- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06717620
Cambiamenti nella composizione corporea durante il periodo dell'esame
Influenza dello stress sulla composizione corporea durante la preparazione all'esame
Introduzione: Lo stress accademico è definito come una reazione di attivazione a stimoli ed eventi accademici che possono causare alterazioni nella dieta e nell’esercizio fisico. Gli studenti sono la popolazione più a rischio di condurre una vita non sana a causa dello stress. Queste cattive abitudini e la conduzione di uno stile di vita sedentario possono causare un’alterazione della composizione corporea e aumentare il rischio di malattie.
Metodologia: si tratta di uno studio osservazionale, comparativo, prospettico e longitudinale basato sulla raccolta di dati dallo stesso gruppo di studenti in due diverse fasi dell'anno (prima della preparazione all'esame, gennaio 2024 e durante la preparazione all'esame, maggio 2024).
I test effettuati per valutare le abitudini alimentari, l'esercizio fisico e la composizione corporea sono stati rispettivamente l'indagine Kidmed, il test IPAQ e la misurazione con bioimpedenziometro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
INTRODUZIONE:
Grazie a buone abitudini alimentari, le persone possono condurre una vita sana. Tutte queste abitudini sono legate al modo in cui le persone selezionano un alimento, lo elaborano e lo consumano, poiché deve fornire al nostro organismo i nutrienti necessari affinché possa successivamente svolgere le funzioni vitali. Avere una dieta sana dipende da una serie di fattori come la lavorazione del cibo, il tempo dedicato ai pasti, lo stress e l’ansia. Seguire una dieta sana aiuta a prevenire malattie come l’ipertensione, il cancro, l’anemia, l’obesità e l’osteoporosi.
I giovani acquisiscono fin dall'infanzia una serie di abitudini che costruiscono nel corso della loro vita in base allo stile che hanno, essendo influenzati dalla loro cultura, costumi e credenze, tra gli altri. Tutto ciò può generare gusti alimentari e determinati comportamenti che possono favorire o danneggiare pratiche vere e salutari. Al giorno d'oggi la popolazione consuma sempre più fast food (cibi ultra-processati, ricchi di grassi e zuccheri) ed è sempre più sedentaria, poiché occupa gran parte del tempo libero in attività che prevedono l'uso di schermi, videoconsole e telefoni cellulari . Questo stile di vita sedentario provoca conseguenze negative, sia fisiche che sociali. Una dieta sana deve sempre essere collegata all’attività fisica. Dovrebbe essere fatto quotidianamente, evitando l’inattività fisica e uno stile di vita sedentario.
L’esercizio fisico gioca un ruolo molto importante nel corpo. All’aumentare della quantità di esercizio fisico che facciamo, il nostro sistema respiratorio migliora la capacità polmonare e abbiamo meno probabilità di contrarre malattie respiratorie. L'esercizio fisico migliora anche l'igiene mentale (ci aiuta a ridurre lo stress o l'ansia di cui soffriamo), quindi è essenziale fare sport quando gli studenti hanno gli esami perché questo li aiuterà ad aumentare il nostro livello di concentrazione.
Lo stress è una risposta a breve termine del corpo umano a una situazione minacciosa. Quando compare provoca alterazioni nella dieta e nell'esercizio fisico. Possiamo trovare due manifestazioni di stress: organico e psicologico. In quest’ultimo caso c’è lo stress accademico, che è il focus di questa ricerca. È definita come una reazione di attivazione fisiologica, emotiva, cognitiva e comportamentale a stimoli ed eventi accademici. Gli studenti sono la popolazione più a rischio di condurre una vita poco sana perché ogni anno si sottopongono a numerosi esami che in un modo o nell’altro causano loro stress. Nella maggior parte dei casi questo stress è una conseguenza della competitività (competere per migliorarsi) degli obiettivi prefissati dallo studente (trovare un lavoro il prima possibile, poter optare per la carriera universitaria desiderata, gestire bene il tempo per poter preparare più materie contemporaneamente, ecc.) o a causa degli obiettivi non raggiunti che la frustrazione comporta. Questo stress può anche essere aumentato da un sovraccarico di lavoro, poiché non solo devono studiare per gli esami, ma devono anche frequentare pratiche, conferenze o lavorare su ogni materia. Tutto questo aumento dello stress può essere dannoso in futuro.
