- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03479398
Metodi innovativi per valutare le pratiche di psicoterapia (imAPP)
Sfruttando i materiali clinici di routine e la tecnologia mobile per valutare la qualità della CBT
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
- NCPTSD - VA Boston HCS
-
Chelsea, Massachusetts, Stati Uniti, 02150
- Massachusetts General Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Aaron T. Beck Psychopathology Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
A. Idoneità del medico:
- Studio privato o impiego presso un'agenzia presso la quale l'amministrazione acconsente a consentire l'assunzione e la partecipazione dei propri fornitori ad attività connesse alla ricerca
- Parlando inglese
- Nessun piano previsto per lasciare la loro attuale agenzia per almeno 18 mesi
- Disponibilità a consentire l'utilizzo delle loro sessioni CBT, fogli di lavoro, sondaggi, dati di interviste e note cliniche per scopi di ricerca
- Portare un carico di lavoro che in genere include pazienti che soffrono di depressione, ansia o disturbo da stress post-traumatico, con i quali conducono regolarmente sessioni di terapia individuale e/o capacità di aumentare la percentuale di tali pazienti (ad esempio, la clinica vede un numero considerevole di individui con disturbo da stress post-traumatico o depressione)
- Deve essere addestrato (foglio di lavoro o formazione e consultazione basata sul web) o in formazione per la terapia di elaborazione cognitiva (CPT) per PTSD o CBT per la depressione o l'ansia che utilizza fogli di lavoro Non include CBT-i Può includere aspetti (cioè fogli di lavoro) di CBT per l'uso di sostanze fintanto che la depressione o l'ansia sono le diagnosi primarie
- Deve anticipare almeno 3 pazienti idonei
- Deve essere disposto a registrare le sessioni e fornire fogli di lavoro e misure dei sintomi allo studio
- Deve avere computer e accesso a Internet
- Deve essere disposto a utilizzare un'app mobile su un tablet o un dispositivo mobile
B. Idoneità del paziente:
- Deve avere 18 anni. di età o superiore
- Sperimenta uno o più dei seguenti (sia una diagnosi che un punteggio limite):
Diagnosi clinica di PTSD primario (PTSD-Checklist-5 punteggio di 33 o più) Disturbo depressivo (ad esempio, disturbo depressivo maggiore, distimia; PHQ di 10 o superiore) o un disturbo d'ansia (punteggio del disturbo d'ansia di Beck di 22 o superiore)
Si noti che se un paziente ha un punteggio vicino al punteggio limite, tocca alla digressione del terapeuta
- Deve essere disposto a consentire al team di raccogliere registrazioni di sessioni, misure, note e fogli di lavoro
- Deve essere in grado di leggere e scrivere a un livello di prima media o superiore
- In grado di partecipare a sessioni condotte in inglese o spagnolo (se si lavora con medici bilingue in comunità o in uno studio privato)
- Deve essere disposto a impegnarsi in CBT / CPT
- Il terapeuta considera il trattamento con il singolo paziente come "principalmente" CBT o CPT
Non posso avere*:
- Rischio imminente di suicidio o omicidio (che richiede il ricovero in ospedale) che richiede un trattamento immediato Necessita di disintossicazione (può essere arruolato quando il trattamento per l'abuso di sostanze non è l'obiettivo primario del trattamento) Psicosi attiva o episodio maniacale a meno che non sia ben controllato dai farmaci e non sia l'obiettivo principale di trattamento Disturbi cognitivi che precludono qualsiasi partecipazione alla terapia
C. Idoneità dell'amministratore:
- Deve avere una posizione di supporto o manageriale / di supervisione presso la clinica o le cliniche da cui A e B vengono reclutati
- Deve anche essere disposto a completare un pacchetto di misure di studio/partecipare a un colloquio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Ecologico o comunitario
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Condizione dell'app
Sebbene osserveremo principalmente la pratica di routine, randomizzeremo i pazienti in una condizione App o in una condizione cartacea.
La condizione dell'app si riferisce ai pazienti che completano i fogli di lavoro di routine della terapia cognitivo comportamentale (CBT) su un'applicazione mobile durante la sessione.
Tutto il resto che si verifica nelle sessioni di trattamento sarà coerente con le pratiche di cura di routine.
|
La terapia cognitivo comportamentale (CBT) è una psicoterapia basata sull'evidenza che tratta una varietà di disturbi.
In questo studio, verranno arruolati medici che utilizzano tipi di CBT per disturbi d'ansia, depressione e PTSD nella loro pratica clinica di routine.
La CBT è solitamente un trattamento di 12-16 sessioni che si concentra sull'intervento sui disturbi cognitivi e comportamentali attraverso l'uso di fogli di lavoro durante la sessione e al di fuori della sessione.
Altri nomi:
|
|
Stato della carta
Sebbene osserveremo principalmente la pratica di routine, randomizziamo i pazienti in una condizione App o in una condizione cartacea.
La condizione cartacea si riferisce ai pazienti che completano i fogli di lavoro CBT di routine su carta (lo standard attuale) durante la sessione.
|
La terapia cognitivo comportamentale (CBT) è una psicoterapia basata sull'evidenza che tratta una varietà di disturbi.
In questo studio, verranno arruolati medici che utilizzano tipi di CBT per disturbi d'ansia, depressione e PTSD nella loro pratica clinica di routine.
La CBT è solitamente un trattamento di 12-16 sessioni che si concentra sull'intervento sui disturbi cognitivi e comportamentali attraverso l'uso di fogli di lavoro durante la sessione e al di fuori della sessione.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Linea di base (pre-trattamento), ogni sessione (settimanale) se problema primario/target fino a 16 settimane
|
Misurazione self-report di 9 item dei sintomi della depressione con buona affidabilità interna (α = .89)
e affidabilità test-retest (r = .84).
|
Linea di base (pre-trattamento), ogni sessione (settimanale) se problema primario/target fino a 16 settimane
|
|
Modifica nella lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico (PCL-5)
Lasso di tempo: Linea di base (pre-trattamento), ogni sessione (settimanale) se problema primario/target fino a 16 settimane
|
Una misura di autovalutazione di 20 elementi che valuta i 20 sintomi del Manuale diagnostico e statistico (DSM-5) di PTSD.
Buona coerenza interna e validità concorrente con la scala PTSD valutata dal medico.
|
Linea di base (pre-trattamento), ogni sessione (settimanale) se problema primario/target fino a 16 settimane
|
|
Modifica nell'inventario dell'ansia di Beck
Lasso di tempo: Linea di base (pre-trattamento), ogni sessione (settimanale) se problema primario/target fino a 16 settimane
|
Strumento di autovalutazione a 21 voci per misurare la gravità dei sintomi di ansia.
Buona consistenza interna (α = .92)
e alta affidabilità test-retest (r = .75.).
|
Linea di base (pre-trattamento), ogni sessione (settimanale) se problema primario/target fino a 16 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dell'inventario del funzionamento psicosociale-Breve versione
Lasso di tempo: Completato al basale, un mese e dopo il trattamento (settimana 16)
|
14 item, produce una media generale e 7 sottoscala medie per il funzionamento nelle attività romantiche, familiari, di amicizia, genitorialità, istruzione, lavoro e cura di sé (le categorie non applicabili possono essere saltate; il punteggio totale riflette la media degli item applicabili).
Eccellente affidabilità e coerenza interna (α = 0,93); correla con altre misure di qualità della vita.
|
Completato al basale, un mese e dopo il trattamento (settimana 16)
|
|
Scala degli atteggiamenti pratici basata sull'evidenza-50 (EBPAS)
Lasso di tempo: Completato al basale del terapista (prima di fornire il trattamento nello studio)
|
Questa misura esamina gli atteggiamenti e la motivazione pratica basati sull'evidenza tra i medici, intervallo di punteggio totale 1 (peggiore)-5 (migliore)
|
Completato al basale del terapista (prima di fornire il trattamento nello studio)
|
|
Caratteristiche percepite degli interventi (PCIS)
Lasso di tempo: Completato al basale del terapista (prima di fornire il trattamento nello studio)
|
Caratteristiche dell'innovazione ipotizzate per influenzare l'adozione e la sostenibilità
|
Completato al basale del terapista (prima di fornire il trattamento nello studio)
|
|
Implementazione della valutazione del clima (ICA)
Lasso di tempo: Completato al basale del terapista (prima di fornire il trattamento nello studio)
|
Breve misura convalidata del clima di implementazione (supporto del manager per gli EBP, ecc.)
|
Completato al basale del terapista (prima di fornire il trattamento nello studio)
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Shannon W Stirman, PhD, NCPTSD/Stanford University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Beck AT, Epstein N, Brown G, Steer RA. An inventory for measuring clinical anxiety: psychometric properties. J Consult Clin Psychol. 1988 Dec;56(6):893-7. doi: 10.1037//0022-006x.56.6.893. No abstract available.
- Blevins CA, Weathers FW, Davis MT, Witte TK, Domino JL. The Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5): Development and Initial Psychometric Evaluation. J Trauma Stress. 2015 Dec;28(6):489-98. doi: 10.1002/jts.22059. Epub 2015 Nov 25.
- Clark DM. Implementing NICE guidelines for the psychological treatment of depression and anxiety disorders: the IAPT experience. Int Rev Psychiatry. 2011 Aug;23(4):318-27. doi: 10.3109/09540261.2011.606803.
- Chambers DA, Glasgow RE, Stange KC. The dynamic sustainability framework: addressing the paradox of sustainment amid ongoing change. Implement Sci. 2013 Oct 2;8:117. doi: 10.1186/1748-5908-8-117.
- McHugh RK, Barlow DH. The dissemination and implementation of evidence-based psychological treatments. A review of current efforts. Am Psychol. 2010 Feb-Mar;65(2):73-84. doi: 10.1037/a0018121.
- Schoenwald SK. It's a Bird, It's A Plane, It's ... Fidelity Measurement In the Real World. Clin Psychol (New York). 2011 Jun;18(2):142-147. doi: 10.1111/j.1468-2850.2011.01245.x.
