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MAGNETISMM-2: Studio di Elranatamab (PF-06863135) in partecipanti giapponesi con mieloma multiplo

16 maggio 2024 aggiornato da: Pfizer

STUDIO DI FASE I IN APERTO PER VALUTARE LA SICUREZZA E LA FARMACOCINETICA DI PF 06863135, ANTICORPO BISPECIFICO CD3 ANTIGENE DI MATURAZIONE CELLULARE A B (BCMA), COME AGENTE SINGOLO IN PARTECIPANTI GIAPPONESI CON MIELOMA MULTIPLO AVANZATO RECIDIVATO/REFRATTARIO

Lo scopo di questo studio è confermare la sicurezza e la tollerabilità di elranatamab (PF-06863135) nei partecipanti giapponesi con MM recidivante o refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, Giappone, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di mieloma multiplo (criteri IMWG)

  • Malattia misurabile, come definita da almeno 1 dei seguenti criteri

    1. Proteina del mieloma sierico (M) ≥0,5 g/dL (5 g/L)
    2. Proteina M urinaria ≥200 mg/24 h
    3. Catena leggera libera (FLC) sierica >100 mg/L (10 mg/dL) con rapporto kappa:lambda anomalo
  • I partecipanti devono essere progrediti o essere stati intolleranti ad almeno 3 terapie precedenti tra cui l'inibitore del proteasoma, il farmaco IMID e l'anticorpo anti-CD38, in combinazione o come singolo agente
  • ECOG PS 0, 1 o 2. PS 3 è consentito se PS è dovuto esclusivamente al dolore osseo
  • Adeguata funzionalità midollare, ematologica, renale ed epatica
  • Effetti acuti risolti di qualsiasi terapia precedente alla gravità basale o al grado 1 CTCAE
  • Non incinta e disposta a usare la contraccezione

Criteri di esclusione:

