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Sviluppare un programma di esercizi per i pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche

31 marzo 2025 aggiornato da: Chimei Medical Center

Sviluppare un programma di esercizi per i pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche: un approccio di ricerca d'azione.

Contesto: il trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) è un trattamento altamente aggressivo, che è associato a numerosi effetti collaterali correlati al trattamento, come l'affaticamento e la riduzione dell'attività funzionale. Mentre recenti studi hanno dimostrato che l'esercizio fisico per i pazienti sottoposti a HSCT è sicuro e fattibile e ha un effetto positivo sulla qualità della vita, l'affaticamento e la forza muscolare degli arti inferiori. Tuttavia, non vi è consenso sull'intensità, il tipo e la frequenza del programma di esercizio e pochi studi menzionano l'esperienza dei pazienti delle barriere di esercizio e dei facilitatori durante l'HSCT. Pertanto, l'implementazione clinica del programma di esercizio è piuttosto difficile.

Scopo: lo scopo di questo studio è quello di sviluppare un programma di esercizi fattibili per i pazienti ospedalizzati sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche.

Metodi: la ricerca d'azione viene utilizzata per raccogliere dati quantitativi e qualitativi. Attraverso la revisione del programma di esercizi durante l'HSCT, sviluppare finalmente un programma di esercizi fattibili.

Risultati previsti: sviluppo di un programma di esercizi fattibili per pazienti ospedalizzati sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

24

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Tainan City, Taiwan, 71004
        • Chimei Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con trapianto di cellule staminali ematopoietiche per la prima volta (HSCT) e i loro caregiver primari, fisioterapisti e infermieri al Chimei Medical Center.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti con trapianto di cellule staminali ematopoietiche per la prima volta (HSCT) che sono ambulatoriali, i loro caregiver primari e fisioterapisti e infermieri che partecipano all'intervento dell'esercizio;
  2. Età di 20 anni o più;
  3. Capace di comprendere e rispettare gli obiettivi di studio;
  4. Nessun disturbo psichiatrico o menomazioni cognitive.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti HSCT ritenuti inadatti alla partecipazione dell'esercizio in base alla valutazione del medico curante;
  2. Pazienti HSCT a rischio di fratture o confinati a riposo a letto a causa di condizioni muscoloscheletriche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di aderenza all'esercizio
Lasso di tempo: Circa 4-6 settimane

Definizione: la percentuale di sessioni di esercizio prescritte completate dai partecipanti durante il periodo di ospedalizzazione del trapianto di cellule staminali ematopoietiche.

Metodo di misurazione:

  1. Numeratore: numero di sessioni di allenamento completate
  2. Denominatore: numero totale di sessioni di esercizi prescritti
  3. Unità di misura: percentuale (%)
Circa 4-6 settimane
Punteggio di soddisfazione del paziente del programma di esercizio
Lasso di tempo: Circa 4-6 settimane

Definizione: il punteggio medio di un questionario sulla soddisfazione di 7 elementi utilizzando una scala Likert a 5 punti per valutare la soddisfazione del paziente con il programma di esercizio.

Metodo di misurazione:

  1. Strumento: questionario di soddisfazione a 7 elementi con gamma scala della scala Likert a 5 punti: 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo)
  2. Calcolo del punteggio totale: punteggio medio di tutti i 7 articoli
  3. Unità di misura: punteggio su una scala (1-5)

Articoli del questionario:

  1. Appropriatezza dei tempi di esercizio
  2. Appropriatezza dell'intensità dell'esercizio
  3. Appropriatezza della frequenza di esercizio
  4. Appropriatezza del tipo di esercizio e livello di difficoltà
  5. Raggiungimento degli obiettivi di esercizio
  6. Soddisfazione per le prestazioni personali
  7. Disponibilità a continuare ad esercitarsi
Circa 4-6 settimane
Tasso di eventi avversi legati all'esercizio fisico
Lasso di tempo: Circa 4-6 settimane

Definizione: la percentuale di sessioni di esercizio con eventi avversi durante il periodo di ricovero in ospedale del trapianto di cellule staminali ematopoietiche.

Metodo di misurazione:

  1. Numeratore: numero di sessioni di allenamento con eventi avversi
  2. Denominatore: numero totale di sessioni di allenamento completate
  3. Unità di misura: percentuale (%)
Circa 4-6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chimei Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Min-Syuan Yen, Master's Degree, Chimei Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

13 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

13 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11111-006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) non saranno condivisi per i seguenti motivi:

  1. Preoccupazioni sulla privacy e sulla riservatezza: lo studio prevede informazioni mediche sensibili dai pazienti HSCT e esperienze personali da parte dei fornitori di assistenza sanitaria.
  2. Restrizioni etiche: il consenso informato ottenuto dai partecipanti non ha incluso l'autorizzazione per la condivisione dei dati oltre il team di ricerca.
  3. Conformità alla politica ospedaliera: i regolamenti del Centro medico partecipante limitano la condivisione dei dati relativi ai pazienti per proteggere la privacy dei pazienti.
  4. Piccolo dimensione del campione - Con solo 24 partecipanti, la condivisione di singoli dati potrebbe rischiare l'identificazione dei partecipanti, anche se anonimi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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