- Schoenwald SK, Garland AF, Chapman JE, Frazier SL, Sheidow AJ, Southam-Gerow MA. Toward the effective and efficient measurement of implementation fidelity. Adm Policy Ment Health. 2011 Jan;38(1):32-43. doi: 10.1007/s10488-010-0321-0.
- Ruzek JI, Rosen RC. Disseminating evidence-based treatments for PTSD in organizational settings: A high priority focus area. Behav Res Ther. 2009 Nov;47(11):980-9. doi: 10.1016/j.brat.2009.07.008. Epub 2009 Jul 26.
- Carroll KM, Martino S, Rounsaville BJ. No train, no gain? Clinical Psychology: Science and Practice. 2010;17(1):36-40.
- Decker SE, Jameson MT, Naugle AE. Therapist training in empirically supported treatments: a review of evaluation methods for short- and long-term outcomes. Adm Policy Ment Health. 2011 Jul;38(4):254-86. doi: 10.1007/s10488-011-0360-1.
- Resick PA, Galovski TE, Uhlmansiek MO, Scher CD, Clum GA, Young-Xu Y. A randomized clinical trial to dismantle components of cognitive processing therapy for posttraumatic stress disorder in female victims of interpersonal violence. J Consult Clin Psychol. 2008 Apr;76(2):243-258. doi: 10.1037/0022-006X.76.2.243.
- Resick PA, Monson CM, Chard KM. Cognitive processing therapy veteran/military version: Therapist and patient materials manual. . Washington, DC: Department of Veterans' Affairs; 2008.
- Beck AT. The current state of cognitive therapy: a 40-year retrospective. Arch Gen Psychiatry. 2005 Sep;62(9):953-9. doi: 10.1001/archpsyc.62.9.953.
- Karlin BE, Cross G. From the laboratory to the therapy room: National dissemination and implementation of evidence-based psychotherapies in the U.S. Department of Veterans Affairs Health Care System. Am Psychol. 2014 Jan;69(1):19-33. doi: 10.1037/a0033888. Epub 2013 Sep 2.
- Karlin BE, Ruzek JI, Chard KM, Eftekhari A, Monson CM, Hembree EA, Resick PA, Foa EB. Dissemination of evidence-based psychological treatments for posttraumatic stress disorder in the Veterans Health Administration. J Trauma Stress. 2010 Dec;23(6):663-73. doi: 10.1002/jts.20588. Epub 2010 Nov 15.
- Foa EB, Keane TM, Friedman MJ, Cohen JA. Effective treatments for PTSD: Practice guidelines from the International Society for Traumatic Stress Studies (2nd ed.). New York, NY US: Guilford Press; 2009.
- Stirman SW, Buchhofer R, McLaulin JB, Evans AC, Beck AT. Public-academic partnerships: the Beck Initiative: a partnership to implement cognitive therapy in a community behavioral health system. Psychiatr Serv. 2009 Oct;60(10):1302-4. doi: 10.1176/ps.2009.60.10.1302.
- Mendel P, Meredith LS, Schoenbaum M, Sherbourne CD, Wells KB. Interventions in organizational and community context: a framework for building evidence on dissemination and implementation in health services research. Adm Policy Ment Health. 2008 Mar;35(1-2):21-37. doi: 10.1007/s10488-007-0144-9. Epub 2007 Nov 8.
- Beck AT, Steer RA. Manual for the Beck anxiety inventory. 1990.
- Wiltsey Stirman S, Marques L, Creed TA, Gutner CA, DeRubeis R, Barnett PG, Kuhn E, Suvak M, Owen J, Vogt D, Jo B, Schoenwald S, Johnson C, Mallard K, Beristianos M, La Bash H. Leveraging routine clinical materials and mobile technology to assess CBT fidelity: the Innovative Methods to Assess Psychotherapy Practices (imAPP) study. Implement Sci. 2018 May 22;13(1):69. doi: 10.1186/s13012-018-0756-3.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- WIS0003AGG
- R01MH112628 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Terapia comportamentale cognitiva
-
Ontario Shores Centre for Mental Health SciencesMindbeaconRitiratoDisturbo depressivo maggiore
-
University of PittsburghCompletatoDistrofia muscolare di DuchenneStati Uniti
-
Assuta Hospital SystemsTel Aviv UniversityCompletato
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteCompletato
-
Weill Medical College of Cornell UniversityReclutamentoDepressione perinatale | Ansia perinataleStati Uniti
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Attivo, non reclutante
-
Karadeniz Technical UniversityCompletatoEmodialisi | Solitudine | Felicità | Adattamento | Terapia assistita da animali | SintomoTacchino
-
University of AmsterdamGgz Oost Brabant; Academic Center for Trauma and Personality; Arkin Mental Health...Iscrizione su invitoDisturbo borderline di personalitàOlanda
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...CompletatoAllenamento di resistenza | Studio sui partecipanti saniSvizzera
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Technical University of Denmark; OptoCeuticsCompletatoMalattia di AlzheimerDanimarca