulari.
Tra i potenziali biomarcatori della risposta infiammatoria immunitaria nella sepsi e nello shock settico potrebbe esserci la promettente pentraxina 3 (PTX3), che svolge un ruolo importante nella disfunzione endoteliale con l'attivazione di diverse vie patogene.
Recentemente è stato dimostrato l'effetto positivo di PTX3 sull'inibizione delle specie reattive dell'ossigeno, del danno mitocondriale e della via dell'apoptosi nell'AKI (3,4).
Un altro promettente biomarker urinario o sierico di AKI sembra essere l’uromodulina, che è regolata dinamicamente in risposta alla sepsi.
Le concentrazioni sieriche di uromodulina diminuiscono durante lo sviluppo di AKI umano settico e sono associate ad un aumento del danno ossidativo renale e sistemico (5,6,7).
I microRNA sono piccoli RNA non codificanti, che sono stati segnalati come utili biomarcatori per lo sviluppo dell'AKI o potenziali bersagli per il trattamento dell'AKI.
La determinazione di PTX3 e uromodulina sierica in concomitanza con specifici miRNA circolanti associati a PTX3 e vie di segnalazione specifiche dell'uromodulina in pazienti settici critici potrebbe portare nuove conoscenze sulla fisiopatologia dell'AKI settico e contribuire allo sviluppo futuro di nuove opzioni preventive o terapeutiche nei pazienti settici.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
211
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Moravian-Silesian Region
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Ostrava, Moravian-Silesian Region, Cechia, 708 52
- University Hospital Ostrava
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Olomouc Region
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Olomouc, Olomouc Region, Cechia, 779 00
- University Hospital Olomouc
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti adulti critici affetti da sepsi definita secondo la definizione SEPSIS 3, con o senza danno renale acuto definito da KDIGO 2012 (2) e volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Il gruppo di studio di pazienti con sepsi con o senza danno renale acuto
- età > 18 anni
- sepsi o shock settico di nuova diagnosi con o senza danno renale acuto
Volontari sani
- nessuna evidenza di infezione agli esami clinici o di laboratorio
- età > 18 anni
- consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
Il gruppo di studio di pazienti con sepsi con o senza danno renale acuto
- età < 18 anni
- malattia renale cronica allo stadio 4 o 5 secondo le raccomandazioni KDIGO (KDIGO) per la malattia renale cronica 2024
- pazienti in trattamento dialitico cronico o dopo trapianto renale
Volontari sani
- infezione acuta o cronica
- malattia renale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti settici adulti critici senza danno renale acuto
I pazienti di questo gruppo verranno selezionati clinicamente e mediante metodi biochimici di laboratorio standard per determinare la diagnosi di sepsi secondo SEPSIS 3 (1).
I campioni di sangue per ottenere il siero/plasma dei pazienti verranno prelevati il 1° e il 4° giorno dalla diagnosi di sepsi.
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Verranno utilizzati metodi biochimici di laboratorio standard per determinare la diagnosi di sepsi secondo SEPSIS 3 (1).
I campioni di sangue per ottenere il siero/plasma dei pazienti verranno prelevati il 1° e il 4° giorno dalla diagnosi di sepsi.
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Pazienti settici adulti critici con danno renale acuto
I pazienti verranno selezionati clinicamente e con metodi biochimici di laboratorio standard per determinare la diagnosi di sepsi secondo SEPSIS 3 e danno renale acuto secondo KDIGO 2012 (2).
I campioni di sangue per ottenere il siero/plasma dei pazienti verranno prelevati il 1° e il 4° giorno dalla diagnosi di sepsi.
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Verranno utilizzati metodi biochimici di laboratorio standard per determinare la diagnosi di sepsi secondo SEPSIS 3 e danno renale acuto secondo le Linee guida Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) 2012 (2).
I campioni di sangue per ottenere il siero/plasma dei pazienti verranno prelevati il 1° e il 4° giorno dalla diagnosi di sepsi.
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Volontari sani
I campioni di sangue per miRNA e parametri biochimici verranno raccolti una volta, dopo la randomizzazione.
