L'influenza della razza e della supplementazione di MitoQ sul flusso sanguigno cutaneo al freddo
29 aprile 2026 aggiornato da: United States Army Research Institute of Environmental Medicine
L'influenza della razza e della supplementazione di MitoQ sulla perfusione cutanea al freddo
Gli individui che operano con tempo freddo sono a rischio di sviluppare lesioni da freddo, ad esempio il congelamento. Spesso sperimentano anche una perdita della funzione manuale e della mobilità articolare a causa della diminuzione della temperatura cutanea e del flusso sanguigno.
Inoltre, il rischio di contrarre un raffreddore è maggiore nella popolazione nera rispetto ad altri gruppi razziali ed etnici. L’aumento dei composti ossidanti può causare il restringimento dei vasi sanguigni della pelle e una diminuzione della temperatura cutanea con il freddo. Tuttavia, non è noto se il rischio più elevato di lesioni da freddo negli individui neri sia dovuto a una maggiore quantità di composti ossidanti nei vasi sanguigni. Lo scopo di questa ricerca è vedere se un integratore antiossidante chiamato MitoQ può aiutare a migliorare la temperatura cutanea e il flusso sanguigno al freddo e se il miglioramento è maggiore negli individui di colore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In un disegno crossover randomizzato, in doppio cieco, volontari sani (18-40 anni) saranno sottoposti a una serie di esposizioni al freddo a seguito dell'ingestione acuta di un integratore MitoQ ad alte dosi e placebo.
Le esposizioni al freddo consisteranno in un'immersione delle mani in acqua a 54 ° F e un'esposizione di 90 minuti all'aria a 41 ° F durante la quale verranno misurati il flusso sanguigno e la temperatura della pelle.
L’ipotesi è che il calo del flusso sanguigno e della temperatura della pelle sarà maggiore durante l’esposizione al freddo negli individui neri e che l’integrazione di MitoQ migliorerà il flusso sanguigno e la temperatura della pelle in misura maggiore negli individui neri.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Natick, Massachusetts, Stati Uniti, 01760
- U.S. Army Research Institute of Environmental Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maschio o femmina, età 18-40 anni
- In buona salute come stabilito dall'OMSO (Office of Medical Support and Oversight)
- Disponibilità ad astenersi dall'esercizio fisico e dalle bevande contenenti caffeina o alcoliche per 12 ore prima di ogni sessione di test
- Disponibilità ad astenersi da cibi ricchi di antiossidanti, come mirtilli, noci pecan e cioccolato fondente, 48 ore prima di ogni sessione di test
- Donne emenorreiche (durata del ciclo mestruale compresa tra 24 e 35 giorni) o donne che assumono contraccettivi orali o che utilizzano contraccettivi impiantabili (ad esempio, dispositivo intrauterino)
- Ottenere l'approvazione del supervisore se è un militare in servizio attivo o un dipendente federale presso NSSC
Criteri di esclusione:
- Storia di lesioni da freddo di qualsiasi gravità (ad esempio, congelamento, piede da trincea, geloni)
- La sindrome di Raynaud
- Asma/broncospasmo indotto dal freddo
- Precedenti lesioni alle mani/dita che compromettono la destrezza e la funzione della mano
- Hardware metallico (placche/viti) negli avambracci e nelle mani
- Fumare, vaporizzare o utilizzare abitualmente tabacco non da fumo o altri prodotti contenenti nicotina (a meno che non si abbia smesso da > 4 mesi prima)
- Uso attuale di farmaci (ad eccezione del controllo delle nascite) o integratori alimentari che potrebbero alterare il controllo cardiovascolare, termoregolatore o vascolare (ad esempio, antipertensivi, statine)
- Storia di malattie del tratto gastrointestinale incluse (ma non limitate a) diverticolosi, diverticolite e malattia infiammatoria intestinale, ulcera peptica, morbo di Crohn, colite ulcerosa; o precedente intervento chirurgico gastrointestinale
- Avere una storia di malattia renale inclusa (ma non limitata a) malattia renale cronica, danno renale acuto, malattia renale, malattia glomerulare o nefrite
- Allergie note agli adesivi medici
- Allergia nota a MitoQ
- Difficoltà a deglutire le pillole
- Disturbi cardiaci, polmonari, renali, muscolari o nervosi
- Una risonanza magnetica pianificata durante lo studio o entro 3 giorni dal completamento di un test del freddo
- Donne incinte, che pianificano una gravidanza o che allattano
- Non disposto a radere piccole aree di pelle sul corpo (se ritenuto necessario per l'applicazione della strumentazione di studio)
- Hai donato il sangue entro 8 settimane dallo studio o hai intenzione di donare il sangue durante lo studio
- Lesioni su una porzione significativa degli arti superiori dovute a disturbi della pigmentazione cutanea (ad es. vitiligine, psoriasi)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo - Immersione manuale in acqua fredda
Quattro capsule di placebo (cellulosa microcristallina) vengono assunte circa 1 ora prima di un'immersione della mano di 30 minuti in acqua a 54°F.
