- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02469324
Un RCT comparativo di breve addestramento mentale compassionevole basato su Internet e terapia cognitivo-comportamentale per le madri e i loro bambini
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo principale di questo studio è fornire supporto per l'utilità clinica del Compassionate-Mind Training (CMT) basato su Internet con donne incinte, donne che erano incinte da poco o donne che sono interessate a rimanere incinte. Nello specifico, i ricercatori confronteranno un trattamento esistente, le risorse psicoeducative della terapia cognitivo-comportamentale (CBT) basate su Internet con le risorse psicoeducative CMT basate su Internet. I ricercatori ipotizzano che la CMT basata su Internet sia più efficace della CBT basata su Internet nel migliorare l'auto-compassione e l'auto-rassicurazione e nel diminuire l'autocritica e l'auto-attacco. Inoltre, i ricercatori ipotizzano che le condizioni CBT e CMT avranno quasi un'equivalenza per migliorare l'affetto dei partecipanti, nonché la depressione e l'ansia.
Un ulteriore obiettivo dello studio è quello di valutare la fattibilità e l'accettabilità del corso. Pertanto, i partecipanti a ciascuna condizione saranno invitati a completare le domande di feedback per il corso. Le domande di feedback verranno quindi utilizzate nella speranza di adattare e migliorare il corso in base al feedback dei partecipanti.
Fino al 7,1% delle neomamme negli Stati Uniti può soffrire di depressione entro i primi tre mesi dal parto (Gavin et al., 2005). Se si includono gli episodi depressivi minori, il tasso di prevalenza raggiunge il 19,2% (Gavin et al., 2005). L'incidenza globale della depressione postnatale è probabilmente ancora più elevata (Almond, 2009). Questo corso si rivolgerà a donne interessate a rimanere incinte, attualmente incinte o incinte nell'ultimo anno che cercano di migliorare il benessere durante il periodo perinatale.
Esiste una solida base di ricerca che suggerisce che la depressione materna abbia un impatto significativo sulla prole (Forman et al., 2007; Goodman, 2007). Questi effetti tendono a svilupparsi mentre il bambino è ancora in utero (Forman et al., 2007; Goodman, 2007) e continuano fino a quando la prole raggiunge l'età adulta (Goodman & Brand, 2008). La ricerca di Martins e Gaffan (2000) suggerisce che i modelli di attaccamento insicuro sono più comuni nei figli di madri depresse rispetto ai bambini di madri non depresse. Inoltre, lo stile di attaccamento insicuro ha implicazioni sostanziali per i problemi persistenti nel funzionamento non solo durante l'infanzia ma durante l'intero arco della vita (Martins & Gaffan, 2000). Poiché l'attaccamento è forse la relazione più vitale durante una vita umana, è fondamentale contribuire a rendere questa relazione positiva.
Degli interventi PPD analizzati in una meta-analisi di Clatworthy (2012), l'intervento più breve ha dimostrato di avere un impatto positivo sulla PPD (Matthey, Kavanagh, Howie, Barnett e Charles, 2004), mentre l'intervento più lungo analizzato non ha mostrato un effetto (Buist, Westley e Hill, 1999). Esistono prove che suggeriscono che gli interventi basati su modelli psicologici sono più efficaci del materiale puramente educativo (Clatworthy, 2012). Gli interventi su Internet, compreso il presente corso, hanno il vantaggio di essere a basso costo pur raggiungendo un vasto pubblico in tutto il mondo.
Gli interventi non consumabili, o interventi riutilizzabili, sono prevalentemente automatizzati e possono essere riutilizzati con un costo minimo per ogni singolo partecipante aggiuntivo (Muñoz, 2010). Gli interventi non consumabili sono importanti per ridurre le disparità di salute in tutto il mondo, in quanto possono essere riutilizzati a basso costo. L'attuale Intervento su Internet, che mirerà ad aumentare la compassione, è sia non consumabile che fermamente fondato sui principi della CFT del Dr. Paul Gilbert. Inoltre, la condizione CFT sarà confrontata con un intervento Internet CBT per valutare l'efficacia relativa. I ricercatori si concentreranno in particolare sui costrutti di auto-compassione, auto-rassicurazione, auto-attacco, depressione, ansia e umore.
L'auto-compassione implica che un individuo sia consapevole e aperto alla sofferenza interna che sperimenta (Neff, Hsieh e Dejitterat, 2005), tenendo presente che l'essere imperfetto è un tratto condiviso da tutti gli esseri umani (Neff & Vonk, 2009; Niff, 2009). Samaie e Farahani (2011) hanno scoperto che l'auto-compassione fungeva da moderatore significativo tra ruminazione e stress, suggerendo che livelli più elevati di auto-compassione possono ridurre la relazione tra ruminazione e stress (Samaie & Farahani, 2011). Inoltre, l'auto-compassione è stata anche collegata alla propria capacità di bilanciare i propri bisogni e quelli di un altro in una situazione di conflitto (Yarnell & Neff, 2013). È stato dimostrato che la coltivazione dell'auto-compassione migliora la qualità del processo decisionale condiviso nelle relazioni interpersonali e migliora la capacità di un individuo di bilanciare i propri bisogni in una relazione con i bisogni del proprio partner (Yarnell & Neff, 2013).
La CFT, che ha lo scopo di aumentare la compassione, è un movimento verso una scienza della psicoterapia più biopsicosociale (Gilbert, 2010; Lawrence & Lee, 2013). Cerca di aumentare l'armonia sistemica e la capacità di coltivare la compassione per gli altri, ricevere compassione dagli altri e dirigere la compassione verso se stessi. Questo approccio attinge dalla psicologia sociale, evolutiva, evolutiva e buddista (Gilbert, 2009). La CFT sostiene che la psicopatologia si manifesta da sistemi sbilanciati di regolazione degli affetti, in modo tale che il sistema basato sulla minaccia sia attivato in modo sproporzionato rispetto al sistema di appagamento, sicurezza e calmante. In quanto tale, questo approccio cerca di educare il partecipante su questi sistemi e di aumentare l'appagamento, la sicurezza e l'attività del sistema calmante al fine di aumentare la compassione e il benessere (Lawrence & Lee, 2013). Il Compassionate Mind Training (CMT) è la componente di intervento dei principi della CFT (Gilbert & Procter, 2006).
Una mancanza di stimolazione nel sistema di appagamento, calmante e sicurezza può anche avere effetti fisiologici, in particolare inibendo la produzione di ossitocina (Cree, 2010). Quando l'ossitocina materna non è regolata, il processo di legame genitore-figlio può essere influenzato negativamente (Carter, 1998). Inoltre, irregolarità nell'attività neuroendocrina legate all'attaccamento, alla storia del genitore e all'atmosfera sociale possono rendere più difficile il processo di legame (Carter, 2003). L'uso della CFT con una popolazione perinatale ha la capacità di stimolare i suddetti sistemi, migliorare la compassione della madre e avere un impatto positivo sull'attaccamento con il suo bambino.
In uno studio preliminare, i ricercatori hanno contattato i partecipanti dell'UCSF Mothers and Babies Internet Project (Barrera, Kelman e Muñoz, 2014). La maggior parte degli intervistati ha dichiarato che sarebbe interessata a imparare come essere più compassionevoli (83% dei partecipanti inglesi; 94% dei partecipanti spagnoli). Inoltre, queste donne hanno affermato che la CMT basata su Internet sarebbe stata loro utile (valutazione media=7,41 su 10).
Le ipotesi dello studio attuale sono:
- Dopo il completamento della parte didattica del corso, i partecipanti vedranno un maggiore aumento della sicurezza di sé e una diminuzione dell'autoattacco e dell'autocritica nella condizione CMT rispetto alla condizione CBT.
- Dopo il completamento della parte didattica del corso, i partecipanti vedranno miglioramenti affettivi quasi equivalenti nelle condizioni CMT e CBT.
- Dopo il completamento dell'intero corso, i partecipanti vedranno maggiori aumenti nell'auto-compassione nella condizione CMT rispetto alla condizione CBT.
- Dopo il completamento dell'intero corso, i partecipanti vedranno riduzioni quasi equivalenti della depressione e dell'ansia nelle condizioni CMT e CBT.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Palo Alto University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti al presente studio includeranno donne di età superiore ai 18 anni che sono attualmente incinte, gravide nell'ultimo anno o che sostengono l'interesse a rimanere incinta in futuro. Ulteriori criteri di inclusione includono la conoscenza della lingua inglese e l'accesso a Internet.