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Verranno eseguiti esami di laboratorio per determinare miRNA e parametri biochimici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determinazione dell'espressione sierica di pentraxina 3 (PTX3) e uromodulina
Lasso di tempo: 4 giorni
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Per determinare la concentrazione di PTX3 sierica e uromodulina sierica in pazienti settici critici e il loro confronto con le concentrazioni sieriche di creatinina e stadio di danno renale acuto (AKI) nonché con le concentrazioni di procalcitonina (PCT) e interleuchina-6 (IL- 6) come marcatori di infiammazione nei giorni 1 e 4 dello studio.
Le concentrazioni sieriche di PTX3 e uromodulina in ng/mL saranno determinate anche in volontari sani per stabilire i range (valori) di riferimento di laboratorio.
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4 giorni
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Determinazione dell'espressione e studio dei miRNA in un ciclo di 4 giorni
Lasso di tempo: 4 giorni
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Per determinare l'espressione e l'indagine nel corso di 4 giorni di 7 miRNA circolanti specifici associati a sepsi e danno renale settico acuto da 352 target di miRNA utilizzando una reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa quantitativa a due code (RT-qPCR).
Tutti i miRNA selezionati saranno determinati anche in volontari sani per stabilire i range (valori) di riferimento di laboratorio.
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4 giorni
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Geni bersaglio dei miRNA e loro associazione con la disfunzione endoteliale e il danno mitocondriale nella sepsi
Lasso di tempo: 4 giorni
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Per abbinare i geni bersaglio (dal database dei miRNA) di questi miRNA specificatamente espressi con percorsi biochimici associati alla PTX3 sierica e all'uromodulina coinvolti nella disfunzione endoteliale della microvascolarizzazione renale, l'influenza della lesione/disfunzione mitocondriale con la produzione di specie reattive dell'ossigeno e l'attivazione dell'apoptosi cellulare in danno renale settico acuto.
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4 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Naděžda Petejová, Assoc.Prof.,MD,PhD,MSc, University Hospital Ostrava
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Chen J, Matzuk MM, Zhou XJ, Lu CY. Endothelial pentraxin 3 contributes to murine ischemic acute kidney injury. Kidney Int. 2012 Dec;82(11):1195-207. doi: 10.1038/ki.2012.268. Epub 2012 Aug 15.
- Lee HH, Kim SY, Na JC, Yoon YE, Han WK. Exogenous pentraxin-3 inhibits the reactive oxygen species-mitochondrial and apoptosis pathway in acute kidney injury. PLoS One. 2018 Apr 19;13(4):e0195758. doi: 10.1371/journal.pone.0195758. eCollection 2018.
- El-Achkar TM, Wu XR, Rauchman M, McCracken R, Kiefer S, Dagher PC. Tamm-Horsfall protein protects the kidney from ischemic injury by decreasing inflammation and altering TLR4 expression. Am J Physiol Renal Physiol. 2008 Aug;295(2):F534-44. doi: 10.1152/ajprenal.00083.2008. Epub 2008 May 21.
- LaFavers KA, Hage CA, Gaur V, Micanovic R, Hato T, Khan S, Winfree S, Doshi S, Moorthi RN, Twigg H, Wu XR, Dagher PC, Srour EF, El-Achkar TM. The kidney protects against sepsis by producing systemic uromodulin. Am J Physiol Renal Physiol. 2022 Aug 1;323(2):F212-F226. doi: 10.1152/ajprenal.00146.2022. Epub 2022 Jun 27.
- LaFavers KA, Macedo E, Garimella PS, Lima C, Khan S, Myslinski J, McClintick J, Witzmann FA, Winfree S, Phillips CL, Hato T, Dagher PC, Wu XR, El-Achkar TM, Micanovic R. Circulating uromodulin inhibits systemic oxidative stress by inactivating the TRPM2 channel. Sci Transl Med. 2019 Oct 2;11(512):eaaw3639. doi: 10.1126/scitranslmed.aaw3639.
- Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) CKD Work Group. KDIGO 2024 Clinical Practice Guideline for the Evaluation and Management of Chronic Kidney Disease. Kidney Int. 2024 Apr;105(4S):S117-S314. doi: 10.1016/j.kint.2023.10.018. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 maggio 2024
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
12 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Processi patologici
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Infezioni
- Sindrome da risposta infiammatoria sistemica
- Infiammazione
- Insufficienza renale
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Danno renale acuto
- Sepsi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INT-01-sepsis-miRNA
- RVO-FNOs/2024 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: University Hospital Ostrava)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non è previsto di rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti ad altri ricercatori.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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