Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Er adaptiv SBRT til prostata vs billedstyret strålebehandling en ægte udvikling (Aspire) (ASPIRE)

29. maj 2026 opdateret af: University Health Network, Toronto

Aspire-undersøgelsen er en fase III-randomiseret, enkeltcenterundersøgelse designet til at evaluere, om adaptiv stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) tilbyder overlegne kliniske fordele sammenlignet med standardbilledstyret SBRT for patienter med lokal prostatacancer. Det sigter mod at undersøge, om adaptiv SBRT kan forbedre urinresultaterne, samtidig med at den opretholder effektiv kræftkontrol.

Denne interventionsundersøgelse er randomiseret, enkeltinstitution og inkluderer 320 deltagere med lokal prostatacancer. Patienter vil blive stratificeret baseret på fraktioneringsplaner (5 vs. 7 fraktioner), anvendelse af rektal afstandsstykker, androgenberøvelse terapi (ADT) og baseline alpha -receptorantagonist brug. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten adaptiv SBRT eller standardbilledstyret SBRT, hvor begge arme overholder etablerede doseringsprotokoller.

Inklusionskriterier inkluderer en alder over 18 år, diagnosticeret med lokaliseret prostata-adenocarcinom, og en ECOG-præstationsstatus på 0-1, der er berettiget til prostata SBRT. Ekskluderingskriterierne inkluderer patienter, der planlægger valgfri nodal bestråling og kontraindikationer til strålebehandling eller MR (for MR-linaC-patienter).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

320

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder> 18 år
  2. Histologisk diagnose af prostata adenocarcinom
  3. ECOG Performance Status 0-1
  4. Lokaliseret prostatacancer

1. Lav risiko, mellemliggende risiko eller høj risiko tilladt 5. Patient planlagt til prostata SBRT

Ekskluderingskriterier:

  1. Planlagt til valgfri nodal bestråling
  2. Kontraindikationer til strålebehandling
  3. Kontraindikationer til MR vil gøre en patient ikke berettiget til MR-linaC, men kan stadig randomiseres til adaptiv SBRT på etos eller randomiseres til ikke-adaptiv SBRT på halcyon/etos.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Ikke-adaptiv billedstyret SBRT
Patienter vil modtage prostata SBRT. En dosis på enten 36,25 Gy i 5 fraktioner (pr. PACE-B-forsøg) eller 42,7 Gy i 7 fraktioner (pr. Hypo-RT-PC-forsøg) vil blive ordineret i henhold til standardpraksis ved PMH. Patienter vil modtage SBRT hver anden dag, eksklusive weekender og helligdage, i henhold til standardpraksis. Patienter vil gennemgå strålebehandlingssimulering i henhold til standardpraksis med CT og MR -simulering (eller uden MR, hvis kontraindikation).
Stråling: SBRT
Standard for pleje SBRT (36,25 Gy i 5 fraktioner eller 42,7 Gy i 7 fraktioner) til lokal prostatacancer, leveret enten via en adaptiv eller en ikke-adaptiv billedstyret behandling. Anvendelse af androgenberøvelse terapi og varighed er efter den behandlende læge og patientens skøn i overensstemmelse med standardpraksis baseret på patienters gruppegruppe for prostatacancer.
Andet: Adaptiv SBRT
Patienter vil modtage prostata SBRT. En dosis på enten 36,25 Gy i 5 fraktioner (pr. PACE-B-forsøg) eller 42,7 Gy i 7 fraktioner (pr. Hypo-RT-PC-forsøg) vil blive ordineret i henhold til standardpraksis. Patienter vil modtage SBRT hver anden dag, eksklusive weekender og helligdage, i henhold til standardpraksis. Patienter vil gennemgå strålebehandlingssimulering i henhold til standardpraksis med CT og MR -simulering (eller uden MR, hvis kontraindikation).
Stråling: SBRT
Standard for pleje SBRT (36,25 Gy i 5 fraktioner eller 42,7 Gy i 7 fraktioner) til lokal prostatacancer, leveret enten via en adaptiv eller en ikke-adaptiv billedstyret behandling. Anvendelse af androgenberøvelse terapi og varighed er efter den behandlende læge og patientens skøn i overensstemmelse med standardpraksis baseret på patienters gruppegruppe for prostatacancer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme, om adaptiv SBRT markant kan reducere andelen af ​​patienter, der oplever en minimal klinisk vigtig forskel i patientens rapporterede urindomæneændringer sammenlignet med det ikke -adaptive billedstyrede SBRT -gruppe.
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter strålebehandling
For at bestemme, om adaptiv SBRT markant kan reducere andelen af ​​patienter, der oplever en minimal klinisk vigtig forskel (MCID; defineret som> 10-punktsændring) i patientens rapporterede urindomæneændringer med EPIC-26 (den udvidede prostatacancerindekskomposit) spørgeskema. Inden for 3 måneder efter stråling sammenlignet med det ikke-adaptive billede guidet SBRT-gruppe
Inden for 3 måneder efter strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme, om adaptiv SBRT til prostata sammenlignet med ikke -adaptivt billede guidet SBRT til prostata resulterer i forskellige hastigheder af patientrapporterede resultater, akut toksicitet.
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter strålebehandling
Patient rapporterede tarm via EPIC-26 (den udvidede prostatacancerindeks-komposit) spørgeskema.
Inden for 3 måneder efter strålebehandling
For at bestemme, om adaptiv SBRT til prostata sammenlignet med ikke -adaptivt billede guidet SBRT til prostata resulterer i forskellige hastigheder af patientrapporterede resultater, akut toksicitet.
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter strålebehandling
Patient rapporterede seksuelle resultater via Epic -26 (det udvidede prostatacancerindeks -komposit) spørgeskema.
Inden for 3 måneder efter strålebehandling
For at bestemme, om adaptiv SBRT til prostata sammenlignet med ikke -adaptivt billede guidet SBRT til prostata resulterer i forskellige hastigheder af patientrapporterede resultater, akut toksicitet.
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter strålebehandling
Patient rapporterede urinresultater via EPIC-26 (det udvidede prostatacancerindeks-komposit) spørgeskema.
Inden for 3 måneder efter strålebehandling
For at bestemme, om adaptiv SBRT til prostata sammenlignet med ikke-adaptivt billedstyret SBRT til prostata resulterer i forskellige hastigheder af patientrapporterede resultater, akut toksicitet.
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter strålebehandling
Patient rapporterede urinresultater via I-PSS (international prostatasymptom score).
Inden for 3 måneder efter strålebehandling
For at bestemme, om adaptiv SBRT til prostata sammenlignet med ikke-adaptivt billedstyret SBRT til prostata resulterer i forskellige satser på patientrapporterede resultater efter 2 år, sen toksicitet.
Tidsramme: 2 år efter stråling.
Patient rapporterede tarm, seksuelle og urinresultater via EPIC-26 (den udvidede prostatacancerindekskomposit) efter 2 år.
2 år efter stråling.
For at bestemme, om adaptiv SBRT til prostata sammenlignet med ikke-adaptivt billedstyret SBRT til prostata resulterer i forskellige hastigheder af patientrapporterede resultater efter 2 år, sen toksicitet.
Tidsramme: 2 år efter stråling
Patienten rapporterede om urinresultater via I-PSS (International Prostata Symptom Score) spørgeskema efter 2 år.
2 år efter stråling
For at bestemme, om adaptiv SBRT til prostata sammenlignet med ikke -adaptiv billedstyret SBRT til prostata resulterer i forskellige kumulative forekomster af biokemisk svigt og fjerne metastaser.
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter strålebehandling
Bestem den akutte toksicitet efter 3 måneder via CTCAE v5.0 (fælles terminologikriterier for bivirkninger).
Inden for 3 måneder efter strålebehandling
For at bestemme, om adaptiv SBRT til prostata sammenlignet med ikke -adaptivt billedstyret SBRT til prostata resulterer i forskellige kumulative forekomster af biokemisk svigt og fjerne metastaser.
Tidsramme: 2 år efter stråling
At bestemme den sene toksicitet efter 2 år via CTCAE V5.0 (fælles terminologikriterier for bivirkninger).
2 år efter stråling
At bestemme den økonomiske virkning af adaptiv SBRT til prostata sammenlignet med ikke -adaptivt billedstyret SBRT til prostata.
Tidsramme: 2 år efter stråling
Den kumulative forekomst af biokemisk svigt og fjerne metastaser, økonomisk påvirkning.
2 år efter stråling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At bestemme virkningen af ​​magnetisk resonansbaseret adaptiv SBRT (f.eks. MR-linaC) versus CT-baseret tilpasset SBRT (f.eks. Ethos) på tværs af hvert af de primære og sekundære mål.
Tidsramme: inden for 2 år efter stråling
MR-baserede VS CT-baserede adaptive SBRT på tværs af hvert af de primære og sekundære endepunkter.
inden for 2 år efter stråling
Tertiære endepunkter: At bestemme, om kumulative dosimetriske forskelle mellem adaptive og ikke -adaptive prostata SBRT korrelerer med hvert af de primære og sekundære mål.
Tidsramme: inden for 2 år efter stråling
Adaptiv vs ikke-tilpasningsmål og organ-at-risiko dosimetriske forskelle.
inden for 2 år efter stråling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

4. februar 2030

Studieafslutning (Anslået)

4. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-5757

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stereotaktisk kropsstrålebehandling

Kliniske forsøg med SBRT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner