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Täglich niedrig dosiertes rotes Licht und 0,01 % niedrig dosiertes Atropin zur Myopie-Prävention

5. Dezember 2024 aktualisiert von: cao kai, Beijing Tongren Hospital
Vergleich der vorbeugenden Wirkung von täglich niedrig dosiertem Rotlicht und 0,01 % niedrig dosiertem Atropin-Augentropfen auf Myopie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

138

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Tongren Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Mindestens 7 Jahre alt. 2. Der sphärische Äquivalentfehler (SER) nach Pupillenerweiterung lag zwischen -0,5 D und +0,75 D.

    3. Hatte mindestens 6 Monate vor dieser Studie eine Zykloplegie-SER-Erkrankung und eine SER-Änderung von -0,5 D im Vergleich zur letzten Messung oder hatte in der Familie eine hohe Myopie.

    4. Hornhautastigmatismus ≤ 1,25 D. 5. Interokulare Brechungsdiskrepanz ≤ 1,5 D. 6. Keine Allergiegeschichte gegen Zykloplegie-Medikamente. 7. Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie und unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

- 1. Der Augeninnendruck lag unter 10 mm Hg oder über 22 mm Hg. 2. Vorliegen einer Amblyopie oder pathologischer Augenerkrankungen wie Netzhaut-, Linsen- oder Hornhauterkrankungen.

3. Kinder, die derzeit andere Myopie-Interventionen als LDA oder LLRL anwenden. 4. Kinder mit systemischen und Immunstörungen wie Albinismus, Psoriasis, nephrotischem Syndrom, systemischem Lupus erythematodes und Diabetes 5. Personen mit Erkrankungen wie Tourette-Syndrom oder Epilepsie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rotlicht
In der Gruppe mit schwachem Rotlicht (LLRL) nutzten die Kinder die LLRL-Bestrahlung zweimal täglich für 3-minütige Sitzungen, wobei zwischen den einzelnen Anwendungen ein Abstand von mehr als 4 Stunden gewährleistet war
Gerät: schwaches Rotlicht
650-nm-Low-Level-Rotlicht
Experimental: Atropin
Teilnehmer der Atropin-Gruppe verwendeten einmal jede Nacht 0,01 % niedrig dosierte Atropin-Augentropfen
Arzneimittel: Atropin (0,01 %)
Atropin-Augentropfen in einer Konzentration von 0,01 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Myopie
Zeitfenster: 12 Monate
12-Monats-Inzidenz von Myopie
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Liya Qiao, PhD, Beijing Tongren Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BeijingTH2023qiao

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer sind auf begründete Anfrage verfügbar

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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