Migliorare le abitudini dello stile di vita e la salute metabolica nei pazienti psichiatrici forensi (FOR-HEALTH)

Titolo:

Fattibilità ed effetti preliminari di un dialogo sanitario strutturato per migliorare i comportamenti dello stile di vita, i fattori di rischio metabolico e la qualità della vita nella cura dei ricoveri psichiatrici forensi: protocollo di studio per uno studio randomizzato controllato di fattibilità controllata

Astratto:

Contesto: le persone che ricevono cure psichiatriche forensi obbligatorie hanno un'aspettativa di vita notevolmente ridotta, in gran parte a causa di condizioni somatiche prevenibili come malattie cardiovascolari, diabete di tipo 2 e sindrome metabolica. Il dialogo sanitario strutturato (SHD), un modello di assistenza primaria svedese per la prevenzione delle malattie cardiovascolari, combina un intervista motivazionale con la valutazione del rischio individualizzata e la consulenza su misura su misura. La sua applicabilità in contesti psichiatrici sicuri non è stata sistematicamente valutata.

Obiettivo: valutare la fattibilità, l'accettabilità e gli effetti preliminari di un intervento SHD adattato per gli adulti nella cura ospedaliera psichiatrica forense obbligatoria.

Metodi: questo studio di fattibilità controllato randomizzato a centro singolo, parallelo, assumerà 50 adulti da una clinica psichiatrica forense sicura a Växjö, in Svezia. I partecipanti saranno randomizzati (1: 1) a SHD più cure abituali o solo cure abituali. La SHD include screening sanitario, valutazione dello stile di vita, feedback del rischio cardiovascolare personalizzato e raccomandazioni su misura. I risultati primari sono i tassi di completamento del reclutamento, della conservazione, dell'abbandono e della valutazione. Gli esiti secondari includono cambiamenti dal basale a 12 mesi nei fattori di rischio metabolico (BMI, pressione sanguigna, glucosio a digiuno, HBA1C, profilo lipidico) e risultati riportati dal paziente (EQ-5D-5L, scala di fatica mentale, qualità forense-specifica della vita della vita).

Discussione: il processo determinerà se la SHD può essere consegnata in modo fattibilmente in cure ospedaliere psichiatriche forensi e fornire stime preliminari dei suoi potenziali benefici per la salute, informando la progettazione di un futuro studio su vasta scala.

Registrazione della sperimentazione: ClinicalTrials.gov Identificatore: \ [da aggiungere]; Approvazione etica: autorità di revisione etica svedese (numero di approvazione: 2025-02066-01).

Sfondo:

Gli individui che ricevono cure psichiatriche forensi obbligatori in genere presentano gravi disturbi mentali come la schizofrenia, il disturbo schizoaffettivo o la personalità, e sono legalmente detenuti a seguito di reati commessi sotto l'influenza della malattia psichiatrica (LaPorte et al., 2021 \ [PMC8365140]; Howner et al., 2018 \ [PMC61616]. Questa popolazione ha un'aspettativa di vita notevolmente ridotta per fino a 15-20 anni, a causa di condizioni somatiche prevenibili tra cui malattie cardiovascolari, diabete di tipo 2 e altri disturbi metabolici (Laursen et al., 2014 \ [PubMed 24313570]; Osby et al., 2000 \ [PubMed 1097869]).

Molteplici fattori di interazione contribuiscono a questa eccessiva morbilità e mortalità, incluso lo stile di vita sedentario, i modelli dietetici malsani, l'uso di tabacco e alcol, alfabetizzazione sanitaria limitata e effetti collaterali metabolici dei farmaci antipsicotici (Bushe et al., 2010 \ [PMC2951589]; Casey et al., 2004 \ [PubMed 15151456]. La natura restrittiva delle cure psichiatriche sicure può limitare ulteriormente le opportunità per l'attività fisica e l'alimentazione sana (Pedersen et al., 2023 \ [PubMed 32916759]; Voulgaris et al., 2018 \ [PMC6121193]).

I dati epidemiologici mostrano che l'obesità, la sindrome metabolica e i fattori di rischio cardiometabolico sono altamente prevalenti nelle popolazioni psichiatriche forensi, spesso superando i tassi sia nella popolazione generale che in altre ambienti psichiatrici (Brown et al., 2010 \ [PMC4560167]; Vorstenbosch et al., 2015 \ [PubMed5786]. Tuttavia, gli interventi di salute preventiva strutturati sono raramente implementati in strutture psichiatriche sicure e la ricerca sul loro adattamento a questo contesto è limitata (Sivak et al., 2023 \ [PMC10053040]; Schel et al., 2016 \ [PubMed 27878427]).

Il dialogo sanitario strutturato (SHD) è un intervento di assistenza primaria svedese sviluppato per la prevenzione delle malattie cardiovascolari (Lingfors & Persson, 2019 \ [PMC6352829]; Blomstedt et al., 2015 \ [PMC4691769]). Integra l'intervista motivazionale con una valutazione del rischio personalizzata, supportato da uno strumento visivo di "curva di salute" per riassumere il profilo di rischio di un paziente. Nelle cure primarie, SHD ha migliorato i comportamenti dello stile di vita, gli indicatori di salute metabolica e il coinvolgimento dei pazienti (Lingfors et al., 2003 \ [PubMed 19013188]; Weinehall et al., 1999 \ [PubMed 11681565]). Tuttavia, nessuno studio randomizzato controllato ha testato la fattibilità o la potenziale efficacia di SHD nella cura ospedaliera psichiatrica forense.

Metodi:

Progettazione dello studio:

Una sperimentazione di fattibilità controllata controllata a singolo centro, a group parallele, sarà condotto presso la clinica psichiatrica forense regionale di Växjö, in Svezia. Il design segue le linee guida per la fattibilità e gli studi pilota (Eldridge et al., 2016) e sarà segnalato secondo l'estensione del 2010 per studi pilota e di fattibilità.

Partecipanti

Criteri di inclusione:

Età 18-64 anni Attuale capacità di assistenza psichiatrica forense per fornire il consenso informato come valutato dallo psichiatra trattante sufficiente competenza linguistica svedese

Criteri di esclusione:

Grave compromissione cognitiva episodio psicotico acuto o crisi psichiatrica barriere linguistiche gravi comportamenti aggressivi che impediscono una partecipazione sicura

Reclutamento e randomizzazione

I pazienti idonei saranno identificati dalle liste dei reparto e affrontati dal team di ricerca. Verrà ottenuto il consenso informato scritto. I partecipanti saranno randomizzati (1: 1) all'intervento o al controllo utilizzando una sequenza generata dal computer stratificata per tipo di reparto. L'occultamento di allocazione sarà mantenuto con buste opache e sigillate. I valutatori di risultato e gli analisti dei dati rimarranno accecati dall'allocazione.

Intervento

Il SHD sarà consegnato da infermieri appositamente addestrati in una singola sessione di 60-90 minuti al basale, con una sessione ripetuta a 12 mesi. I componenti includono:

1. Screening per la salute: altezza, peso, BMI, rapporto vita-hip, pressione sanguigna, campioni di sangue a digiuno per glucosio, HbA1c, colesterolo e trigliceridi.
2. Questionario sullo stile di vita: attività fisica, dieta, consumo di tabacco/alcol, stress psicosociale e storia familiare di malattie cardiovascolari.
3. Curva di salute individualizzata: riassunto visivo dei fattori di rischio cardiovascolare.
4. Dialoghi strutturati con interviste motivazionali: definizione degli obiettivi, miglioramento della motivazione e identificazione delle strategie di supporto (Miller & Rollnick, 2013).
5. Raccomandazioni su misura: referral ai servizi sanitari pertinenti, se necessario.

Gruppo di controllo: cure abituali, incluso il monitoraggio di routine della salute fisica e il trattamento psichiatrico.

Seguito

Le valutazioni saranno condotte al basale, 6 mesi (solo biometrica) e 12 mesi (misure biometriche e auto-segnalate).

Risultati

Primaria (fattibilità e accettabilità): tassi di completamento del reclutamento, di conservazione, abbandono e valutazione.

Secondario (efficacia preliminare): cambiamento dal basale a 12 mesi in:

Fattori di rischio metabolici (BMI, rapporto vita-hip, pressione sanguigna, glucosio a digiuno, HbA1c, profilo lipidico) Abitudini dello stile di vita (attività fisica, dieta, tabacco, alcol) qualità auto-segnalata della vita e funzionamento (EQ-5D-5L, scala di fatica mentale, qualità forense in termini di scala di vita della vita)

Dimensione del campione

Saranno reclutati cinquanta partecipanti (25 per braccio), in linea con le raccomandazioni per gli studi di fattibilità per stimare i tassi di assunzione e conservazione e fornire stime di varianza per studi futuri.

Analisi

Le statistiche descrittive riassumono i risultati di fattibilità. Test T-test/Wilcoxon accoppiati test firmati valuteranno i cambiamenti all'interno dei gruppi e i test T-test indipendenti/mann-whitney U si confronteranno tra i gruppi. Le variabili categoriche verranno analizzate utilizzando i test esatti di Chi-quadrato o Fisher. Le analisi seguiranno un approccio intenzionale per il trattamento.

Etica

Approvato dall'autorità di revisione etica svedese (2025-02066-01). Tutti i partecipanti forniranno il consenso informato scritto. La partecipazione è volontaria e il ritiro non influirà sulle cure in corso.