Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

È adattivo SBRT per prostata vs radioterapia guidata dall'immagine una vera evoluzione (Aspire) (ASPIRE)

29 maggio 2026 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Lo studio di Aspire è uno studio randomizzato di fase III, progettato per valutare se la radioterapia del corpo stereotassico adattivo (SBRT) offre benefici clinici superiori rispetto allo SBRT guidato dall'immagine standard per i pazienti con carcinoma prostatico localizzato. Mira a esplorare se SBRT adattivo può migliorare i risultati urinari mantenendo un efficace controllo del cancro.

Questo studio interventistico è randomizzato, single-istituzione e comprende 320 partecipanti con carcinoma prostatico localizzato. I pazienti saranno stratificati in base agli orari del frazionamento (5 contro 7 frazioni), all'uso di distanziali rettali, alla terapia di deprivazione di androgeni (ADT) e all'uso dell'antagonista del recettore alfa basale. I partecipanti saranno randomizzati a ricevere SBRT adattivo o SBRT guidato dall'immagine standard, con entrambe le braccia che aderiscono a protocolli di dosaggio stabiliti.

I criteri di inclusione comprendono un'età superiore a 18 anni, con diagnosi di adenocarcinoma prostatico localizzato e uno stato di prestazione ECOG di 0-1, ammissibile alla prostata SBRT. I criteri di esclusione comprendono pazienti che pianificano irradiazione nodale elettiva e controindicazioni alla radioterapia o alla risonanza magnetica (per i pazienti con MR-LINAC).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

320

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Reclutamento
        • Princess Margaret Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età> 18 anni
  2. Diagnosi istologica di adenocarcinoma prostatico
  3. Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  4. Cancro alla prostata localizzato

1. Rischio basso, rischio intermedio o rischio elevato consentito 5. Paziente pianificato per la prostata SBRT

Criteri di esclusione:

  1. Pianificato per irradiazione nodale elettiva
  2. Controindicazioni alla radioterapia
  3. Le controindicazioni alla risonanza magnetica renderà un paziente non ammissibile per MR-LINAC ma può ancora essere randomizzato a SBRT adattivo su ethos o randomizzato a SBRT non adattivo su Halcyon/Ethos.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: SBRT non adattivo guidato dall'immagine
I pazienti riceveranno SBRT alla prostata. Una dose di 36,25 Gy in 5 frazioni (per prova PACE-B) o 42,7 Gy in 7 frazioni (per studio Hypo-RT-PC) sarà prescritta secondo la pratica standard a PMH. I pazienti riceveranno SBRT a giorni alterni, esclusi i fine settimana e le vacanze, secondo la pratica standard. I pazienti subiranno una simulazione di radioterapia secondo la pratica standard con la simulazione CT e MR (o senza MR se la controindicazione).
Radiazione: Sbrt
Standard of Care SBRT (36,25 Gy in 5 frazioni o 42,7 Gy in 7 frazioni) per il carcinoma della prostata localizzato, consegnato tramite un trattamento adattivo o non adattivo guidato dall'immagine. L'uso e la durata della terapia di deprivazione di androgeni sono a discrezione del medico e del paziente, in conformità con la pratica standard in base al gruppo di rischio di carcinoma prostatico dei pazienti.
Altro: Adaptive Sbrt
I pazienti riceveranno SBRT alla prostata. Una dose di 36,25 Gy in 5 frazioni (per prova PACE-B) o 42,7 Gy in 7 frazioni (per studio Hypo-RT-PC) sarà prescritta secondo la pratica standard. I pazienti riceveranno SBRT a giorni alterni, esclusi i fine settimana e le vacanze, secondo la pratica standard. I pazienti subiranno una simulazione di radioterapia secondo la pratica standard con la simulazione CT e MR (o senza MR se la controindicazione).
Radiazione: Sbrt
Standard of Care SBRT (36,25 Gy in 5 frazioni o 42,7 Gy in 7 frazioni) per il carcinoma della prostata localizzato, consegnato tramite un trattamento adattivo o non adattivo guidato dall'immagine. L'uso e la durata della terapia di deprivazione di androgeni sono a discrezione del medico e del paziente, in conformità con la pratica standard in base al gruppo di rischio di carcinoma prostatico dei pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare se SBRT adattivo può ridurre significativamente la percentuale di pazienti che hanno una differenza clinicamente importante minima nei cambiamenti del dominio urinario riportato dal paziente rispetto al gruppo SBRT guidato dall'immagine non adattiva.
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dopo la radioterapia
Per determinare se SBRT adattivo può ridurre significativamente la percentuale di pazienti che vivono una differenza clinicamente importante minima (MCID; definita come una variazione> a 10 punti) nei cambiamenti del dominio urinario riportati da pazienti da parte di EPIC-26 (il questionario esteso dell'Indice per il cancro alla prostata). Entro 3 mesi dopo le radiazioni rispetto al gruppo SBRT guidato dall'immagine non adattiva
Entro 3 mesi dopo la radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare se SBRT adattivo alla prostata rispetto alla SBRT guidata dall'immagine non adattativa alla prostata si traduce in diversi tassi di risultati segnalati dal paziente, tossicità acuta.
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dalla radioterapia
Il paziente ha riferito di intestino tramite EPIC-26 (il questionario esteso del Cancer Index Composite).
Entro 3 mesi dalla radioterapia
Per determinare se SBRT adattivo alla prostata rispetto alla SBRT guidata dall'immagine non adattativa alla prostata si traduce in diversi tassi di risultati segnalati dal paziente, tossicità acuta.
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dalla radioterapia
Il paziente ha riportato risultati sessuali tramite EPIC -26 (il questionario esteso di Indice per il cancro alla prostata).
Entro 3 mesi dalla radioterapia
Per determinare se SBRT adattivo alla prostata rispetto alla SBRT guidata dall'immagine non adattativa alla prostata si traduce in diversi tassi di risultati segnalati dal paziente, tossicità acuta.
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dalla radioterapia
I pazienti hanno riportato risultati urinari tramite questionario EPIC-26 (espanso composito indice del cancro alla prostata).
Entro 3 mesi dalla radioterapia
Per determinare se SBRT adattivo alla prostata rispetto alla SBRT guidata dall'immagine non adattativa alla prostata risultati in diversi tassi di esiti riportati dal paziente, tossicità acuta.
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dalla radioterapia
I pazienti hanno riportato risultati urinari tramite I-PSS (punteggio dei sintomi della prostata internazionale).
Entro 3 mesi dalla radioterapia
Per determinare se SBRT adattivo alla prostata rispetto alla SBRT guidata dall'immagine non adattativa alla prostata si traduce in diversi tassi di esiti riportati dal paziente a 2 anni, tossicità tardiva.
Lasso di tempo: 2 anni dopo le radiazioni.
I pazienti hanno riportato risultati intestinali, sessuali e urinari tramite EPIC-26 (il composito indice di cancro alla prostata ampliato) a 2 anni.
2 anni dopo le radiazioni.
Per determinare se SBRT adattivo alla prostata rispetto alla SBRT guidata dall'immagine non adattativa alla prostata si traduce in diversi tassi di esiti riportati dal paziente a 2 anni, tossicità tardiva.
Lasso di tempo: 2 anni dopo le radiazioni
I pazienti hanno riportato risultati urinari tramite I-PSS (punteggio di sintomo della prostata internazionale) a 2 anni.
2 anni dopo le radiazioni
Per determinare se SBRT adattivo alla prostata rispetto alla SBRT guidata dall'immagine non adattiva alla prostata si traduce in una diversa incidenza cumulativa di insufficienza biochimica e metastasi distanti.
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dalla radioterapia
Determinare la tossicità acuta a 3 mesi tramite CTCAE V5.0 (criteri di terminologia comuni per eventi avversi).
Entro 3 mesi dalla radioterapia
Per determinare se SBRT adattivo alla prostata rispetto alla SBRT guidata dall'immagine non adattiva alla prostata si traduce in una diversa incidenza cumulativa di insufficienza biochimica e metastasi distanti.
Lasso di tempo: 2 anni dopo le radiazioni
Determinare la tossicità tardiva a 2 anni tramite CTCAE V5.0 (criteri di terminologia comuni per eventi avversi).
2 anni dopo le radiazioni
Per determinare l'impatto economico della SBRT adattiva alla prostata rispetto alla prostata di SBRT guidata dall'immagine non adattativa.
Lasso di tempo: 2 anni dopo le radiazioni
L'incidenza cumulativa di insufficienza biochimica e metastasi distanti, impatto economico.
2 anni dopo le radiazioni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare l'impatto dell'SBRT adattivo basato sulla risonanza magnetica (ad esempio, MR-LINAC) rispetto a SBRT adattato a base CT (ad esempio Ethos) attraverso ciascuno degli obiettivi primari e secondari.
Lasso di tempo: Entro 2 anni dopo le radiazioni
SBRT adattivo basato su CT basato su MR attraverso ciascuno degli endpoint primari e secondari.
Entro 2 anni dopo le radiazioni
Endpoint terziari: determinare se le differenze dosimetriche cumulative tra SBRT prostata adattiva e non adattiva sono correlate a ciascuno degli obiettivi primari e secondari.
Lasso di tempo: Entro 2 anni dopo le radiazioni
Obiettivo non adattivo adattivo e adattivo e differenze dosimetriche di organi.
Entro 2 anni dopo le radiazioni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

4 febbraio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

4 febbraio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-5757

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Radioterapia corporea stereotassica

Prove cliniche su Sbrt

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Hong Kong

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi