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Breve intervento di aderenza per la ri-soppressione virale (SAVIR)

16 dicembre 2019 aggiornato da: Tracy Glass, Swiss Tropical & Public Health Institute

Breve intervento di aderenza per lo studio SAVIR (Short Adherence Intervention for Viral Re-suppression): uno studio controllato randomizzato a cuneo graduale per valutare l'effetto della consulenza di aderenza standardizzata in individui con carica virale non soppressa in Lesotho

Nell'era del test-and-treat, con un numero elevato previsto di pazienti che avranno una carica virale (VL) non soppressa a causa della scarsa aderenza, saranno necessari interventi di aderenza semplici, brevi e standardizzati con efficacia documentata. Raggiungere la ri-soppressione nei pazienti con VL non soppressa è benefico per la salute dell'individuo, importante per ridurre il rischio di trasmissione e ha un'implicazione diretta sui costi perché i pazienti con VL non soppressa sostenuta alla fine passeranno a regimi di seconda linea più costosi.

Mancano ancora informazioni su come affrontare al meglio i problemi di aderenza tra i pazienti con VL non soppressa. Il monitoraggio VL è riconosciuto come uno strumento utile per rafforzare l'aderenza nei pazienti con VL non soppresso. Le linee guida del Lesotho raccomandano di rifare un VL 8-12 settimane dopo la prima consulenza di adesione migliorata. Ad oggi non è stato pubblicato nessuno studio che dimostri chiaramente tassi di ri-soppressione più elevati dopo una maggiore aderenza alla consulenza per i pazienti con VL non soppressa.

Questo progetto mira a testare un intervento di aderenza per individui sieropositivi su ART di prima linea che hanno una carica virale non soppressa. Verrà utilizzato uno studio graduale per confrontare l'efficacia di una breve consulenza di aderenza standardizzata seguita da un SMS di promemoria allo standard di cura (≥ 2 sessioni di consulenza di aderenza non strutturate) in termini di tassi di ri-soppressione virale e passaggi alla ART di 2a linea .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A causa della mancanza di monitoraggio di routine della carica virale (VL) in Lesotho fino ad ora, la maggior parte degli operatori sanitari nei distretti non dispone delle informazioni necessarie su come gestire i pazienti con carica virale elevata. Lo studio CART-1 ha rilevato tassi di ri-soppressione di solo il 30% con solo il 70% che ritorna per un secondo VL. Da queste stime, è chiaro che l'attuale pratica per la gestione di questi pazienti deve essere migliorata. È stato progettato un semplice intervento che potrebbe essere adattato in modo fattibile in tutti i centri sanitari del Lesotho.

Per garantire che l'effetto di questo intervento sia misurato e per evitare un lungo ritardo nell'adozione dell'intervento, è stato scelto un design a cuneo a gradini. Inoltre, lo studio non interromperebbe quindi l'introduzione scaglionata in corso della fornitura di carica virale di routine ai pazienti in ART presso le 12 strutture sanitarie. I progetti a cuneo a gradini sono una forma di studio a grappolo in cui l'intervento viene fornito a gruppi piuttosto che a individui. In questo caso, il cluster è l'ospedale o il centro sanitario. Ogni centro sanitario sarà sottoposto a un periodo di tempo con lo standard di cura e quindi sarà selezionato casualmente per passare all'intervento in momenti diversi, fino a quando tutti i centri sanitari non saranno passati per ricevere l'intervento. I dati sull'endpoint saranno raccolti continuamente in tutti i centri sanitari. L'uso di uno studio graduale è pragmatico: l'intervento è offerto per esercitare i benefici attesi e l'intuizione della ricerca è un obiettivo secondario. Questo design innovativo porterà a prove molto più forti rispetto agli studi osservazionali.

Il monitoraggio di routine della VL (carica virale) è iniziato nell'ospedale Butha-Buthe nel dicembre 2015, nell'ospedale Seboche nel maggio 2016 e nei restanti 10 centri sanitari nel giugno 2016. Una volta che ogni ospedale/centro sanitario avrà implementato il monitoraggio VL di routine per almeno 12 settimane, l'intervento di aderenza standardizzato verrà distribuito agli ospedali/centri sanitari in modo randomizzato. Ogni 12 settimane a partire da maggio 2017, verranno selezionati casualmente due ospedali/centri sanitari per iniziare con l'intervento di aderenza.

I tempi di randomizzazione saranno separati da 12 settimane per consentire l'implementazione e la valutazione dell'intervento entro ciascun periodo di tempo. La raccolta finale dei dati avverrà a ottobre 2018. Tutti gli infermieri dei centri saranno formati nella consulenza standardizzata sull'aderenza da un consulente professionista esperto e da un infermiere esperto di ART prima dell'introduzione dell'intervento.

Il tracciamento dei pazienti che non si presentano alle sessioni di consulenza di adesione o VL di conferma verrà effettuato secondo l'attuale sistema in uso presso il centro sanitario (di solito contattare l'individuo tramite l'operatore sanitario del villaggio o il telefono se disponibile) e rimarrà lo stesso durante entrambi il periodo di controllo e di intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

928

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Lesoto
      • Butha-Buthe, Lesoto
        • Muela Health Center
      • Butha-Buthe, Lesoto
        • Boiketsiso Health Center
      • Butha-Buthe, Lesoto
        • Linakeng Health Center
      • Butha-Buthe, Lesoto
        • Makhunoane Health Center
      • Butha-Buthe, Lesoto
        • Motete Health Center
      • Butha-Buthe, Lesoto
        • Ngoajane Health Center
      • Butha-Buthe, Lesoto
        • Rampai Health Center
      • Butha-Buthe, Lesoto
        • St Paul Health Center
      • Butha-Buthe, Lesoto
        • Tsime Health Center
      • Butha-Buthe, Lesoto
        • Paballong
      • Butha-Buthe, Lesoto
        • Seboche
      • Butha-Buthe, Lesoto
        • St Peters Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti sottoposti a monitoraggio VL in uno dei 2 ospedali e 10 centri sanitari nel distretto di Butha-Buthe
  • Pazienti in ART di prima linea
  • Pazienti con VL≥ 1000 copie/mL dopo un minimo di 6 mesi in ART di prima linea

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a monitoraggio VL presso un centro non partecipante a Butha-Buthe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Consulenza di adesione migliorata
Gli individui con VL elevato sono tenuti a partecipare a un minimo di 2 sessioni di consulenza di maggiore aderenza eseguite a intervalli mensili. Un VL di follow-up viene eseguito da 8 a 12 settimane dopo la prima sessione di consulenza.
Sperimentale: EAC strutturato più SMS
L'intervento comportamentale consisterà in una consulenza strutturata sull'aderenza e un breve messaggio di testo (SMS). Un opuscolo grafico adattato culturalmente è stato specificamente sviluppato per guidare la consulenza sull'adesione per le persone con VL non soppressa.
Comportamentale: Counseling strutturato di adesione

I pazienti saranno sottoposti a una sessione di consulenza di aderenza migliorata standardizzata. Linee guida di consulenza e un opuscolo sono stati specificamente sviluppati per guidare la consulenza di aderenza per le persone con VL non soppressa. Tutti gli infermieri dei centri sanitari saranno formati sulla consulenza prima del passaggio all'intervento. L'opuscolo è stato sviluppato da adattato culturalmente da scienziati sociali e contiene solo 3 messaggi chiave. La brochure sarà consegnata al paziente da portare a casa.

Quattro settimane dopo la sessione di consulenza sull'adesione, al paziente verrà inviato un SMS per ricordargli di sottoporsi all'ART. Il contenuto del messaggio di testo sarà anonimo per proteggere la divulgazione e discusso/concordato con il paziente durante la consulenza di adesione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di ri-soppressione dopo una carica virale elevata
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Carica virale HIV <1000 copie/ml
Fino a 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di passaggio alla seconda linea ART
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Qualsiasi passaggio all'ART a base di inibitori della proteasi
Fino a 6 mesi
Principali mutazioni di resistenza ai farmaci
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il 1° VL elevato
Presenza di qualsiasi mutazione principale di resistenza ai farmaci in quelli con 2a VL elevata
3 mesi dopo il 1° VL elevato
Tassi di logoramento dalla cura
Lasso di tempo: 6 mesi
Nessuna visita alla clinica entro 6 mesi dopo aver informato il paziente del suo primo VL elevato
6 mesi
Tassi di re-soppressione virale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il passaggio
In coloro che sono passati alla 2a linea
6 mesi dopo il passaggio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Swiss Tropical & Public Health Institute

Collaboratori

University of Basel
Ministry of Health, Lesotho
SolidarMed

Investigatori

  • Cattedra di studio: Niklaus Labhardt, MD, Swiss TPH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAVIR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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