La composizione corporea è un concetto che si riferisce ai principali componenti che costituiscono il corpo umano, questi sono: ossa, acqua, muscoli, grasso e tessuto viscerale (Un tessuto viscerale superiore al 12% indica che il grasso addominale superiore sta iniziando a infiltrarsi, il che è abbastanza pericoloso per la nostra salute nutrizionale, poiché se non corretto può indicare una maggiore predisposizione alle malattie cardiovascolari e metaboliche). Queste componenti possono essere misurate da un bioimpedenziometro, il cui funzionamento consiste in un impulso elettrico che corre tra due poli del corpo come da mano a mano, o da piede a piede (motivo per cui è necessario che la persona si tolga le loro scarpe) calcolando il tempo impiegato da questo impulso per percorrere quella distanza. In questo modo è possibile stimare la quantità e la percentuale di ciascuno di questi elementi. Una dieta poco sana e una vita più sedentaria portano a numerose alterazioni nella composizione corporea.
Come ben sappiamo, gli studenti sono sottoposti a periodi di forte stress, soprattutto in periodo di esami, a causa di quanto sopra. Tutto questo stress fa sì che sviluppino cattive abitudini, come apportare modifiche alla loro dieta (mangiare cibi malsani, o mangiare in quantità eccessive o insufficienti) e alterazioni nella loro routine sportiva (poiché per mancanza di tempo non possono praticare lo stesso sport di prima). ), che potrebbe causare un'alterazione della composizione corporea e aumentare il rischio di malattie.
Lo scopo di questo studio è dimostrare come lo stress e l’ansia a cui sono sottoposti gli studenti durante il periodo d’esame portino ad un cambiamento della composizione corporea, dovuto ad una cattiva alimentazione e alla mancanza di esercizio fisico. Con i risultati ottenuti si potranno attuare miglioramenti e sensibilizzare i giovani sull’importanza delle sane abitudini.
L'obiettivo principale era valutare la composizione corporea degli studenti universitari mettendo in relazione il cibo che mangiavano e l'esercizio fisico svolto prima e durante il periodo degli esami.
METODOLOGIA Disegno, popolazione, campione
Si tratta di uno studio osservazionale, prospettico, comparativo, prospettico e longitudinale condotto su studenti della Facoltà di Infermieristica dell'Università Complutense di Madrid. Per calcolare la dimensione del campione si è ipotizzata una perdita del 15%, un livello di confidenza del 95%, un'accuratezza del 3% e una proporzione del 5%. È stata stimata una dimensione adeguata del campione di 140. È stato effettuato un campionamento di convenienza.
Sono stati inclusi gli studenti maggiori di 18 anni, gli studenti iscritti al secondo anno del Corso di Laurea in Infermieristica, gli studenti appartenenti all'Università Complutense di Madrid. Gli studenti esclusi dallo studio avevano qualche incapacità fisica ad eseguire l'impedenziometria, non avrebbero sostenuto l'esame della materia o erano in cura farmacologica come ormoni tiroidei ecc...
Variabili di studio
Sono state raccolte le seguenti variabili sociodemografiche e cliniche: età, sesso (femmina, maschio), peso, altezza, etnia (asiatica, europea, americana, africana), la composizione corporea è stata misurata mediante bioimpedenziometro (Informazioni supplementari III) BEURER BF 1000 (muscolo massa grassa, tessuto viscerale), le abitudini alimentari sono state misurate con il questionario KIDMED modificato (tabella supplementare I), la prestazione nell'esercizio fisico utilizzando il questionario internazionale sull'esercizio fisico IPAQ (tabella supplementare II), il fumo (sì e no), bere caffeina (sì e no), bere Coca Cola (sì e no), assumere farmaci stimolanti (sì e no).
Intervento Una volta che gli studenti hanno accettato di partecipare allo studio, è stato loro somministrato il sondaggio kidmed I (12) per valutare le abitudini alimentari, il sondaggio sull'esercizio fisico IPAQ (13) per calcolare l'esercizio fisico svolto e il misuratore di bioimpedenza (marca BEURER BF 1000 ) per calcolare la composizione corporea.
La raccolta dei dati è stata effettuata in due fasi dell’anno. La prima estrazione dei dati è avvenuta prima del periodo di esame (gennaio 2024), dove sono stati raccolti i parametri sopra descritti (variabili sociodemografiche, bioimpedenziometria, abitudini alimentari ed esercizio fisico).
La seconda parte della ricerca è stata svolta dopo la conclusione della fase di esame (ultima settimana di maggio 2024). A questo punto, è stata valutata nuovamente la composizione corporea e per rispondere alle domande è stato somministrato loro il sondaggio sulla dieta e sull'esercizio fisico, incentrato sulle abitudini che avevano portato avanti nei 7 giorni precedenti gli esami. Dopo la raccolta dei dati, i dati raccolti sulla composizione corporea sono stati confrontati con le abitudini alimentari e di esercizio fisico.
Infine, i risultati raccolti nella prima fase sono stati confrontati con i dati raccolti nella seconda, solo tra gli studenti che le avevano sostenute entrambe (poiché alcuni non avevano partecipato alla seconda valutazione), per vedere se lo stress causato dagli esami influenzava le abitudini di vita quali dieta ed esercizio fisico e la valutazione morfofunzionale (valutazione della massa grassa, della massa muscolare e del tessuto viscerale).
Tutti i dati sono stati raccolti in un database (REDCAP) appositamente progettato per questo studio dai ricercatori (N.M., F.G., M.P., I.O. e MJ.V.).
Questo studio è stato approvato dal Comitato di Etica e Ricerca dell'Ospedale Universitario Puerta de Hierro (ACT 244/23). L'accesso ai file dello studio è stato protetto da password e limitato ai ricercatori responsabili (N.M., F.G., M.P., I.O. e MJ.V.) in conformità con la normativa vigente in materia di protezione dei dati.
Analisi statistica Tutte le variabili dello studio sono state esaminate per valutare la loro distribuzione. Le variabili categoriche sono state descritte utilizzando la percentuale associata a ciascuna possibile opzione di risposta e le variabili quantitative utilizzando la media, la deviazione standard (SD) e l'intervallo. Per i confronti tra le variabili e il test di ipotesi, è stato utilizzato il test chi quadrato per le variabili categoriali, il test t di Student o ANOVA per le variabili quantitative distribuite normalmente e il test U di Mann-Whitney o il test Kruskal-Wallis per le variabili quantitative senza distribuzione normale. L'analisi statistica è stata eseguita con il pacchetto SPSS v26 (IBM, Armonk, New York).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Madrid, Spagna, 28040
- Universidad Complutense de Madrid
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Studenti di età superiore ai 18 anni
- Studenti iscritti al secondo anno del Corso di Laurea in Infermieristica
- Studenti appartenenti all'Università Complutense di Madrid
Criteri di esclusione:
- Qualche incapacità fisica a eseguire l'impedenza
- Mancato superamento degli esami
- Assumere trattamenti farmacologici come gli ormoni tiroidei, ecc.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Studenti dell'UCM
Misurazioni prima e dopo il periodo di esame
|
Misurazione della composizione corporea, delle abitudini alimentari, dell'esercizio fisico nello stesso gruppo di studenti prima e dopo gli esami
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario KIDMED
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Questo questionario verrà somministrato agli studenti prima e dopo il periodo d'esame per verificare se il punteggio ottenuto dallo stesso varia Punteggio del quiz: Valore dell'indice KIDMED ≤ 3: Dieta di qualità molto bassa. Da 4 a 7: Necessità di migliorare il modello alimentare per adattarlo al modello mediterraneo.
Le somme dei valori positivi sono state classificate in tre livelli:
|
6 mesi
|
|
QUESTIONARIO INTERNAZIONALE ATTIVITÀ FISICA (IPAQ)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Tale questionario verrà somministrato agli studenti prima e dopo il periodo d'esame per valutare se ci sono variazioni nel punteggio Valore della prova:
Successivamente, somma i tre valori ottenuti: TOTALE: attività fisica intensa + attività fisica moderata + camminata |
6 mesi
|
|
Massa grassa
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La massa grassa verrà misurata con un bioimpedenziometro prima e dopo il periodo di esame per valutare se ci sono variazioni nei risultati ottenuti
|
6 mesi
|
|
Massa muscolare
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La massa muscolare verrà misurata con un bioimpedenziometro prima e dopo il periodo di esame per valutare se ci sono variazioni nei risultati ottenuti
|
6 mesi
|
|
Tessuto viscerale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Il tessuto viscerale verrà misurato con un bioimpedenziometro prima e dopo il periodo di esame per valutare se ci sono variazioni nei risultati ottenuti
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Età
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Annota l'età dello studente
|
6 mesi
|
|
Fumatore
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Annotare se lo studente fuma o meno prima e dopo il periodo d'esame
|
6 mesi
|
|
bevande a base di caffeina o cola
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Allo studente verrà chiesto se assume caffeina o cola prima e dopo gli esami
|
6 mesi
|
|
Altezza
Lasso di tempo: 6 mesi
|
L'altezza verrà misurata con un bioimpedenziometro prima e dopo il periodo di esame per valutare se ci sono variazioni nei risultati ottenuti
|
6 mesi
|
|
Peso
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Il peso verrà misurato con un bioimpedenziometro prima e dopo il periodo di esame per valutare se ci sono variazioni nei risultati ottenuti
|
6 mesi
|
|
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Il BMI sarà misurato con un bioimpedenziometro prima e dopo il periodo di esame per valutare se ci sono variazioni nei risultati ottenuti
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACT 244.23. Puerta de Hierro
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cambiamenti di peso corporeo
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...ReclutamentoSpondiloartrite (SpA) | Risonanza magnetica total body (WBMRI)Cina
-
Superior UniversityAttivo, non reclutante