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Effetto del Collutorio di Morus Nigra sul Trattamento della Gengivite

8 aprile 2026 aggiornato da: Ömer Alperen Kırmızıgül, Inonu University

Valutazione dell'efficacia del collutorio a base di Morus Nigra come adiuvante alla detartrasi e levigatura radicolare nel trattamento della gengivite: uno studio randomizzato controllato

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti clinici, microbiologici e biochimici del collutorio a base di Morus nigra (gelso nero) quando utilizzato come adiuvante al trattamento parodontale non chirurgico (detartrasi e levigatura radicolare - SRP) in pazienti con gengivite generalizzata. I partecipanti saranno assegnati casualmente a due gruppi: uno riceverà solo SRP e l'altro riceverà SRP più il collutorio a base di Morus nigra due volte al giorno per 14 giorni. I parametri clinici, i livelli di citochine nel fluido crevicolare gengivale (TNF-alfa, IL-1beta, IL-10) e il carico batterico sottogengivale saranno valutati al basale, a 1 mese e a 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gengivite è una malattia infiammatoria reversibile delle gengive. Mentre il controllo meccanico della placca (SRP) è lo standard di riferimento per il trattamento, gli adiuvanti a base di erbe come il Morus nigra sono di interesse a causa delle loro proprietà antinfiammatorie e antiossidanti. Questo studio clinico randomizzato e controllato includerà 30 pazienti con diagnosi di gengivite generalizzata. Il gruppo di test utilizzerà un collutorio a base di Morus nigra per 14 giorni dopo l'SRP. Verranno registrati gli indici clinici (Indice Gengivale, Indice di Placca). L'analisi biochimica delle citochine (TNF-alfa, IL-1beta, IL-10) verrà eseguita tramite ELISA, e l'analisi microbiologica della placca sottogengivale verrà condotta utilizzando la PCR in tempo reale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Diagnosi di gengivite generalizzata (Indice Gengivale > 1).

Presenza di almeno 20 denti naturali.

Individui sistemicamente sani.

Capacità di fornire consenso informato.

Criteri di esclusione:

Fumo o uso di prodotti del tabacco.

Presenza di parodontite (nessuna perdita di attacco clinico).

Uso di antibiotici o farmaci antinfiammatori negli ultimi 6 mesi.

Gravidanza o allattamento.

Storia di allergia a Morus nigra o componenti del collutorio.

Malattie sistemiche (diabete, malattie cardiovascolari, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di Controllo
I pazienti in questo gruppo ricevono solo scaling e root planing (SRP).
Procedura: Scaling e Root Planing
Rimozione meccanica della placca dentale e del tartaro dalle superfici dentali
Sperimentale: Gruppo di Test
I pazienti in questo gruppo ricevono la detartrasi e levigatura radicolare (SRP) seguita dall'uso del collutorio Morus nigra due volte al giorno per 14 giorni
Procedura: Scaling e Root Planing
Rimozione meccanica della placca dentale e del tartaro dalle superfici dentali
Integratore alimentare: Collutorio al Gelso Nero
Collutorio a base di estratto di Morus nigra, utilizzato 2 volte al giorno per 14 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni dell'Indice Gengivale (GI)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese e 3 mesi.
L'infiammazione gengivale sarà valutata utilizzando l'Indice Gengivale di Loe e Silness.
Punteggi più alti indicano un'infiammazione più grave.
Baseline, 1 mese e 3 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di citochine nel fluido crevicolare gengivale (GCF)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese e 3 mesi
Valutazione dei livelli di TNF-alfa, IL-1beta e IL-10 nel fluido crevicolare gengivale mediante metodo ELISA.
Baseline, 1 mese e 3 mesi
Carico Batterico Subgengivale
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese e 3 mesi
Rilevamento e quantificazione del carico batterico totale e di batteri periodontopatogeni specifici mediante PCR in tempo reale
Baseline, 1 mese e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Inonu University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2026

Completamento primario (Effettivo)

15 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025/04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati individuali dei partecipanti raccolti dopo la de-identificazione (indici clinici, livelli di citochine e dati microbiologici)

Periodo di condivisione IPD

A partire da 6 mesi dopo la pubblicazione e fino a 5 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili per i ricercatori che presenteranno una proposta metodologicamente valida per raggiungere gli obiettivi nella proposta approvata

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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