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Vivere con multimorbidità: coordinamento delle cure e programma di gestione dei sintomi (coordinate)

18 maggio 2026 aggiornato da: Johns Hopkins University

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è imparare se un nuovo programma di assistenza, chiamato programma di coordinate, può aiutare gli adulti più anziani con due o più condizioni di salute croniche. Queste persone vengono scaricate da speciali unità ospedaliere chiamate unità di cure intermedie (IMCUS), che si prendono cura delle persone che sono molto malate ma che non hanno bisogno di terapia intensiva.

Le domande principali a cui questo studio vuole rispondere sono:

  1. Il programma di coordinate può migliorare la qualità della vita dei partecipanti?
  2. Il programma può ridurre le visite di emergenza, le ammissioni di terapia intensiva e le riospitalizzazioni?

I ricercatori confronteranno il programma di coordinate con le cure abituali migliorate con supporto extra per vedere se funziona meglio. I partecipanti riceveranno il programma di coordinate o le cure abituali migliorate. Completeranno anche sondaggi in tre diversi punti temporali: prima della dimissione in ospedale, a 6 settimane e a 3 mesi.

Per coloro che nel gruppo del programma di coordinate, un'infermiera qualificata li guiderà attraverso:

  1. Una valutazione dei bisogni per scoprire ciò che conta di più per loro
  2. Un elenco di domande utili da porre al loro team di assistenza
  3. Setting degli obiettivi per supportare la gestione delle loro condizioni
  4. Monitorare i loro sintomi e progressi
  5. Partecipa a una visita di scarico e fai 3 telefoni di follow-up o videochiamate per 6 settimane

I partecipanti a entrambi i gruppi saranno compensati per il completamento dei sondaggi. Lo studio spera di migliorare il modo in cui l'assistenza viene data agli anziani con esigenze sanitarie complesse e ridurre inutili visite ospedaliere.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio controllato randomizzato a due bracci a due bracci (RCT) condotto presso il sistema sanitario di Johns Hopkins IMCU per testare il programma di coordinamento delle cure e la gestione dei sintomi (coordinate), un programma di coordinamento delle cure multicomponente e di gestione dei sintomi. I partecipanti saranno randomizzati 1: 1 nel gruppo di intervento delle coordinate o nel gruppo di cure abituali migliorate. Le valutazioni di follow-up si verificheranno a 6 settimane e 3 mesi dopo la scarica.

I partecipanti all'intervento al gruppo di coordinate riceveranno un intervento strutturato e guidato da infermiere a partire dalla randomizzazione e si estende per 6 settimane dopo la scarica. Il programma consiste in: valutazione dei bisogni, elenco di rapporti di domande, obiettivi della discussione sulle cure e valutazione e monitoraggio dei sintomi.

I partecipanti al consumo di cure abituali al gruppo di cure abituali migliorate ricevono cure abituali avanzate, che include l'insegnamento standard e la pianificazione del follow-up da parte del personale ospedaliero. Inoltre, vengono forniti un toolkit di gestione multimorbidità sviluppato durante la fase di co-progettazione, coprendo strategie di comunicazione, coordinamento delle cure e accesso alle risorse. Un'infermiera conduce anche check-in di scarico e chiamate di follow-up, ma senza i componenti strutturati del programma di coordinate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. di età pari o superiore a 50 anni
  2. Vivere con due o più condizioni di salute croniche identificate dalla diagnosi nella cartella clinica elettronica
  3. pazienti con complessi medici definiti come quelli ammessi alle unità di cure intermedie
  4. Avere un telefono funzionante o un metodo di contatto.

Criteri di esclusione:

  1. Impossibile fornire il consenso informato
  2. Altoparlanti non inglesi
  3. inabile o documentazione cognitiva
  4. sono in ospedale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Assistenza abituale migliorata
I partecipanti ricevono cure abituali migliorate, incluso l'insegnamento di scarico standard, un toolkit di gestione della multimorbidità e check-in di follow-up.
Comportamentale: Assistenza abituale migliorata
I partecipanti a questo braccio riceveranno cure abituali migliorate, che includono istruzioni di scarico standard, check-in programmati e un kit di strumenti di risorse con materiale educativo. Il contenuto include una guida sulla gestione dei sintomi, la pianificazione delle cure anticipate e le risorse della comunità disponibili. I partecipanti riceveranno promemoria di follow-up e controlli sul benessere, ma non riceveranno l'intervento strutturato e guidato da infermiere fornito nel programma di coordinate.
Sperimentale: Programma di Intervento COORDINATE
I partecipanti ricevono il Programma COORDINATE guidato da infermieri, un intervento strutturato guidato da infermieri incentrato sull'assistenza transizionale, che include una visita di pianificazione della dimissione (pre-dimissione e/o entro 48 ore dalla dimissione) e follow-up a 1 settimana, 4 settimane, 6 settimane e 3 mesi.
Comportamentale: Programma COORDINATE

Il Programma COORDINATE è un intervento multicomponente guidato da infermieri progettato per supportare gli adulti anziani con condizioni croniche multiple durante la transizione dall'ospedale a casa.
L'intervento viene erogato in un periodo di 3 mesi e include i seguenti componenti:

  1. Visita di Pianificazione della Dimissione: Condotta di persona o tramite video, questa sessione include una valutazione dei bisogni e una conversazione di decisione condivisa per identificare i valori e le preferenze dei partecipanti.
  2. Lista di Domande Guidate: Viene fornita una lista personalizzata di domande per aiutare i partecipanti a interagire in modo più efficace con il proprio team di assistenza.
  3. Definizione degli Obiettivi: I partecipanti collaborano con un infermiere per identificare obiettivi a breve termine e passi d'azione relativi alle loro esigenze di salute e assistenza.
  4. Monitoraggio dei Sintomi: I partecipanti monitorano i sintomi settimanalmente utilizzando una lista di controllo dei sintomi per supportare la gestione continua e la comunicazione con i fornitori.
Altri nomi:
  • Coordinamento delle cure e programma di gestione dei sintomi (Coordinate)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella qualità della vita correlata alla salute misurata dall'EuroQoL a 3 mesi
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi dopo la dimissione
La qualità di vita correlata alla salute verrà valutata utilizzando l'EuroQoL, un questionario ampiamente utilizzato che aiuta a misurare la salute generale e la qualità di vita di una persona. Esso indaga cinque aree chiave: 1) Mobilità, 2) Cura di sé, 3) Attività quotidiane abituali, 4) Dolore o fastidio, e 5) Ansia o depressione. Include anche una scala di valutazione (da 0 a 100) dove le persone indicano la loro salute generale, dove 0 significa la peggiore salute che si possa immaginare e 100 significa la migliore.
Baseline e 3 mesi dopo la dimissione
Variazione rispetto al basale della qualità della vita misurata tramite l'EuroQoL a 12 mesi
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi post-dimissione
La qualità di vita correlata alla salute sarà valutata utilizzando l'EuroQoL, un questionario ampiamente utilizzato che aiuta a misurare lo stato di salute generale e la qualità di vita di una persona. Esso indaga su cinque aree chiave: 1) Mobilità, 2) Cura di sé, 3) Attività quotidiane abituali, 4) Dolore o fastidio, e 5) Ansia o depressione. Include anche una scala di valutazione (da 0 a 100) in cui le persone indicano il loro stato di salute generale, dove 0 significa la peggiore salute che si possa immaginare e 100 la migliore.
Baseline e 12 mesi post-dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel numero di visite del dipartimento di emergenza dalla dimissione a 3 mesi tra il programma di coordinate e l'assistenza abituale migliorata
Lasso di tempo: Scarico dell'ospedale immediatamente a 3 mesi dopo la scarica
Le visite del dipartimento di emergenza (ED) verranno monitorate dalle dimissioni ospedaliere per 3 mesi. I dati saranno raccolti da cartelle cliniche elettroniche e rapporti sui partecipanti per valutare le differenze tra il programma di coordinate e l'assistenza consueta migliorata.
Scarico dell'ospedale immediatamente a 3 mesi dopo la scarica
Differenza nel numero di ammissioni di terapia intensiva dalla dimissione a 3 mesi tra il programma di coordinate e l'assistenza abituale migliorata
Lasso di tempo: Scarico dell'ospedale immediatamente a 3 mesi dopo la scarica
Le ammissioni di terapia intensiva, compresi i soggiorni in terapia intensiva, saranno misurati dal momento della dimissione a 3 mesi dopo la dimissione. Questo risultato verrà utilizzato per valutare se il programma di coordinate riduce la frequenza delle ammissioni di terapia intensiva rispetto alle cure abituali migliorate.
Scarico dell'ospedale immediatamente a 3 mesi dopo la scarica
Differenza nel Numero di Accessi al Pronto Soccorso dalla Dimissione a 12 Mesi tra il Programma COORDINATE e l'Assistenza Usuale Potenziata
Lasso di tempo: Dal momento della dimissione ospedaliera fino a 12 mesi dopo la dimissione
Le visite al pronto soccorso (PS) saranno monitorate dalla dimissione ospedaliera fino a 12 mesi. I dati saranno raccolti dalle cartelle cliniche elettroniche e dalle segnalazioni dei partecipanti per valutare le differenze tra il Programma COORDINATE e le cure standard potenziate.
Dal momento della dimissione ospedaliera fino a 12 mesi dopo la dimissione
Differenza nel Numero di Ricoveri in Terapia Intensiva dalla Dimissione a 12 Mesi tra il Programma COORDINATE e l'Assistenza Solita Potenziata
Lasso di tempo: Dalla dimissione ospedaliera immediata a 12 mesi dopo la dimissione
I ricoveri in terapia intensiva, inclusi i soggiorni in terapia intensiva, saranno misurati dal momento della dimissione fino a 12 mesi dopo la dimissione. Questo esito sarà utilizzato per valutare se il Programma COORDINATE riduce la frequenza dei ricoveri in terapia intensiva rispetto alle cure usuali potenziate.
Dalla dimissione ospedaliera immediata a 12 mesi dopo la dimissione
Differenza nel numero di riospedalizzazioni per qualsiasi causa dalla dimissione a 3 mesi tra il programma COORDINATE e l'assistenza abituale potenziata
Lasso di tempo: Dalla dimissione ospedaliera immediata a 3 mesi dopo la dimissione
I ricoveri per tutte le cause saranno registrati per ogni partecipante dalla dimissione fino a 3 mesi. I dati saranno utilizzati per valutare l'impatto del Programma COORDINATE sulla riduzione dei tassi di riammissione.
Dalla dimissione ospedaliera immediata a 3 mesi dopo la dimissione
Differenza nel numero di re-ospedalizzazioni per tutte le cause dalla dimissione a 12 mesi tra il programma COORDINATE e le cure usuali potenziate
Lasso di tempo: Dalla dimissione ospedaliera immediata ai 12 mesi successivi alla dimissione
I ricoveri per tutte le cause saranno registrati per ogni partecipante dalla dimissione fino a 12 mesi.
I dati saranno utilizzati per valutare l'impatto del Programma COORDINATE sulla riduzione dei tassi di riammissione.
Dalla dimissione ospedaliera immediata ai 12 mesi successivi alla dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Investigatori

  • Investigatore principale: Binu Koirala, PhD, MGS, Johns Hopkins School of Nursing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00500267

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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