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Washu Diep Flap Video e il paziente Comprensione del miglioramento

18 novembre 2025 aggiornato da: Washington University School of Medicine

I pazienti completeranno un sondaggio prima e dopo aver visto il video di Wash Diep Flap al loro standard di cura pre-operatorio e un terzo sondaggio presso la loro visita di assistenza post-operatoria. Questi sondaggi utilizzeranno domande di SILS, APAIS, PEMAT e AIM/IAM per valutare l'alfabetizzazione sanitaria del paziente, le domande demografiche e le domande relative alla comprensione del paziente e all'ansia che circondano la procedura. Lo scopo del sondaggio post-operatorio sarà quello di valutare quanto bene le aspettative del videogioco del processo di procedura e di recupero e ripeteranno le domande poste in modo avanzato. Le risposte al sondaggio verranno analizzate per determinare se vi sono tendenze benefiche e miglioramenti nella comprensione e nell'ansia dei pazienti dovuti all'utilizzo del video in aggiunta.

Obiettivo primario: l'obiettivo principale dello studio è determinare se il nostro video animato influisce sui punteggi della comprensione e dell'ansia nei pazienti sottoposti a ricostruzione del seno DIEP.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Justin M Sacks, M.D., MBA, FACS
  • Numero di telefono: 314-362-7388
  • Email: jmsacks@wustl.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contatto:
          • Justin M Sacks, M.D., MBA, FACS
          • Numero di telefono: 314-362-7388
          • Email: jmsacks@wustl.edu
        • Investigatore principale:
          • Justin M Sacks, M.D., MBA, FACS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Programmato per avere la ricostruzione del seno Diep-Flap presso l'ospedale ebraico di Barnes
  • Parlare inglese
  • ≥ 18 anni di età

Criteri di esclusione:

  • Il parlato non inglese è escluso come consenso, questionari e video sono disponibili solo in inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Video Wasu Diep Flap
All'appuntamento pre-operatorio, i pazienti completeranno l'indagine pre-video (~ 10min) tramite RedCap, guarderà il video (~ 5min) e completa il sondaggio post-video (~ 10min) tramite RedCap. Durante l'appuntamento di follow-up standard di cure ≤ 30 giorni dopo l'intervento chirurgico, i pazienti consentiti compileranno un terzo sondaggio tramite RedCap (~ 5 minuti).
Altro: Video Wasu Diep Flap
Il video utilizza segnali visivi e grafica per aiutare a spiegare le procedure complesse in modo semplificato e comprensibile ai pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella comprensione misurato dalla Valutazione della Comprensione
Lasso di tempo: Prima del video alla visita pre-operatoria, dopo il video alla visita pre-operatoria e alla visita post-operatoria (stimata a 3 mesi)
Il questionario pre-operatorio, pre-video include una valutazione di comprensione di 10 domande. Il questionario pre-operatorio, post-video ripete la valutazione di comprensione. I punteggi della valutazione di comprensione saranno confrontati prima e dopo la visione del video per paziente per determinare il cambiamento nella comprensione dovuto al video. Sarà valutato su una scala a 10 punti in base alle risposte corrette, con un punteggio più alto che indica una maggiore comprensione della procedura.
Prima del video alla visita pre-operatoria, dopo il video alla visita pre-operatoria e alla visita post-operatoria (stimata a 3 mesi)
Variazione dell'ansia misurata mediante l'Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS)
Lasso di tempo: Prima del video alla visita pre-operatoria, dopo il video alla visita pre-operatoria e alla visita post-operatoria (stimata a 3 mesi)
I punteggi dell'APAIS saranno confrontati prima e dopo la visione del video per paziente per determinare la variazione dell'ansia dovuta al video. La valutazione dell'APAIS sarà effettuata secondo la letteratura (6-30 con punteggio più alto che indica maggiore ansia).
Prima del video alla visita pre-operatoria, dopo il video alla visita pre-operatoria e alla visita post-operatoria (stimata a 3 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impostazione appropriata delle aspettative misurata tramite The Patient Education Materials Assessment Tool (PEMAT)
Lasso di tempo: Prima del video alla visita pre-operatoria e alla visita post-operatoria (prevista a 3 mesi)
Sarà utilizzato per valutare la qualità del video. Verrà utilizzato un punteggio validato (0-12 con punteggio più alto che indica una qualità migliore).
Prima del video alla visita pre-operatoria e alla visita post-operatoria (prevista a 3 mesi)
Impostazione appropriata delle aspettative misurata dall'Acceptability of Intervention Measure (AIM)
Lasso di tempo: Alla visita post-operatoria (prevista a 3 mesi)
Questionario validato che verrà utilizzato secondo le linee guida di punteggio pubblicate (8-40 con punteggio più alto che indica maggiore accettabilità).
Alla visita post-operatoria (prevista a 3 mesi)
Definizione appropriata delle aspettative misurata dall'Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Lasso di tempo: Alla visita post-operatoria (prevista a 3 mesi)
Sondaggio convalidato che verrà utilizzato secondo le linee guida di punteggio pubblicate (8-40 con punteggio più alto che indica maggiore appropriatezza).
Alla visita post-operatoria (prevista a 3 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Justin M Sacks, M.D., MBA, FACS, Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202503134

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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