  • Sindrome POEMI
  • Qualsiasi altro tumore maligno attivo entro 3 anni prima dell'arruolamento, ad eccezione del carcinoma della pelle a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato o del carcinoma in situ
  • Storia di malattie autoimmuni attive
  • Qualsiasi forma di immunodeficienza primaria
  • Storia di grave evento avverso immuno-mediato con precedente trattamento immunomodulatore
  • Trapianto di cellule staminali entro 12 settimane prima dell'arruolamento
  • Malattia attiva del trapianto contro l'ospite diversa dal coinvolgimento cutaneo di grado 1 o che richiede un trattamento immunosoppressivo
  • Obbligo di farmaci immunosoppressivi sistemici
  • Infezione batterica, fungina o virale attiva, incontrollata, inclusi HBV, HCV, malattie note correlate all'HIV o all'AIDS e SARS-CoV2
  • Precedente somministrazione di un farmaco sperimentale entro 4 settimane o 5 emivite precedenti la prima dose dell'intervento di studio utilizzato in questo studio (qualunque sia il più lungo)
  • Ipersensibilità nota o sospetta al componente di elranatamab (PF-06863135), ai prodotti murini e bovini
  • Vaccino vivo attenuato entro 4 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Elranatamab (PF-06863135)
Anticorpo bispecifico BCMA-CD3
Droga: Elranatamab (PF-06863135)
Anticorpo bispecifico BCMA-CD3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
La DLT è stata definita come uno dei seguenti: Eventi avversi emergenti (EA) dal trattamento verificatisi nel Ciclo 0 e nel Ciclo 1 (4 settimane totali): neutropenia di grado (G) 4 di durata superiore a (>)7 giorni; neutropenia febbrile (conta assoluta dei neutrofili [ANC] inferiore a (<)1.000 per millimetro cubo (/mm^3) con temperatura singola >38,3 gradi Celsius (gradi C) o temperatura sostenuta maggiore o uguale a (>=) 38 gradi C per >1 ora [h]); G>=3 neutropenia con infezione; Trombocitopenia G4 (a meno che la conta basale non fosse >=25.000/mm^3 e <50.000/mm^3, nel qual caso la trombocitopenia G4 doveva essere accompagnata da sanguinamento >=G2), la conta piastrinica <10.000/mm^3 era considerata un DLT indipendentemente da altri fattori; Trombocitopenia G3 con sanguinamento >=G2; EA G4; EA G3 >=5 giorni nonostante terapia di supporto ottimale (ad eccezione degli EA attribuiti alla sindrome da rilascio di citochine [CRS]); CRS G3 (eccetto CRS che non sono state trattate al massimo o migliorate a <=G1 entro 48 ore); danno epatico confermato indotto da farmaci.
Fino a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (SAE), EA emergenti dal trattamento correlati al trattamento e SAE emergenti dal trattamento correlati al trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima dose dell'intervento in studio e fino a 90 giorni dopo l'ultima dose o l'inizio di una nuova terapia antitumorale (massimo 65,1 settimane di trattamento)
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante temporaneamente associato all'uso dell'intervento in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento in studio. Gli eventi avversi includevano sia eventi avversi gravi che tutti gli eventi avversi non gravi. Un SAE è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dosaggio, ha provocato uno dei seguenti esiti: morte; pericoloso per la vita; necessità di ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente; disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita/difetto congenito; o che sia stato considerato un evento medico importante. Un TEAE è stato definito come un evento avverso che si è verificato per la prima volta dalla prima dose dell’intervento in studio fino a 90 giorni dopo l’ultima dose o il giorno prima di iniziare una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. Gli EA e gli SAE correlati al trattamento sono stati definiti come EA e SAE correlati al trattamento.
Dalla prima dose dell'intervento in studio e fino a 90 giorni dopo l'ultima dose o l'inizio di una nuova terapia antitumorale (massimo 65,1 settimane di trattamento)
Numero di partecipanti con TEAE di grado 3 o 4, grado 5 e TEAE correlati al trattamento basati sui criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) versione 5 ad eccezione di CRS e ICANS classificati secondo i criteri di classificazione ASTCT 2019
Lasso di tempo: Dalla prima dose dell'intervento in studio e fino a 90 giorni dopo l'ultima dose o l'inizio di una nuova terapia antitumorale (massimo 65,1 settimane di trattamento)
