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Bootcamp di stagisti medici online: formazione online per i residenti del primo anno (OME-RCT)

14 maggio 2025 aggiornato da: Raji Ayinla, New York City Health and Hospitals Corporation

Effetto della formazione del campo di addestramento di stagista "Meded Online" sul benessere dei residenti del primo anno: una prova controllata randomizzata pilota

Questo studio controllato randomizzato a group singolo, parallelo, valuterà se un programma di boot camp di stagista (OME-IB) di sette settimane, basato sul Web, riduce il burnout nei residenti del primo anno in arrivo presso NYC Health + Hospitals/Harlem. I partecipanti idonei sono medici PGY-1 a partire da luglio 2025 in medicina interna, pediatria, medicina di emergenza, chirurgia, psichiatria, malattie infettive o nefrologia che non hanno precedentemente completato la formazione post-laurea statunitensi. Dopo le indagini sul consenso e sulla linea di base, circa 26 stagisti saranno randomizzati 1: 1 (stratificati per sesso e specialità) a (1) accesso immediato alla piattaforma OME-IB più 14 Facilitati da pari a pari a una sessione di zoom di un tempo fino a un completamento di boot.

L'outcome primario è il punteggio medio di Maslach Burnout Inventory-Emotional Earranetion (MBI-EE) per sei mesi in residenza. Gli esiti secondari a sei mesi includono l'inventario di burnout di Copenaghen Subcale di burro personale, Mini Rez Support-Work-Environment/Work-PACE/Resident-Experience Subscales e Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) DEPRECSION. I sondaggi vengono somministrati tramite RedCap al basale (pre-intervento), tre mesi e sei mesi; Le analisi seguono un approccio intenzionale da trattare con modelli misti lineari. Le interviste qualitative esploreranno le esperienze dei partecipanti a quattro mesi di residenza. I risultati informeranno il perfezionamento del curriculum OME-IB e futuri studi multi-sito volti a migliorare il benessere dei residenti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Razionale scientifico: il burnout nei primi medici post-laurea è stato collegato a elevati punteggi di scadenza emotiva, gravi errori medici e un aumento del 370 % dell'ideazione suicida durante i primi tre mesi di allenamento. Guidato dal framework di richieste di lavoro/risorse, OME-IB è progettato per migliorare il controllo del lavoro (gestione del tempo, efficienza della documentazione) e risorse personali (supporto tra pari, capacità di resilienza) per compensare le elevate esigenze di residenza. Il precedente lavoro pilota con programmi cognitivi-comportamentali basati sul web negli stagisti ha mostrato riduzioni clinicamente significative dei sintomi depressivi, ma non esistono prove randomizzate per un formato completo del campo di avvio che accoppia contenuti video asincroni con pratiche di competenze live e peer.

Ingegneria e fedeltà di intervento

Il curriculum OME-IB mirerà a potenziare i residenti in quattro flussi di competenza-manutenzione per la salute mentale, gestione del tempo, documentazione concisa e presentazioni orali e efficaci seminari di zoom di 14 ore consegnati due volte alla settimana in sette settimane (maggio-giugno 2025). Ogni sessione segue la sequenza:

Guarda: segmento di video OME pre-assegnato 10 minuti.

Pratica: esercitazioni in diretta o novità grafica nelle diadi di breakout.

Rifletti: debriefing di gruppo legato alle strategie ome-ib

Vengono registrate tutte le chiamate di zoom; Le metriche di coinvolgimento (minuti visualizzate, ecc.) Vengono esportate tramite l'API della piattaforma per analisi dose-risposta. I tirocinanti del braccio di controllo riceveranno le credenziali della piattaforma solo dopo l'ultimo sondaggio di sei mesi, garantendo che la contaminazione sia ridotta al minimo.

Acquisizione dei dati e controllo di qualità: i sondaggi vengono distribuiti tramite un'istanza RedCap conforme a HIPAA con nudges e-mail automatizzati a 48 ore e 96 ore. I set di dati de-identificati sono archiviati su un server istituzionale crittografato; L'accesso è limitato al ruolo e registrato.

ARM qualitativa incorporato a quattro mesi dalla residenza, un sottocampione intenzionale di partecipanti a intervento subirà interviste semi-strutturate di 30-45 minuti tramite Zoom. Usando una lente fenomenologica pragmatica, utilizzerà uno schema induttivo/deduttivo misto; Il consenso del tri-coder, la triangolazione degli investigatori e il controllo dei membri rafforzano l'affidabilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

59

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jay D Kahlenbeck, M.A. (Clinical Psychology)
  • Numero di telefono: 317-752-5512
  • Email: jdk2181@tc.columbia.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Manhattan, New York, Stati Uniti, 10037
        • Harlem Hospital Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Rogelio R Guaita Soto, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jay D Kahlenbeck, M.S
        • Sub-investigatore:
          • Bettina T Escolano, MD, MBA
        • Sub-investigatore:
          • Denu Mawulorm, MD, MPH
        • Sub-investigatore:
          • Moustafa Ismail, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jerel Phillips, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ronda Trousdale, MD
        • Sub-investigatore:
          • Marie Thearle, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