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione consistono nel non avere interesse a rimanere incinta, essere maschio o avere meno di 18 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Terapia comportamentale cognitiva
vedi spiegazione intervento
|
Il corso durerà due settimane, compresa la parte didattica di ogni corso e gli esercizi di follow-up (meditazioni per la condizione CMT ed esercizi per la condizione CBT) praticati quotidianamente per un totale di due settimane.
Il corso si articolerà in due parti distinte.
La parte (a) consisterà in una lezione didattica di 45 minuti che copre le basi di ciascun approccio.
Il corso fornirà una logica narrativa e la motivazione per i partecipanti a completare la parte di esercizio del corso.
La parte (b) verrà presentata al termine della parte didattica del corso.
I partecipanti riceveranno un'e-mail generata automaticamente dopo il completamento della didattica che includerà informazioni sugli esercizi di follow-up, suggerimenti su come continuare a praticare e un collegamento alla parte didattica del corso nel caso in cui desiderino rivederlo.
Due settimane dopo l'arruolamento e il completamento della Parte (b), i partecipanti saranno invitati a completare le misure post baseline.
|
|
Sperimentale: Allenamento della mente compassionevole
|
vedi sopra
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La scala delle forme di autocritica/attacco e autorassicurazione (FSCRS)
Lasso di tempo: al basale e dopo 45 minuti didattici
|
La Scala delle Forme di Autocritica/Attacco e Autorassicurazione (FSCRS) sarà somministrata ai partecipanti prima e dopo la parte didattica del corso per valutare il cambiamento.
Questa misura valuta i livelli di autocritica e attacco e la capacità di rassicurarsi (Gilbert, Clarke, Hempel, Miles, & Irons, 2004).
Il FSCRS è suddiviso in tre sottoscale: sé inadeguato, sé odiato e sé rassicurato.
Gli item sono su scala Likert e ci sono cinque possibili risposte: "Per niente come me" (0 punti); "Un po' come me" (1); "Moderalmente come me" (2); "Un po' come me" (3); e' "estremamente simile a me" (4).
In un campione di studentesse universitarie, l'alfa di Cronbach per il sé inadeguato era di 0,90 e 0,86 per le sottoscale del sé odiato e del sé rassicurato (Gilbert et al., 2004).
|
al basale e dopo 45 minuti didattici
|
|
Questionario sulla salute del paziente-4 (PHQ-4)
Lasso di tempo: al basale e dopo 2 settimane di follow-up
|
Il Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4) verrà consegnato ai partecipanti prima della parte didattica del corso e dopo il completamento dell'intero corso per valutare il cambiamento.
L'inventario PHQ-4 consiste in due domande di autovalutazione che misurano la depressione attraverso il PHQ-2 e due domande di autovalutazione che misurano la gravità dei sintomi dell'ansia attraverso il GAD-2 (Kroenke, Spitzer, Williams e Löwe, 2009).
Gli item sono su scala Likert e ci sono quattro possibili risposte: "Niente affatto" (0 punti); "Diversi giorni" (1); "Più della metà dei giorni" (2); e "Quasi ogni giorno" (3).
Nella popolazione generale, l'alfa di Cronbach era 0,78 per PHQ-2 e 0,75 per GAD-2 (Löwe et al., 2010).
Rispetto alla SCID per le diagnosi del DSM-IV, un punteggio scalato di 3 sulla scala PHQ-2 ha dimostrato una sensibilità dell'87% e una specificità del 78% per MDD e ha dimostrato prestazioni diagnostiche comparabili rispetto a misure più lunghe (Löwe, Kroenke, & Graefe, 2005).
|
al basale e dopo 2 settimane di follow-up
|
|
Scala dell'auto-compassione - Forma breve (SCS-SF)
Lasso di tempo: al basale e dopo 2 settimane di follow-up
|
La Self-Compassion Scale - Short Form (SCS-SF) verrà consegnata ai partecipanti prima della parte didattica del corso e dopo il completamento dell'intero corso per valutare il cambiamento.
Le donne che hanno confermato di essere "attualmente in stato di gravidanza" al basale riceveranno nuovamente l'SCS-SF a 4 settimane dopo il parto per valutare eventuali cambiamenti nell'auto-compassione in questo momento.
L'SCS-SF misura il modo in cui gli individui rispondono a se stessi durante i periodi di stress al fine di valutare il livello di auto-compassione (Raes, Pommier, Neff e Van Gucht, 2010).
Gli elementi sono su una scala Likert e ci sono cinque possibili risposte che vanno da "Quasi mai" (1 punto) a "Quasi sempre (5)".
L'SCS-SF ha una correlazione quasi perfetta con la versione più lunga della misura a 0,97.
Ha un alfa di Cronbach di 0,86 nella popolazione generale negli Stati Uniti (Raes et al., 2010).
|
al basale e dopo 2 settimane di follow-up
|
|
Questionario di feedback dei partecipanti (PFQ)
Lasso di tempo: al follow-up a 2 settimane
|
I partecipanti di ciascuna condizione saranno invitati a compilare ulteriori questionari riguardanti l'utilizzo dei materiali del corso e l'accettabilità complessiva del corso per valutare il cambiamento.
I questionari di feedback dei partecipanti (PFQ) includeranno un feedback sul numero di volte in cui i partecipanti hanno utilizzato gli esercizi e le loro impressioni generali sui materiali del corso.
|
al follow-up a 2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alex R Kelman, MS, Palo Alto University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Martins C, Gaffan EA. Effects of early maternal depression on patterns of infant-mother attachment: a meta-analytic investigation. J Child Psychol Psychiatry. 2000 Sep;41(6):737-46.
- Raes F, Pommier E, Neff KD, Van Gucht D. Construction and factorial validation of a short form of the Self-Compassion Scale. Clin Psychol Psychother. 2011 May-Jun;18(3):250-5. doi: 10.1002/cpp.702. Epub 2010 Jun 8.
- Neff KD, Vonk R. Self-compassion versus global self-esteem: two different ways of relating to oneself. J Pers. 2009 Feb;77(1):23-50. doi: 10.1111/j.1467-6494.2008.00537.x. Epub 2008 Nov 28.
- Gavin NI, Gaynes BN, Lohr KN, Meltzer-Brody S, Gartlehner G, Swinson T. Perinatal depression: a systematic review of prevalence and incidence. Obstet Gynecol. 2005 Nov;106(5 Pt 1):1071-83. doi: 10.1097/01.AOG.0000183597.31630.db.
- Almond P. Postnatal depression: a global public health perspective. Perspect Public Health. 2009 Sep;129(5):221-7. doi: 10.1177/1757913909343882.
- Forman DR, O'Hara MW, Stuart S, Gorman LL, Larsen KE, Coy KC. Effective treatment for postpartum depression is not sufficient to improve the developing mother-child relationship. Dev Psychopathol. 2007 Spring;19(2):585-602. doi: 10.1017/S0954579407070289.
- Goodman SH. Depression in mothers. Annu Rev Clin Psychol. 2007;3:107-35. doi: 10.1146/annurev.clinpsy.3.022806.091401.
- Goodman, S. H., & Brand, S. R. (2008). Parental psychopathology and its relation to child psychopathology. In Handbook of clinical psychology (pp. 937-965).
- Clatworthy J. The effectiveness of antenatal interventions to prevent postnatal depression in high-risk women. J Affect Disord. 2012 Mar;137(1-3):25-34. doi: 10.1016/j.jad.2011.02.029. Epub 2011 Apr 22.
- Matthey S, Kavanagh DJ, Howie P, Barnett B, Charles M. Prevention of postnatal distress or depression: an evaluation of an intervention at preparation for parenthood classes. J Affect Disord. 2004 Apr;79(1-3):113-26. doi: 10.1016/S0165-0327(02)00362-2.
- Buist, A., Westley, D., & Hill, C. (1999). Antenatal prevention of postnatal depression. Archives of Women's Mental Health, 1(4), 167-173. doi:10.1007/s007370050024
- Munoz RF. Using evidence-based internet interventions to reduce health disparities worldwide. J Med Internet Res. 2010 Dec 17;12(5):e60. doi: 10.2196/jmir.1463.
- Neff, K. D., Hsieh, Y.-P., & Dejitterat, K. (2005). Self-compassion, achievement goals, and coping with academic failure. Self and Identity, 4(3), 263-287. doi:10.1080/13576500444000317
- Yarnell, L. M., & Neff, K. D. (2013). Self-compassion, interpersonal conflict resolutions, and well-being. Self and Identity, 12(2), 146-159. doi:10.1080/15298868.2011.649545
- Neff KD. The Role of Self-Compassion in Development: A Healthier Way to Relate to Oneself. Hum Dev. 2009 Jun;52(4):211-214. doi: 10.1159/000215071. No abstract available.
- Samaie, G., & Farahani, H. a. (2011). Self-compassion as a moderator of the relationship between rumination, self-reflection and stress. Procedia - Social and Behavioral Sciences, 30, 978-982. doi:10.1016/j.sbspro.2011.10.190
- Lawrence VA, Lee D. An exploration of people's experiences of compassion-focused therapy for trauma, using interpretative phenomenological analysis. Clin Psychol Psychother. 2014 Nov-Dec;21(6):495-507. doi: 10.1002/cpp.1854. Epub 2013 Jul 24.
- Gilbert, P. (2009). Introducing compassion-focused therapy. Advances in Psychiatric Treatment, 15(3), 199-208. doi:10.1192/apt.bp.107.005264
- Gilbert, P. (2010). The Compassionate Mind: A New Approach to Life's Challenges (p. 544). New Harbinger Publications.
- Gilbert, P., & Procter, S. (2006). Compassionate mind training for people with high shame and self-criticism: Overview and pilot study of a group therapy approach. Clinical Psychology and Psychotherapy, 13, 353-379. doi:10.1002/cpp
- Cree, M. (2010). Compassion focused therapy with perinatal and mother-infant distress. International Journal of Cognitive Therapy, 3(2), 159-171.
- Carter CS. Neuroendocrine perspectives on social attachment and love. Psychoneuroendocrinology. 1998 Nov;23(8):779-818. doi: 10.1016/s0306-4530(98)00055-9.
- Barrera AZ, Kelman AR, Munoz RF. Keywords to recruit Spanish- and English-speaking participants: evidence from an online postpartum depression randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2014 Jan 9;16(1):e6. doi: 10.2196/jmir.2999.
- Carter CS. Developmental consequences of oxytocin. Physiol Behav. 2003 Aug;79(3):383-97. doi: 10.1016/s0031-9384(03)00151-3.
- Lowe B, Kroenke K, Grafe K. Detecting and monitoring depression with a two-item questionnaire (PHQ-2). J Psychosom Res. 2005 Feb;58(2):163-71. doi: 10.1016/j.jpsychores.2004.09.006.
- Lowe B, Wahl I, Rose M, Spitzer C, Glaesmer H, Wingenfeld K, Schneider A, Brahler E. A 4-item measure of depression and anxiety: validation and standardization of the Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4) in the general population. J Affect Disord. 2010 Apr;122(1-2):86-95. doi: 10.1016/j.jad.2009.06.019. Epub 2009 Jul 17.
- Kelman AR, Stanley ML, Barrera AZ, Cree M, Heineberg Y, Gilbert P. Comparing Brief Internet-Based Compassionate Mind Training and Cognitive Behavioral Therapy for Perinatal Women: Study Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2016 Apr 15;5(2):e65. doi: 10.2196/resprot.5332.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-018-H
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Terapia comportamentale cognitiva
-
Ontario Shores Centre for Mental Health SciencesMindbeaconRitiratoDisturbo depressivo maggiore
-
University of PittsburghCompletatoDistrofia muscolare di DuchenneStati Uniti
-
Assuta Hospital SystemsTel Aviv UniversityCompletato
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteCompletato
-
Weill Medical College of Cornell UniversityReclutamentoDepressione perinatale | Ansia perinataleStati Uniti
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Attivo, non reclutante
-
Karadeniz Technical UniversityCompletatoEmodialisi | Solitudine | Felicità | Adattamento | Terapia assistita da animali | SintomoTacchino
-
University of AmsterdamGgz Oost Brabant; Academic Center for Trauma and Personality; Arkin Mental Health...Iscrizione su invitoDisturbo borderline di personalitàOlanda
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...CompletatoAllenamento di resistenza | Studio sui partecipanti saniSvizzera
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Technical University of Denmark; OptoCeuticsCompletatoMalattia di AlzheimerDanimarca