- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06863389
Confronto della tecnica U-sutura di Chen con anastomosi dotto-mucosa e pancreaticojejunostomia di invaginazione dopo pancreaticoduodenectomia
5 marzo 2025 aggiornato da: Chen Xiaoping
I dati dei pazienti trattati con pancreaticoduodenectomia in 21 ospedali da gennaio 2014 a dicembre 2019 sono stati raccolti e classificati retrospettivamente con il gruppo di Chen, il gruppo da dotto a mucosa e il gruppo di invaginazione secondo il diverso pancreaticojejunostomia.
L'analisi di corrispondenza del punteggio di propensione è stata eseguita per bilanciare le differenze di base tra tre gruppi.
I risultati chirurgici sono stati confrontati.
Fattori di rischio indipendenti per la fistola pancreatica postoperatoria sono stati confermati dall'analisi di regressione logistica ed è stata condotta anche l'analisi dei sottogruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
5788
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti sottoposti a Pancreaticoduodenectomia aperta nel periodo dal 1 ° gennaio 2014 al 31 dicembre 2019 in 21 ospedali in Cina sono stati reclutati restrittive.
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a pancreaticoduodenectomia aperta standard con ricostruzione infantile che sono stati eseguiti da chirurghi senior epato-pancreato-biliare che hanno eseguito oltre 200 pancreaticoduodenectomia all'anno.
Secondo diversi PJ, i pazienti sono stati divisi in tre gruppi: Chen's, IG, DTM.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- pancreaticoduodenectomia aperta
- Tecnica U-sutura di Chen o invaginazione o anastomosi condotto-mucosa
Criteri di esclusione:
- dati mancanti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Il gruppo di Chen
eseguire pancreaticojejunostomy usando la tecnica di sutura di Chen
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Inizialmente, è stato mobilitato un bordo taglio di circa 2 cm del residuo del pancreas e un'incisione del ciclo Jejunal è stata condotta leggermente più corta del residuo pancreatico.
Usando la sutura prolene 3-0 a doppia needle per l'anastomosi, l'ago A attraversò l'intera parete intestinale dalla parete posteriore a circa 1,5 cm dal margine di resezione del loop di jejunum, quindi attraversò il pensile superiore del pancreas da posteriore all'anteriore.
Per sutura la parete anteriore del loop di jejunum, il punto successivamente entrò dal margine di resezione del loop di jejunum e lo tenne all'interno dello strato sieromuscolare da prossimale a distale e uscì da circa 1,5 cm di distanza dal margine di resezione.
L'ago B ha ripetuto le procedure di cui sopra con una distanza parallela di circa 1,0 cm tra l'ago A. In generale, l'intera anastomosi aveva bisogno di due o quattro punti identici.
I punti dovrebbero sovrapporsi a vicenda per ridurre le perdite pancreatiche.
Una volta finiti tutti i punti
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Gruppo di invaginazione
eseguire pancreaticojejunostomia usando il metodo di invaginazione
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In primo luogo, usando suture di seta 3-0, la capsula pancreatica e la sierosa del ciclo Jejunal sono stati anastomosti in modo interrotto per costituire lo strato esterno posteriore dell'anastomosi.
In secondo luogo, è stata eseguita una Jejunotomia con dimensioni appropriate e lo strato interno (incluso posteriore e anteriore) di invaginazione è stato formato da due suture prolene 5-0 con una corsa continua tra il parenchima pancreatico e il digiuno di tutto spessore.
In terzo luogo, lo strato esterno anteriore è stato suturato in linea con il primo passo.
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Gruppo da dotto a mucosa
Esecuzione di pancreaticojejunostomia usando il metodo da dotto a mucosa
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In breve, il dotto-a-mucosa dovrebbe fare un'apertura abbinata al dotto pancreatico ed è stato eseguito anche da due strati.
Uno era lo strato esterno sia nelle pareti anteriori che posteriori dell'anastomosi che erano formate da suture di seta 3-0 interrotte tra la capsula pancreatica e la serosa jejunal.
L'altro era lo strato interno eseguito in otto a dodici punti dal dotto pancreatico alla mucosa Jejunal con suture da 5-0 prolene.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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fistola pancreatica postoperatoria
Lasso di tempo: Postoperatorio 30 giorni
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La fistola pancreatica postoperatoria è stata diagnosticata e classificata in conformità con la definizione di aggiornamento 2016 del gruppo di studio internazionale (ISGPS)
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Postoperatorio 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 marzo 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Chen'sUsuture1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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