Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Je adaptivní SBRT pro prostatu vs. obrazovou radioterapii A True Evolution (Aspire) (ASPIRE)

29. května 2026 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Studie Aspire je randomizovaná studie fáze III, která je určena k vyhodnocení, zda adaptivní stereotaktická radioterapie tělesné tělesa (SBRT) nabízí vynikající klinické přínosy ve srovnání se standardní obrazovou SBRT u pacientů s lokalizovanou rakovinou prostaty. Jeho cílem je prozkoumat, zda adaptivní SBRT může zlepšit výsledky moči při zachování účinné kontroly rakoviny.

Tato intervenční studie je randomizovaná, jediná instituce a zahrnuje 320 účastníků s lokalizovanou rakovinou prostaty. Pacienti budou stratifikováni na základě plánů frakcionace (5 vs. 7 frakcí), použití rektálních rozpěr, terapie androgenní deprivací (ADT) a použití základního používání alfa receptoru. Účastníci budou randomizováni, aby dostávali adaptivní SBRT, nebo standardní SBRT řízený obrazem, přičemž obě zbraně dodržují zavedené dávkovací protokoly.

Kritéria pro zařazení zahrnují věk delší než 18 let, diagnostikovaná lokalizovaný adenokarcinom prostaty a status výkonnosti ECOG 0-1, způsobilý pro prostatu SBRT. Vylučovací kritéria zahrnují pacienti, kteří plánují volitelné uzlové ozáření a kontraindikace na radioterapii nebo MRI (pro pacienty s MR-LINAC).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

320

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Nábor
        • Princess Margaret Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk> 18 let
  2. Histologická diagnóza adenokarcinomu prostaty
  3. Stav výkonu ECOG 0-1
  4. Lokalizovaná rakovina prostaty

1. Nízké riziko, střední riziko nebo vysoké riziko povoleno 5. Pacient naplánovaný pro prostatu SBRT

Kritéria pro vyloučení:

  1. Plánováno na volitelné uzlové ozáření
  2. Kontraindikace k radioterapii
  3. Kontraindikace MRI způsobí, že pacient způsobuje MR-linac, ale může být stále randomizován na adaptivní SBRT na étos nebo randomizován na neadaptivní SBRT na Halcyon/Ethos.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Neadaptivní sbrt-řízený obraz
Pacienti dostanou prostatu SBRT. Podle standardní praxe v PMH bude předepsána dávka buď 36,25 Gy v 5 frakcích (na tempa-B) nebo 42,7 Gy v 7 frakcích (na pokus hypo-RT-PC). Pacienti dostávají SBRT každý druhý den, s výjimkou víkendů a svátků, podle standardní praxe. Pacienti budou podrobit simulaci radioterapie podle standardní praxe se simulací CT a MR (nebo bez MR, pokud je kontraindikace).
Záření: Sbrt
Standard péče SBRT (36,25 Gy v 5 frakcích nebo 42,7 Gy v 7 frakcích) pro lokalizovanou rakovinu prostaty, dodávaným buď adaptivním nebo neadaptivním léčbou řízeným obrazem. Použití a doba trvání terapie androgenové deprivace je na uvážení léčeného lékaře a pacienta v souladu se standardní praxí založenou na skupině rizikového rizika prostaty pacientů.
Jiný: Adaptivní Sbrt
Pacienti dostanou prostatu SBRT. Podle standardní praxe bude předepsána dávka buď 36,25 Gy v 5 frakcích (na tempa-B) nebo 42,7 Gy v 7 frakcích (na pokus hypo-RT-PC). Pacienti dostávají SBRT každý druhý den, s výjimkou víkendů a svátků, podle standardní praxe. Pacienti budou podrobit simulaci radioterapie podle standardní praxe se simulací CT a MR (nebo bez MR, pokud je kontraindikace).
Záření: Sbrt
Standard péče SBRT (36,25 Gy v 5 frakcích nebo 42,7 Gy v 7 frakcích) pro lokalizovanou rakovinu prostaty, dodávaným buď adaptivním nebo neadaptivním léčbou řízeným obrazem. Použití a doba trvání terapie androgenové deprivace je na uvážení léčeného lékaře a pacienta v souladu se standardní praxí založenou na skupině rizikového rizika prostaty pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K určení, zda adaptivní SBRT může významně snížit podíl pacientů, kteří zažívají minimální klinicky důležitý rozdíl ve změnách močové domény ve srovnání se skupinou SBRT s nedaptivním obrazem.
Časové okno: Do 3 měsíců po radiační terapii
Aby se určilo, zda adaptivní SBRT může významně snížit podíl pacientů s minimálním klinicky důležitým rozdílem (MCID; definovaný jako> 10-bodová změna) u pacienta ukazovala změny močové domény pomocí dotazníku EPIC-26 (rozšířený kompozitní index rakoviny prostaty). do 3 měsíců po záření ve srovnání se skupinou SBRT s neadaptivním obrazem
Do 3 měsíců po radiační terapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aby se určilo, zda adaptivní SBRT na prostatu ve srovnání s adaptivním obrazem vedeným SBRT k prostatě má za následek různé míry výsledků hlášených pacientem, akutní toxicity.
Časové okno: Do 3 měsíců od radiační terapie
Pacient hlásil střev prostřednictvím dotazníku EPIC-26 (rozšířený kompozitní index rakoviny prostaty).
Do 3 měsíců od radiační terapie
Chcete -li zjistit, zda adaptivní SBRT na prostatu ve srovnání s adaptivním obrazem vedeným SBRT na prostatu má za následek různé míry výsledků hlášených pacientem, akutní toxicity.
Časové okno: Do 3 měsíců od radiační terapie
Pacient hlásil sexuální výsledky prostřednictvím dotazníku EPIC -26 (rozšířený index rakoviny prostaty).
Do 3 měsíců od radiační terapie
Chcete -li zjistit, zda adaptivní SBRT na prostatu ve srovnání s adaptivním obrazem vedeným SBRT na prostatu má za následek různé míry výsledků hlášených pacientem, akutní toxicity.
Časové okno: Do 3 měsíců od radiační terapie
Pacient hlásil výsledky moči prostřednictvím dotazníku EPIC-26 (rozšířený index rakoviny prostaty).
Do 3 měsíců od radiační terapie
Chcete-li zjistit, zda adaptivní SBRT na prostatu ve srovnání s adaptivním obrazem vedeným SBRT na prostatu má za následek různé míry pacientově hlášených výsledků, akutní toxicity.
Časové okno: Do 3 měsíců od radiační terapie
Pacient hlásil výsledky moči prostřednictvím I-PSS (mezinárodní skóre symptomů prostaty).
Do 3 měsíců od radiační terapie
Chcete-li zjistit, zda adaptivní SBRT na prostatu ve srovnání s adaptivním obrazem vedeným SBRT prostatu vede k různým rychlostem výsledků hlášených pacientem po 2 letech, pozdní toxicita.
Časové okno: 2 roky po záření.
Pacient hlásil střevní, sexuální a močové výsledky prostřednictvím EPIC-26 (expandovaný index rakoviny prostaty) po 2 letech.
2 roky po záření.
Chcete-li zjistit, zda adaptivní SBRT na prostatu ve srovnání s adaptivním obrazem vedeným SBRT prostatu vede k různým rychlostem výsledků hlášených pacientem po 2 letech, pozdní toxicita.
Časové okno: 2 roky po záření
Pacient hlásil výsledky moči prostřednictvím dotazníku I-PSS (Mezinárodní skóre symptomů prostaty) ve 2 letech.
2 roky po záření
Chcete -li určit, zda adaptivní SBRT na prostatu ve srovnání s adaptivním obrazem vedeným SBRT k prostatě má za následek odlišný kumulativní výskyt biochemického selhání a vzdálených metastáz.
Časové okno: Do 3 měsíců od radiační terapie
Určete akutní toxicitu po 3 měsících prostřednictvím CTCAE v5.0 (běžná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky).
Do 3 měsíců od radiační terapie
Chcete -li určit, zda adaptivní SBRT na prostatu ve srovnání s adaptivním obrazem vedeným SBRT k prostatě má za následek odlišný kumulativní výskyt biochemického selhání a vzdálených metastáz.
Časové okno: 2 roky po záření
Stanovit pozdní toxicitu ve 2 letech prostřednictvím CTCAE v5.0 (běžná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky).
2 roky po záření
Stanovit ekonomický dopad adaptivního SBRT na prostatu ve srovnání s adaptivním obrazem vedením SBRT k prostatě.
Časové okno: 2 roky po záření
Kumulativní výskyt biochemického selhání a vzdálených metastáz, ekonomický dopad.
2 roky po záření

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro stanovení dopadu adaptivního SBRT založeného na magnetické rezonance (např. MR-linac) versus upravené SBRT založené na CT (např. Ethos) napříč každým z primárních a sekundárních cílů.
Časové okno: do 2 let po záření
Adaptivní SBRT založená na MR založená na CT napříč každým z primárních a sekundárních koncových bodů.
do 2 let po záření
Terciární koncové body: Chcete -li zjistit, zda kumulativní dozimetrické rozdíly mezi adaptivní a ne adaptivní prostatou SBRT korelují s každým z primárních a sekundárních cílů.
Časové okno: do 2 let po záření
Adaptivní vs neadaptivní cíl a dosimetrické rozdíly v orgánu na riziku.
do 2 let po záření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

4. února 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

4. února 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-5757

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stereotaktická tělesná radioterapie

Klinické studie na Sbrt

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit