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Sicurezza, farmacocinetica e farmacodinamica di MTX-101 in adulti e pazienti sani

21 marzo 2024 aggiornato da: Mozart Therapeutics Australia Pty Ltd
Primo nello studio sull'uomo per comprendere i potenziali effetti collaterali dell'MTX-101, quanto tempo dura l'MTX-101 nel corpo umano e come l'MTX-101 influisce su specifiche cellule immunitarie umane.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola ascendente (SAD) e a dose ascendente multipla (MAD) per valutare la sicurezza, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) di MTX -101 negli adulti sani (HA) e nei partecipanti con malattia celiaca (CeD) e diabete di tipo 1 (T1D). Questo studio arruolerà HA solo nella Parte A e pazienti CeD e T1D solo nella Parte B.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

96

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Heather Director, Clinical Operations
  • Numero di telefono: 1-253-358-9586
  • Email: hwroe@mozart-tx.com

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Nucleus Network Brisbane
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gloria Wong, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti, età ≥ 18 e ≤ 65 anni al momento della somministrazione prevista (Giorno 1).
  • Individui sani senza condizioni mediche attuali o croniche note, inclusa nessuna storia di malattie autoimmuni, secondo il parere dello sperimentatore.
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18 kg/m2 e ≤ 32 kg/m2.
  • Peso corporeo ≥ 45 e ≤ 100 kg.
  • Test negativo per la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) entro 24 ore prima di ciascuna dose.
  • Le persone in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e astenersi dal sesso o utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci dal giorno 1 per tutta la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Risultati clinicamente significativi nell'esame fisico (PE), nei segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca e temperatura corporea), nell'elettrocardiogramma (ECG) e nei parametri di laboratorio di sicurezza allo screening secondo il parere dello sperimentatore.
  • Funzione renale calcolata mediante l'equazione Epidemiologia-malattia renale cronica (CKD-EPI) con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 90 ml/min/1,73 m2 o livello anomalo di proteinuria rilevato tramite dipstick al momento dello screening.
  • Qualsiasi malattia o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe compromettere in modo significativo il sistema cardiovascolare, ematologico, renale, epatico, polmonare (inclusa l'asma cronica), endocrino (ad es. diabete), nervoso centrale o gastrointestinale (inclusa un'ulcera). .
  • Uso di farmaci antinfiammatori da banco, ad es. paracetamolo e ibuprofene, assunti entro 1 settimana prima e durante il periodo di screening.
  • Ricezione di un farmaco sperimentale entro 28 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il periodo più lungo) del farmaco o dei farmaci sperimentali prima del giorno 1.
  • Sierologia positiva per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) di tipo 1 o 2, antigene di superficie dell'epatite (Hep) B o epatite C.
  • Risultati positivi dei test per lo screening dei farmaci, incluso l'alcol, al momento dello screening o il giorno 1 prima della randomizzazione.
  • Uso di prodotti contenenti tabacco o nicotina più dell'equivalente di 5 sigarette/settimana entro 30 giorni prima della (prima) somministrazione.

I partecipanti devono astenersi dall'uso di nicotina durante il ricovero.

  • Storia di aver ricevuto un vaccino vivo entro 1 mese dallo screening.
  • Storia della splenectomia.
  • Storia di COVID o vaccino antinfluenzale nelle 2 settimane precedenti lo screening.
  • Pianificazione di ricevere eventuali vaccinazioni durante il periodo di studio.
  • Storia di infezioni ricorrenti di causa incerta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Coorte A1S - Volontari sani
Coorte A1S (n = 6): MTX-101, livello di dose 1 IV o placebo IV, dose singola
Droga: Placebo
Placebo
Droga: MTX-101
MTX-101 (modulatore Treg CD8 bispecifico)
Comparatore placebo: Coorte A2S - Volontari sani
Coorte A2S (n = 6): MTX-101, livello di dose 2 IV o placebo IV, dose singola
Droga: Placebo
Placebo
Droga: MTX-101
MTX-101 (modulatore Treg CD8 bispecifico)
Comparatore placebo: Coorte A3S - Volontari sani
Coorte A3S (n = 6): MTX-101, livello di dose 3 IV o placebo IV, dose singola
Droga: Placebo
Placebo
Droga: MTX-101
MTX-101 (modulatore Treg CD8 bispecifico)
Comparatore placebo: Coorte A4S - Volontari sani
Coorte A4S (n = 6): MTX-101, livello di dose 4 IV o placebo IV, dose singola
Droga: Placebo
Placebo
Droga: MTX-101
MTX-101 (modulatore Treg CD8 bispecifico)
Comparatore placebo: Coorte A5Sa - Volontari sani
Coorte opzionale A5Sa (n = 6): MTX-101, livello di dose 6 IV o Placebo IV, dose singola
Droga: Placebo
Placebo
Droga: MTX-101
MTX-101 (modulatore Treg CD8 bispecifico)
Comparatore placebo: Coorte A6M - Volontari sani
Coorte A5M (n=8): MTX-101, dose di livello 4 IV o Placebo IV, somministrata nei giorni 1 e 22 per un totale di 2 dosi
Droga: Placebo
Placebo
Droga: MTX-101
MTX-101 (modulatore Treg CD8 bispecifico)
Comparatore placebo: Coorte A7M - Volontari sani
Coorte A6M (n = 6): MTX-101, livello di dose 5 IV o placebo IV, somministrato nei giorni 1 e 22 per un totale di 2 dosi
Droga: Placebo
Placebo
Droga: MTX-101
MTX-101 (modulatore Treg CD8 bispecifico)
Comparatore placebo: Coorte A7Ma - Volontari sani
Coorte opzionale A6Ma (n = 6): dose di livello 6 IV o placebo IV, somministrata nei giorni 1 e 22 per un totale di 2 dosi
Droga: Placebo
Placebo
Droga: MTX-101
MTX-101 (modulatore Treg CD8 bispecifico)
Comparatore placebo: Coorte B8 - Pazienti con malattia celiaca o diabete di tipo 1
  • Gruppo di dose 1 (n = 6): MTX-101 Livello di dose 4 IV Giorno 1, placebo IV Giorno 22
  • Gruppo di dose 2 (n = 6): Placebo IV Giorno 1, MTX-101 Livello di dose 3 IV Giorno 22
Droga: Placebo
Placebo
Droga: MTX-101
MTX-101 (modulatore Treg CD8 bispecifico)
Comparatore placebo: Coorte B9 - Pazienti con malattia celiaca o diabete di tipo 1
Gruppo di dose 1 (n = 6): MTX-101 Livello di dose 5 IV Giorno 1, placebo IV Giorno 22 Gruppo di dose 2 (n = 6): Placebo IV Giorno 1, MTX-101 Livello di dose 5 IV (o la dose massima tollerata nella Parte A MAD) Giorno 22
Droga: Placebo
Placebo
Droga: MTX-101
MTX-101 (modulatore Treg CD8 bispecifico)
Comparatore placebo: Coorte A5Sa -Volontari sani
Coorte opzionale A5Sa (n = 6): MTX-101, fino al livello di dose 6 IV o Placebo IV, dose singola
Droga: Placebo
Placebo
Droga: MTX-101
MTX-101 (modulatore Treg CD8 bispecifico)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza dei livelli di dose singola e crescente di MTX-101
Lasso di tempo: Iscrizione a 8 settimane dopo la dose
Valutare la sicurezza di livelli di dose singola crescente di MTX-101 valutando l'incidenza, la gravità e la gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento
Iscrizione a 8 settimane dopo la dose
Sicurezza di livelli di dose multipli e crescenti di MTX-101
Lasso di tempo: Arruolamento a 11 settimane dopo l’ultima dose
Valutare la sicurezza di livelli di dose multipli e crescenti di MTX-101 valutando l'incidenza, la gravità e la gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento
Arruolamento a 11 settimane dopo l’ultima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
farmacocinetica (PK) di MTX-101
Lasso di tempo: Arruolamento a 11 settimane dopo l’ultima dose
Caratterizzare la farmacocinetica (PK) di MTX-101 misurando il tempo massimo di insorgenza della concentrazione plasmatica massima del farmaco (Cmax)
Arruolamento a 11 settimane dopo l’ultima dose
farmacocinetica (PK) di MTX-101
Lasso di tempo: Arruolamento a 11 settimane dopo l’ultima dose
Caratterizzare la farmacocinetica (PK) di MTX-101 misurando il tempo in cui si verifica la concentrazione plasmatica massima del farmaco (Tmax).
Arruolamento a 11 settimane dopo l’ultima dose
farmacocinetica (PK) di MTX-101
Lasso di tempo: Arruolamento a 11 settimane dopo l’ultima dose
Caratterizzare la farmacocinetica (PK) di MTX-101 misurando la concentrazione plasmatica massima del farmaco (Cmax), la concentrazione plasmatica minima del farmaco (Cmin) e l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica del farmaco rispetto al tempo dal tempo 0 all'ultima concentrazione misurabile (AUC(0 -T))
Arruolamento a 11 settimane dopo l’ultima dose
formazione di anticorpi anti-farmaco (ADA).
Lasso di tempo: Arruolamento a 11 settimane dopo l’ultima dose
Valutare l'incidenza della formazione di anticorpi anti-farmaco (ADA) misurando e rilevando la presenza di anticorpi anti-MTX-101 nel sangue del partecipante.
Arruolamento a 11 settimane dopo l’ultima dose

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
farmacodinamica (PD) di MTX-101
Lasso di tempo: Arruolamento fino a 11 settimane dopo l’ultima dose
Valutare l'effetto di MTX-101 sul sistema immunitario misurando l'attività, la presenza e la quantità di proteine ​​e cellule di segnalazione che aiutano a controllare l'infiammazione.
Arruolamento fino a 11 settimane dopo l’ultima dose
Occupazione dei recettori di MTX-101
Lasso di tempo: Arruolamento fino a 11 settimane dopo l’ultima dose
Esaminare la capacità di legame di MTX-101 con gli obiettivi sulla superficie cellulare.
Arruolamento fino a 11 settimane dopo l’ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mozart Therapeutics Australia Pty Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MT-101-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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