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Luce rossa giornaliera a basso livello e atropina a basso dosaggio allo 0,01% per la prevenzione della miopia

5 dicembre 2024 aggiornato da: cao kai, Beijing Tongren Hospital
Confrontare gli effetti preventivi della luce rossa giornaliera a basso livello e del collirio di atropina a basso dosaggio allo 0,01% sulla miopia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

138

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Beijing Tongren Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1. Di età pari o superiore a 7 anni. 2. L'errore equivalente sferico (SER) dopo la dilatazione della pupilla era compreso tra -0,5 D e +0,75 D.

    3. Presentava una storia di cicloplegia SER almeno 6 mesi prima di questo studio e la SER era cambiata di -0,5 D rispetto all'ultima misurazione o aveva una storia familiare di miopia elevata.

    4. Astigmatismo corneale ≤ 1,25D. 5. Discrepanza di rifrazione interoculare ≤ 1,5D. 6. Nessuna storia di allergie ai farmaci per la cicloplegia. 7. Disponibilità a partecipare allo studio e consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

- 1. La pressione intraoculare era inferiore a 10 mm Hg o superiore a 22 mm Hg. 2. Presenza di ambliopia o condizioni patologiche oculari come disturbi della retina, del cristallino o della cornea.

3. Bambini che attualmente utilizzano altri interventi per la miopia diversi da LDA o LLRL. 4. Bambini con disturbi sistemici e immunitari, come albinismo, psoriasi, sindrome nefrosica, lupus eritematoso sistemico e diabete 5. Individui con condizioni come la sindrome di Tourette o l'epilessia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: semaforo rosso
Nel gruppo con luce rossa a basso livello (LLRL), i bambini hanno utilizzato l'irradiazione LLRL due volte al giorno per sessioni di 3 minuti, garantendo un intervallo di oltre 4 ore tra ogni utilizzo
Dispositivo: luce rossa di basso livello
Luce rossa di basso livello da 650 nm
Sperimentale: atropina
i partecipanti al gruppo atropina hanno utilizzato colliri di atropina a basso dosaggio allo 0,01% una volta ogni notte
Droga: Atropina (0,01%)
Collirio di atropina alla concentrazione dello 0,01%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della miopia
Lasso di tempo: 12 mesi
Incidenza di miopia a 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Liya Qiao, PhD, Beijing Tongren Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

10 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BeijingTH2023qiao

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti saranno disponibili su richiesta ragionevole

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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