CTCAEv5.0 G3: grave/clinicamente significativo; G4: pericoloso per la vita; G5: morte. ASTCT CRS G3: temperatura>=38°C, ipotensione necessaria vasopressore con/senza vasopressina e/o ipossia necessaria cannula nasale ad alto flusso, maschera facciale, non respiratore maschera o maschera Venturi; G4: temperatura>=38°C, ipotensione richiedeva più vasopressori (esclusa vasopressina) e/o ipossia richiedeva pressione positiva; G5: morte.ICANS G3: punteggio ICE 0-2, risveglio solo allo stimolo tattile, crisi clinica focale/ generalizzato si risolve rapidamente o crisi non convulsive all'elettroencefalografia si risolvono con l'intervento, edema focale/locale al neuroimaging; G4: punteggio ICE 0 (impossibile eseguire l'ICE), irrequieto o richiede stimoli tattili vigorosi/ripetitivi per risvegliarsi, stupore/coma, pericolo di vita prolungato convulsioni (>5 min), convulsioni cliniche/elettriche ripetitive senza ritorno ai valori basali, debolezza motoria focale profonda, edema cerebrale diffuso alle neuroimaging, postura decerebrata/decorticata, paralisi del VI nervo cranico, papilledema, triade di Cushing; G5: morte.
Dalla prima dose dell'intervento in studio e fino a 90 giorni dopo l'ultima dose o l'inizio di una nuova terapia antitumorale (massimo 65,1 settimane di trattamento)
Numero di partecipanti con passaggio dal grado inferiore o uguale a (<=) 2 al basale al grado 3 o 4 post-basale nei parametri ematologici secondo NCI CTCAE v 5.0
Lasso di tempo: Dalla prima dose dell'intervento in studio e fino a 90 giorni dopo l'ultima dose o l'inizio di una nuova terapia antitumorale (massimo 65,1 settimane di trattamento)
I parametri ematologici valutati includevano: anemia, diminuzione della conta dei linfociti, diminuzione della conta dei neutrofili, diminuzione della conta piastrinica, diminuzione dei globuli bianchi. Le anomalie sono state classificate in base ai criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE) versione 5.0 - Grado 1: lieve; Grado 2: moderato; Grado 3: grave o clinicamente significativo; Grado 4: pericolo di vita.
Dalla prima dose dell'intervento in studio e fino a 90 giorni dopo l'ultima dose o l'inizio di una nuova terapia antitumorale (massimo 65,1 settimane di trattamento)
Numero di partecipanti con passaggio dal grado inferiore o uguale a (<=) 2 al basale al grado 3 o 4 post-basale nei parametri di chimica secondo NCI CTCAE v 5.0
Lasso di tempo: Dalla prima dose dell'intervento in studio e fino a 90 giorni dopo l'ultima dose o l'inizio di una nuova terapia antitumorale (massimo 65,1 settimane di trattamento)
I parametri chimici valutati includevano: aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento della fosfatasi alcalina, aumento dell'aspartato aminotransferasi, aumento della bilirubina nel sangue, aumento della creatinina, ipercalcemia, iperkaliemia, ipermagnesiemia, ipernatriemia, ipoalbuminemia, ipocalcemia, ipoglicemia, ipokaliemia, ipomagnesemia, iponatriemia. Le anomalie sono state classificate in base alla versione 5.0 del CTCAE: Grado 1: lieve; Grado 2: moderato; Grado 3: grave o clinicamente significativo; Grado 4: pericolo di vita.
Dalla prima dose dell'intervento in studio e fino a 90 giorni dopo l'ultima dose o l'inizio di una nuova terapia antitumorale (massimo 65,1 settimane di trattamento)
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di Elranatamab
Lasso di tempo: Ciclo 0: dal Giorno 1 del Ciclo 0 (dalla pre-dose alla dose successiva dell'intervento in studio) [massimo 9 giorni]; Ciclo 1: dal Giorno 1 del Ciclo 1 (dalla pre-dose alla dose successiva dell'intervento in studio) [massimo 9 giorni]
Ciclo 0: dal Giorno 1 del Ciclo 0 (dalla pre-dose alla dose successiva dell'intervento in studio) [massimo 9 giorni]; Ciclo 1: dal Giorno 1 del Ciclo 1 (dalla pre-dose alla dose successiva dell'intervento in studio) [massimo 9 giorni]
Tempo alla concentrazione massima (Tmax) di Elranatamab
Lasso di tempo: Ciclo 0: dal Giorno 1 del Ciclo 0 (dalla pre-dose alla dose successiva dell'intervento in studio) [massimo 9 giorni]; Ciclo 1: dal Giorno 1 del Ciclo 1 (dalla pre-dose alla dose successiva dell'intervento in studio) [massimo 9 giorni]
Ciclo 0: dal Giorno 1 del Ciclo 0 (dalla pre-dose alla dose successiva dell'intervento in studio) [massimo 9 giorni]; Ciclo 1: dal Giorno 1 del Ciclo 1 (dalla pre-dose alla dose successiva dell'intervento in studio) [massimo 9 giorni]
Area sotto il profilo concentrazione-tempo dal Tempo Zero al Tempo Tau (AUCtau) di Elranatamab
Lasso di tempo: Ciclo 0: dal Giorno 1 del Ciclo 0 (dalla pre-dose alla dose successiva dell'intervento in studio) [massimo 9 giorni]; Ciclo 1: dal Giorno 1 del Ciclo 1 (dalla pre-dose alla dose successiva dell'intervento in studio) [massimo 9 giorni]
Area sotto il profilo concentrazione-tempo dal tempo zero al tempo tau in cui si trova l'intervallo di dosaggio (tau = 1 settimana). L'AUCtau è stata determinata utilizzando il metodo lineare/logaritmico trapezoidale.
Ciclo 0: dal Giorno 1 del Ciclo 0 (dalla pre-dose alla dose successiva dell'intervento in studio) [massimo 9 giorni]; Ciclo 1: dal Giorno 1 del Ciclo 1 (dalla pre-dose alla dose successiva dell'intervento in studio) [massimo 9 giorni]
Concentrazioni sieriche minime pre-dose dopo dosi multiple di Elranatamab
Lasso di tempo: Alla pre-dose il Giorno 1 del Ciclo 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16; alla pre-dose nei Giorni 1, 8, 15 del Ciclo 1 e 2
Alla pre-dose il Giorno 1 del Ciclo 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16; alla pre-dose nei Giorni 1, 8, 15 del Ciclo 1 e 2
Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) di Elranatamab
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino ad un massimo di 65,1 settimane di trattamento
"Un partecipante è stato considerato ADA positivo se il titolo basale era mancante o negativo e il partecipante aveva >=1 titolo positivo post-trattamento, o titolo positivo al basale e aveva un aumento >=4 volte del titolo rispetto al basale in >=1 post-trattamento campione di trattamento.
Dalla data della prima dose fino ad un massimo di 65,1 settimane di trattamento
Titoli di ADA
Lasso di tempo: Ciclo1 Giorno1, Ciclo1 Giorno15, Ciclo2 Giorno1, Ciclo3 Giorno1, Ciclo4 Giorno1, Ciclo6 Giorno1, Ciclo8 Giorno1, Ciclo12 Giorno1, Ciclo16 Giorno1, Fine del trattamento (massimo 65,1 settimane di trattamento)
In questa misura di risultato sono stati riportati i titoli di ADA a punti temporali specifici.
Ciclo1 Giorno1, Ciclo1 Giorno15, Ciclo2 Giorno1, Ciclo3 Giorno1, Ciclo4 Giorno1, Ciclo6 Giorno1, Ciclo8 Giorno1, Ciclo12 Giorno1, Ciclo16 Giorno1, Fine del trattamento (massimo 65,1 settimane di trattamento)
Numero di partecipanti con anticorpi neutralizzanti (NAb)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino ad un massimo di 65,1 settimane di trattamento
Un partecipante è stato considerato NAb positivo se il titolo basale era mancante o negativo e il partecipante aveva >=1 titolo positivo post-trattamento, o titolo positivo al basale e aveva un aumento >=4 volte del titolo rispetto al basale in >=1 post-trattamento campione.
Dalla data della prima dose fino ad un massimo di 65,1 settimane di trattamento
Tasso di risposta obiettiva (ORR): percentuale di partecipanti con risposta obiettiva
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino alla progressione confermata della malattia, alla morte, all’inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (massimo 65,1 settimane di trattamento)
ORR:% di partecipanti con la migliore risposta complessiva; risposta completa rigorosa confermata (sCR), CR, risposta parziale molto buona (VGPR) o PR secondo i criteri dell'International Myeloma Working Group.sCR: CR e rapporto normale delle catene leggere libere (sFLC) nel siero e assenza di cellule clonali in BMB/BMA mediante immunoistochimica, immunofluorescenza o citometria a flusso. CR: immunofissazione negativa su siero e urina, scomparsa del plasmacitoma dei tessuti molli e <5% di plasmacellule in BMA, in caso di malattia misurato solo mediante sFLC, criteri precedenti più rapporto sFLC normale. VGPR: proteina M nel siero e nelle urine rilevabile mediante immunofissazione ma non mediante elettroforesi; o >= riduzione del 90% del livello di proteina M nel siero e nelle urine <100 mg/24 ore. PR: >= riduzione del 50% nella proteina M sierica e riduzione della proteina M urinaria nelle 24 ore di >= 90% o <200 mg/24 ore. Se la proteina M nel siero e nelle urine non è misurabile, VGPR e PR: diminuzione >=90% e >=50% nella differenza rispettivamente tra i livelli di sFLC coinvolte e non coinvolte e se presenti al basale, >=90% e >=50% riduzione della proteina M morbida dimensione dei plasmocitomi tissutali.
Dalla data della prima dose fino alla progressione confermata della malattia, alla morte, all’inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (massimo 65,1 settimane di trattamento)
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose alla prima documentazione di risposta obiettiva successivamente confermata (massimo 65,1 settimane di trattamento)
Il TTR è stato definito per i partecipanti con risposta obiettiva confermata (sCR, CR, VGPR e PR) come il tempo trascorso dalla prima data di intervento nello studio alla data della prima documentazione della risposta obiettiva. sCR: CR e rapporto sFLC normale con assenza di cellule clonali in BMB/BMA mediante immunoistochimica, immunofluorescenza o citometria a flusso.CR: immunofissazione negativa su siero e urina, scomparsa del plasmacitoma dei tessuti molli, <5% di plasmacellule in BMA, se viene misurata la malattia solo in base alle sFLC, criteri precedenti più rapporto sFLC normale. VGPR: proteina M nel siero e nelle urine rilevabile mediante immunofissazione ma non mediante elettroforesi; o riduzione >=90% del livello di proteina M nel siero e nelle urine <100 mg/24 ore. PR: >= riduzione del 50% nella proteina M sierica e riduzione della proteina M urinaria nelle 24 ore di >= 90% o <200 mg/24 ore .Se la proteina M nel siero e nelle urine non è misurabile, VGPR e PR: >=90%,>=50% diminuzione della differenza rispettivamente tra i livelli di sFLC coinvolte e non coinvolte, se presenti al basale,>=90%, >=50% riduzione della dimensione dei plasmocitomi dei tessuti molli.
Dalla data della prima dose alla prima documentazione di risposta obiettiva successivamente confermata (massimo 65,1 settimane di trattamento)
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dalla prima documentazione della risposta obiettiva successivamente confermata fino alla conferma della malattia di Parkinson o alla morte per qualsiasi causa, o all'inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo, o alla data di censura (massimo 65,1 settimane di trattamento)
DOR: tempo dalla prima documentazione di risposta obiettiva successivamente confermata, fino alla prima documentazione di PD confermata o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. PD= aumento >=25% dal valore più basso in >=1 dei seguenti (proteina M sierica [aumento assoluto >=0,5 g/dl]; aumento della proteina M sierica >=1 g/dl [quando la proteina M più bassa > =5 g/dL]; proteina M nelle urine [aumento assoluto >= 200 mg/24 ore]; partecipanti senza livelli misurabili di proteina M nel siero e nelle urine, differenza tra livelli di sFLC coinvolti e non coinvolti [aumento assoluto > 10 mg/dL] nei partecipanti senza livelli misurabili di proteina M nel siero, nelle urine e livelli di sFLC coinvolti: % di plasmacellule del midollo osseo indipendentemente dallo stato basale [aumento assoluto >= 10%] comparsa di nuove lesioni, aumento >= 50% dal nadir nell'SPD di > 1 lesione; , o aumento >=50% del diametro più lungo della lesione precedente >1 cm in asse corto; aumento >=50% delle plasmacellule circolanti [>=200 cellule/μL] se questa è l'unica misura della malattia.
Dalla prima documentazione della risposta obiettiva successivamente confermata fino alla conferma della malattia di Parkinson o alla morte per qualsiasi causa, o all'inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo, o alla data di censura (massimo 65,1 settimane di trattamento)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino alla conferma della malattia di Parkinson o alla morte per qualsiasi causa, o all’inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo, o alla data di censura (massimo 65,1 settimane di trattamento)
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) era il tempo trascorso dalla prima data dell'intervento in studio alla data della prima documentazione di progressione confermata o di morte per qualsiasi causa.
Dalla data della prima dose fino alla conferma della malattia di Parkinson o alla morte per qualsiasi causa, o all’inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo, o alla data di censura (massimo 65,1 settimane di trattamento)
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino alla morte per qualsiasi causa o data di censura (massimo 65,1 settimane di trattamento)
La sopravvivenza globale (OS) era il tempo intercorso dalla prima data dell’intervento in studio alla data della morte per qualsiasi causa. I partecipanti di cui non si sa che siano morti vengono censurati alla data dell'ultima volta conosciuti in vita.
Dalla data della prima dose fino alla morte per qualsiasi causa o data di censura (massimo 65,1 settimane di trattamento)
Tasso di negatività della malattia minima residua (MRD).
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino alla progressione confermata della malattia, alla morte, all’inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (massimo 65,1 settimane di trattamento)
Il tasso di negatività della MRD è stato definito come percentuale di partecipanti con CR o sCR con MRD negativa secondo i criteri di sequenziamento dell'IMWG mediante aspirato di midollo osseo (BMA). sCR: CR e rapporto sFLC normale con assenza di cellule clonali nel BMB/BMA mediante immunoistochimica, immunofluorescenza o citometria a flusso.CR: immunofissazione negativa su siero e urina, scomparsa del plasmocitoma dei tessuti molli e <5% di plasmacellule nel BMA, se viene misurata la malattia solo in base alle sFLC, criteri precedenti più rapporto sFLC normale. La MRD è stata segnalata con una frequenza soglia di 10^5 e 10^6.
Dalla data della prima dose fino alla progressione confermata della malattia, alla morte, all’inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (massimo 65,1 settimane di trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

27 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

17 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C1071002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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