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Quattro capsule di placebo (cellulosa microcristallina) vengono ingerite per via orale.
I volontari mettono una mano in acqua fredda (54 ° F) per 30 minuti.
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Comparatore placebo: Placebo - Esposizione all'aria fredda
Quattro capsule di placebo (cellulosa microcristallina) vengono assunte circa 1 ora prima di un'esposizione al freddo di 90 minuti in aria a 41°F.
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Quattro capsule di placebo (cellulosa microcristallina) vengono ingerite per via orale.
I volontari si siedono all'aria fredda (41°F) per 90 minuti.
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Sperimentale: MitoQ - Immersione manuale in acqua fredda
Quattro capsule di MitoQ da 20 mg (80 mg in totale) vengono assunte circa 1 ora prima di un'immersione manuale di 30 minuti in acqua a 54 °F.
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I volontari mettono una mano in acqua fredda (54 ° F) per 30 minuti.
Quattro capsule di MitoQ da 20 mg (80 mg in totale) vengono ingerite per via orale.
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Sperimentale: MitoQ - Esposizione all'aria fredda
Quattro capsule di MitoQ da 20 mg (80 mg in totale) vengono assunte circa 1 ora prima di un'esposizione al freddo di 90 minuti in aria a 41°F.
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I volontari si siedono all'aria fredda (41°F) per 90 minuti.
Quattro capsule di MitoQ da 20 mg (80 mg in totale) vengono ingerite per via orale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Flusso sanguigno della pelle
Lasso di tempo: Fino a 2,5 ore dopo la dose del supplemento su ogni esposizione all'aria fredda e giorno di studio di immersione in acqua fredda
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Il flusso sanguigno della pelle viene misurato su braccio, mano e dito usando sonde laser non invasive.
L'uscita (flusso di globuli rossi) sarà divisa per pressione arteriosa media per dare un indice di conduttanza vascolare cutanea [CVC, flusso/mmHg].
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Fino a 2,5 ore dopo la dose del supplemento su ogni esposizione all'aria fredda e giorno di studio di immersione in acqua fredda
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Temperatura della pelle del corpo
Lasso di tempo: Entro 1 ora prima e fino a 2,5 ore dopo la dose del supplemento su ogni esposizione all'aria fredda e giorno di studio di immersione in acqua fredda
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Le temperature della pelle (° C) in 12 siti sul corpo saranno misurate usando sensori di temperatura.
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Entro 1 ora prima e fino a 2,5 ore dopo la dose del supplemento su ogni esposizione all'aria fredda e giorno di studio di immersione in acqua fredda
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Destrezza manuale
Lasso di tempo: Entro 1 ora prima e circa 2 ore dopo la dose del supplemento in ogni giorno di studio dell'esposizione all'aria fredda
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La destrezza manuale viene valutata posizionando i pioli in un piolo, spostando piccoli blocchi su un tavolo e posizionando proiettili in riviste.
I punteggi sono il numero di PEG inseriti nella scheda in 1 minuto, il tempo (secondi) richiesti per spostare piccoli blocchi di varie distanze sul tavolo e il numero di proiettili collocati in riviste in 2 minuti.
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Entro 1 ora prima e circa 2 ore dopo la dose del supplemento in ogni giorno di studio dell'esposizione all'aria fredda
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Temperatura del nucleo corporeo
Lasso di tempo: Fino a 2,5 ore dopo la dose del supplemento su ogni esposizione all'aria fredda e giorno di studio di immersione in acqua fredda
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La temperatura del nucleo corporeo (° C) viene misurata utilizzando una pillola di telemetria auto-insertificata come supposta o ingerita per via orale.
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Fino a 2,5 ore dopo la dose del supplemento su ogni esposizione all'aria fredda e giorno di studio di immersione in acqua fredda
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Fino a 2,5 ore dopo la dose del supplemento su ogni esposizione all'aria fredda e giorno di studio di immersione in acqua fredda
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La pressione arteriosa brachiale (MMHG) viene misurata usando un bracciale automatizzato.
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Fino a 2,5 ore dopo la dose del supplemento su ogni esposizione all'aria fredda e giorno di studio di immersione in acqua fredda
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Fino a 2,5 ore dopo la dose del supplemento su ogni esposizione all'aria fredda e giorno di studio di immersione in acqua fredda
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La frequenza cardiaca (battiti al minuto) viene misurata usando un bracciale automatico.
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Fino a 2,5 ore dopo la dose del supplemento su ogni esposizione all'aria fredda e giorno di studio di immersione in acqua fredda
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Comfort termico
Lasso di tempo: Fino a 2,5 ore dopo la dose del supplemento su ogni esposizione all'aria fredda e giorno di studio di immersione in acqua fredda
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Il comfort termico viene valutato utilizzando una scala 1-7 (il numero più elevato è più disagio).
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Fino a 2,5 ore dopo la dose del supplemento su ogni esposizione all'aria fredda e giorno di studio di immersione in acqua fredda
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Sensazione termica
Lasso di tempo: Fino a 2,5 ore dopo la dose del supplemento su ogni esposizione all'aria fredda e giorno di studio di immersione in acqua fredda
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Le valutazioni della sensazione termica sono valutate utilizzando una scala da -50 a 50 (50 è estremamente calda e -50 è estremamente freddo).
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Fino a 2,5 ore dopo la dose del supplemento su ogni esposizione all'aria fredda e giorno di studio di immersione in acqua fredda
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Percezione del dolore
Lasso di tempo: Fino a 2,5 ore dopo la dose del supplemento su ogni esposizione all'aria fredda e giorno di studio di immersione in acqua fredda
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Il dolore viene valutato usando una scala 0-10 (il numero più elevato è più dolore).
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Fino a 2,5 ore dopo la dose del supplemento su ogni esposizione all'aria fredda e giorno di studio di immersione in acqua fredda
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Forza del dito
Lasso di tempo: Entro 1 ora prima e circa 2 ore dopo la dose del supplemento in ogni giorno di studio dell'esposizione all'aria fredda
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La resistenza delle dita (chilogrammi) viene misurata usando un contatore a pizzico.
I partecipanti completeranno tre test di resistenza del pizzico su ciascuna mano.
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Entro 1 ora prima e circa 2 ore dopo la dose del supplemento in ogni giorno di studio dell'esposizione all'aria fredda
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Forza della mano
Lasso di tempo: Entro 1 ora prima e circa 2 ore dopo la dose del supplemento in ogni giorno di studio dell'esposizione all'aria fredda
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La resistenza alla mano (chilogrammi) viene misurata su ciascuna mano usando un misuratore di resistenza della presa.
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Entro 1 ora prima e circa 2 ore dopo la dose del supplemento in ogni giorno di studio dell'esposizione all'aria fredda
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Produzione di calore metabolico
Lasso di tempo: Fino a 2,5 ore dopo la dose del supplemento in ogni giorno di studio dell'esposizione all'aria fredda
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Il consumo di ossigeno (litri/minuto) e la produzione di anidride carbonica (litri/minuto) vengono misurati respirando in un bocchino collegato a un carrello metabolico per ~ 5 minuti.
Il consumo di ossigeno e la produzione di anidride carbonica saranno combinati per segnalare la produzione di calore metabolico in watt a metro quadrato.
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Fino a 2,5 ore dopo la dose del supplemento in ogni giorno di studio dell'esposizione all'aria fredda
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Plasma Mitoq
Lasso di tempo: Entro 30 minuti prima, 1 ora dopo e 2,5 ore dopo la dose del supplemento su ogni esposizione all'aria fredda e giorno di studio di immersione in acqua fredda
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Le concentrazioni circolanti di MITOQ (pmol/millilitro) sono valutate nel sangue raccolto dalla venipuntura.
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Entro 30 minuti prima, 1 ora dopo e 2,5 ore dopo la dose del supplemento su ogni esposizione all'aria fredda e giorno di studio di immersione in acqua fredda
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Plasma malondialdeide
Lasso di tempo: Entro 30 minuti prima, 1 ora dopo e 2,5 ore dopo la dose del supplemento su ogni esposizione all'aria fredda e giorno di studio di immersione in acqua fredda
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Le concentrazioni circolanti di malondialdeide (UMOL/litro) sono valutate nel sangue raccolto dalla venipuntura.
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Entro 30 minuti prima, 1 ora dopo e 2,5 ore dopo la dose del supplemento su ogni esposizione all'aria fredda e giorno di studio di immersione in acqua fredda
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Stato antiossidante totale al plasma
Lasso di tempo: Entro 30 minuti prima, 1 ora dopo e 2,5 ore dopo la dose del supplemento su ogni esposizione all'aria fredda e giorno di studio di immersione in acqua fredda
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Lo stato antiossidante totale (MMOL/litro) è valutato nel sangue raccolto dalla venipuntura.
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Entro 30 minuti prima, 1 ora dopo e 2,5 ore dopo la dose del supplemento su ogni esposizione all'aria fredda e giorno di studio di immersione in acqua fredda
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 settembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
28 ottobre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
28 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
20 gennaio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 aprile 2026
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-16H
- MO230093 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: U.S. Army Medical Research and Development Command)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Esposizione al freddo
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Novartis PharmaceuticalsCompletatoSindromi periodiche associate alla criopirina (CAPS) | Familial Cold Autoinflam Syn (FCAS) | Muckle Wells Syn (MWS) | Malattia infiammatoria multisistemica ad esordio neonatale (NOMID)Svizzera, Stati Uniti, Germania, Norvegia, Austria