-combo dei residenti del primo anno

Criteri di esclusione:

  • Precedente formazione post -laurea accreditata degli Stati Uniti
  • Ufficiali della casa
  • Assistente medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Iscritto a un programma di formazione online di 7 settimane dal 13 maggio 2025 al 30 giugno 2025
Comportamentale: Bootcamp di stagisti medici online
7 settimane, programma di formazione online
Nessun intervento: Controllare
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno l'orientamento della residenza secondo la pratica standard nel giugno 2025, senza sessioni di addestramento prima di iniziare l'orientamento alla residenza. Il gruppo di controllo verrà offerto l'accesso alla piattaforma online dopo il completamento di questo studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia dal burnout di base a 3 mesi e 6 mesi.
Lasso di tempo: Misurazione di base, misurazioni post-intervento a 3 mesi e 6 mesi
L'inventario del burnout di Maslach è una misurazione di 22 elementi del burnout dei lavoratori che valuta i domini di esaurimento emotivo (EE), depersonalizzazione (DP) e realizzazione personale (PF). I possibili punteggi vanno da 0 a 6 su una scala Likert per ogni articolo. I punteggi OOF EE ≥ 27 punti, DP ≥ 10 e PF <33 indicherebbero un alto grado di burnout. I punteggi di EE≤18 punti, DP≤5 punti e punti PF≥40 indicherebbero un basso grado di burnout.
Misurazione di base, misurazioni post-intervento a 3 mesi e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione dei partecipanti il ​​cui punteggio totale PHQ-9 è ≥ 10 a 3 mesi e 6 mesi
Lasso di tempo: Misurazione di base, misurazioni post-intervento a 3 mesi e 6 mesi
Il questionario sulla salute del paziente a 9 elementi (PHQ-9) per valutare i sintomi depressivi. Su PHQ-9, la depressione è classificata come minima per un punteggio da 0 a 4, lieve con un punteggio da 5 a 9, moderato con un punteggio da 10 a 14, moderatamente grave con un punteggio da 15 a 19 e grave con un punteggio da 20 a 27. Un punteggio totale ≥ 10 indica sintomi depressivi clinicamente significativi. Il risultato è la proporzione di partecipanti con un punteggio ≥ 10 a 6 mesi. Proporzioni più basse riflettono un migliore status di salute mentale.
Misurazione di base, misurazioni post-intervento a 3 mesi e 6 mesi
Modifica dai punteggi di base della sottoscala CBI-PB a 3 mesi e 6 mesi.
Lasso di tempo: Misurazione di base, misurazioni post-intervento a 3 mesi e 6 mesi
L'inventario del burnout di Copenhagen Sottoscale di burnout personale (CBI-PB) è uno strumento utilizzato per valutare il burnout personale indipendentemente dallo stato del lavoro.
Misurazione di base, misurazioni post-intervento a 3 mesi e 6 mesi
Punteggi medi delle sottoscale Mini Rez a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Il mini rez è stato adattato dalla mini Z per l'uso nei residenti, utilizzando le domande Mini Z Core 10 e 5 ulteriori domande che riflettono i domini identificati da Trockel. L'interpretazione si basa su tre sottoscale: sotto-scala 1-Ambiente di lavoro di supporto: aggiungere le risposte numerate alle domande 1-5. L'intervallo 5-25 (> = 20 è un ambiente di lavoro di grande supporto); Sotto scala 2-Pace di lavoro e stress EHR: aggiungi le risposte numerate alle domande 6-10. L'intervallo 5-25 (> = 20 è un ambiente con un buon ritmo e stress gestibile EHR); Subcale 3 - Esperienza residente: aggiungi le risposte numerate alle domande 11-15. L'intervallo 5-25 (> = 20 è un'esperienza residente positiva e sana).
6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New York City Health and Hospitals Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Raji Ayinla, M.D., CMD, FCCP, FACP, New York City Health and Hospitals Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-08-130-273(HHC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei partecipanti individuali (IPD) de-identificati che sono alla base dei risultati dei risultati primari e secondari (variabili demografiche basali, allocazione di intervento, PHQ-9, CBI-PB, EE, punteggi Mini-Rez al basale, 3 mesi e 6 mesi, indicatori di eventi avversi) più gli indicatori di evento avverso) più il codice di analisi statistica sarà condiviso. Gli identificatori diretti (nome, e-mail, MRN, date complete di nascita) ed elementi ad alto rischio (file audio/video, commenti di sondaggio sul testo libero) non saranno condivisi per proteggere la riservatezza in questa piccola coorte.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione dei risultati principali e per 5 anni tramite il repository ad accesso controllato Vivli

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori con una proposta metodologicamente valida, l'approvazione IRB/etica e un accordo di uso dei dati firmato possono richiedere l'accesso tramite il comitato di revisione della piattaforma Vivli.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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