- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03157271
L'aggiunta del Dry Needling nel trattamento dei pazienti con sindrome del dolore femoro-rotuleo
13 dicembre 2017 aggiornato da: Duke University
I soggetti di età compresa tra 14 e 40 anni sottoposti a terapia fisica con una diagnosi di PFPS verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi.
Il primo gruppo (PFPS) sarà trattato pragmaticamente.
Il secondo gruppo (PFPS+DN) riceverà lo stesso approccio pragmatico con l'aggiunta dell'intervento di dry needling.
L'intervento di dry needling verrà erogato sulla base dell'esame da parte del fisioterapista curante dei deficit di mobilità dei tessuti molli del paziente, dei deficit di attivazione muscolare o dei modelli di dolore riferito.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti gli interventi forniti a entrambi i gruppi di studio saranno forniti da fisioterapisti autorizzati presso Duke Sports Medicine.
La frequenza delle visite e la durata delle cure fisioterapiche saranno determinate su base individuale.
Entrambi i gruppi dovranno eseguire un programma di esercizi a casa individualizzato per integrare le visite terapeutiche formali.
Il gruppo PFPS riceverà un approccio terapeutico pragmatico che riflette gli interventi attualmente accettati.
Il medico avrà la possibilità di selezionare gli interventi appropriati in base alla presentazione/esigenza di ciascun paziente.
Questi interventi possono includere: stretching (banda iliotibiale, flessore dell'anca, retinacolo laterale); taping rotuleo; taping kinesiologico; rinforzo; mobilizzazione articolare (rotula, caviglia, anca); consigli su plantari/calzature; modalità del dolore come ghiaccio, stimolazione elettrica, laser; mobilizzazione dei tessuti molli (manuale o assistita da strumenti) per tessuti limitati come tessuti peri-rotulei, fascia ileotibiale, tensore della fascia lata, muscoli posteriori della coscia, polpacci, quadricipiti, flessori dell'anca e glutei.
Il gruppo PFPS+DN sarà trattato nello stesso modo sopra descritto con l'aggiunta dell'intervento di dry needling.
L'intervento di dry needling sarà prescrittivo in quanto ciascun operatore valuterà il paziente per la presenza di un punto trigger che potrebbe contribuire direttamente o indirettamente ai sintomi del paziente ed eseguirà l'intervento secondo le seguenti linee guida.
In primo luogo, la presenza di un punto trigger deve essere verificata individuando una banda tesa palpabile, un'area dolente ipersensibile, dolore riferito dell'MTrP in risposta alla compressione, un segno di salto - risposta del paziente che sussulta, può gridare o ritirarsi, o una risposta di contrazione locale provocata facendo scattare manualmente la fascia tesa.
In secondo luogo, un muscolo può essere selezionato per il dry needling se si presume che quel muscolo contribuisca alla restrizione dell'estensibilità del tessuto, alla disfunzione del controllo motorio o all'iperattività.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 40 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dolore al ginocchio anteriore o retro-rotuleo dovuto ad almeno due dei seguenti: seduta prolungata, salire le scale, accovacciarsi, correre, inginocchiarsi e saltellare/saltare.
- Insorgenza insidiosa di sintomi non correlati al trauma
- Presenza di dolore alla palpazione delle faccette rotulee
- Dolore alla compressione della rotula
Criteri di esclusione:
- Segni o sintomi di menisco o altra condizione patologica intra-articolare.
- Altre patologie del ginocchio auto-riferite come lesioni della cartilagine o rottura dei legamenti.
- Danno noto della cartilagine articolare (da immagini ottenute in precedenza).
- Lassità o tenerezza del legamento.
- Tendinite rotulea, sindrome ITB, frattura,
- Tenerezza sul tendine rotuleo, ITB, tubercolo tibiale o tendini del piede d'oca "se riprodotto il dolore"
- Instabilità rotulea (segno di apprensione positivo e/o anamnesi autodichiarata di lussazioni o sublussazioni.
- Dolore all'anca concomitante
- Dolore riferito lombare
- Sindromi di Osgood-Schlatters o Sinding-Larsen-Johanssen
- Operazione al ginocchio nell'ultimo anno
- Evidenza di versamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Trattamento PFPS
Questo braccio (gruppo di pazienti) riceverà un trattamento tipico/pragmaticamente progettato per la sindrome del dolore femoro-rotuleo.
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Sperimentale: Trattamento Dry Needling PFPS Plus
Questo gruppo riceverà lo stesso trattamento tipico/progettato pragmaticamente per la sindrome del dolore femoro-rotuleo, ma con l'aggiunta di un intervento di dry needling.
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Il Dry Needling è una procedura in cui un ago a filamento solido viene inserito nella pelle e nel muscolo direttamente in un punto trigger miofasciale.
Un punto trigger miofasciale è costituito da più nodi di contrazione, che sono correlati alla produzione e al mantenimento del ciclo del dolore e interferiscono con i modelli di movimento.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella scala funzionale degli arti inferiori
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 1 mese, al completamento del trattamento (media di 10 settimane), 3 mesi, 6 mesi
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Sondaggio a 20 elementi - Segnalazione personale di difficoltà con 20 compiti comuni degli arti inferiori
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Basale, 2 settimane, 1 mese, al completamento del trattamento (media di 10 settimane), 3 mesi, 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel dolore
Lasso di tempo: Basale, giorni 1-15, 1 mese, al completamento del trattamento (media di 10 settimane), 3 mesi, 6 mesi
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Segnalazione soggettiva del dolore su una scala da 0 a 10
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Basale, giorni 1-15, 1 mese, al completamento del trattamento (media di 10 settimane), 3 mesi, 6 mesi
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Modifica della valutazione della funzione globale
Lasso di tempo: Basale, giorni 1-15, 1 mese, al completamento del trattamento (media di 10 settimane), 3 mesi, 6 mesi
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Valutazione soggettiva per la funzione fisica su una scala da 0-100%
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Basale, giorni 1-15, 1 mese, al completamento del trattamento (media di 10 settimane), 3 mesi, 6 mesi
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Modifica della valutazione globale del cambiamento
Lasso di tempo: Basale, giorni 1-15, 1 mese, al completamento del trattamento (media di 10 settimane), 3 mesi, 6 mesi
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Valutazione soggettiva del cambiamento dall'inizio della scala del trattamento da -7 (molto peggio) a +7 (molto meglio)
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Basale, giorni 1-15, 1 mese, al completamento del trattamento (media di 10 settimane), 3 mesi, 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 ottobre 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 maggio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
17 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 dicembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 dicembre 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00081677
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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