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Diagnosi di cancro alla prostata clinicamente significativo negli uomini afroamericani e bianchi con PSA elevato

18 dicembre 2025 aggiornato da: University of Southern California

Diagnosi di cancro alla prostata clinicamente significativo in afroamericani e uomini bianchi Fase II, studio clinico randomizzato, multicentrico, biopsia casuale sistematica guidata da RM vs. 12-core, cancro alla prostata localizzato

Questo studio randomizzato di fase II studia l'efficacia della biopsia casuale sistematica o della risonanza magnetica (MRI)-biopsia di fusione di immagini ecografiche (US) nella diagnosi del cancro alla prostata in pazienti con antigene prostatico specifico elevato. La biopsia casuale sistematica e la biopsia di fusione MRI-US possono funzionare meglio nel migliorare l'accuratezza del rilevamento del cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Confrontare il rilevamento del carcinoma prostatico clinicamente significativo (CSPCa) nel braccio 1 rispetto al braccio 2.

II. Per confrontare tra afroamericani (AA) e uomini bianchi la probabilità di sviluppare CSPCa entro tre anni dalla biopsia iniziale all'inizio dello studio.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare le complicanze e la morbilità del paziente associate alla biopsia prostatica casuale sistematica (SR-Bx) rispetto a (rispetto) alla biopsia con fusione di immagini mediante risonanza magnetica (MRUS-Bx) + SR-Bx.

OBIETTIVI TERZIARI:

I. Per confrontare il punteggio di Gleason tra MRUS-Bx e campione di prostatectomia radicale (RP) tra gli uomini che eleggono RP (~ 110 nello studio controllato randomizzato [RCT]).

II. Valutare all'interno del braccio 1 il rilevamento di CSPCa tre mesi dopo SR-Bx tra gli uomini con diagnosi iniziale di carcinoma prostatico clinicamente insignificante (CinsPCa) o senza cancro.

III. Identificare tra gli uomini invitati a partecipare e quelli effettivamente iscritti all'RCT: determinanti della partecipazione allo studio.

IV. Identificare tra gli uomini invitati a partecipare e quelli effettivamente iscritti all'RCT: determinanti della decisione terapeutica (sorveglianza attiva [AS] vs radiazioni vs RP) incluso il metodo diagnostico.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

ARM I: gruppo SR-Bx

  • I pazienti vengono sottoposti a SR-Bx

    • Se SR-Bx non rivela un cancro clinicamente significativo, allora MRI in 3 mesi e se la lesione è presente (PIRADS ≥ 3) programma per MRUS-Bx.
    • Se non ci sono lesioni, allora nessuna biopsia - programmare la risonanza magnetica in 12 mesi dopo la risonanza magnetica iniziale.

ARM II: gruppo MRUS-Bx

  • I pazienti vengono sottoposti a risonanza magnetica. Deve essere programmato almeno 1 giorno prima della biopsia MRUS.

    • La risonanza magnetica non mostra alcuna lesione presente (PIRADS 1-2): nessun MRUS-Bx, programma solo per SR-Bx.
    • Lesione MRI presente (PIRADS ≥ 3): programma per MRUS-Bx, che verrà eseguito per primo e seguito immediatamente dopo da SR-Bx.

SEGUITO:

Dopo il completamento della procedura, i pazienti vengono seguiti a 2-4 settimane, 3, 6, 9 e 12 mesi e poi periodicamente fino a 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

288

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital Vattikuti Urology Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto e autorizzazione HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) per il rilascio di informazioni sanitarie personali

    • Nota: l'autorizzazione HIPAA può essere inclusa nel consenso informato o ottenuta separatamente
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =<1 entro 3 mesi (93 giorni) prima della registrazione per il protocollo
  • Uomini afroamericani o bianchi (ispanici o non ispanici)
  • Naive alla biopsia della prostata o una singola biopsia negativa
  • Avere un antigene prostatico specifico (PSA) elevato (> 2,5 ng/ml) e nessun nodulo palpabile all'esame rettale digitale (DRE)
  • Capacità di comprendere la disponibilità a firmare un consenso informato scritto
  • I pazienti devono essere disposti a sottoporsi a un esame radiologico prima e dopo la biopsia della prostata
  • I pazienti devono essere disposti a sottoporsi a una biopsia della prostata

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia entro 12 mesi dallo studio per altre diagnosi non correlate al cancro alla prostata
  • Pazienti che ricevono altri agenti sperimentali
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Pazienti con malattia infiammatoria intestinale attiva
  • Pazienti che non sono in grado di sottoporsi a risonanza magnetica
  • Pazienti sottoposti a qualsiasi intervento chirurgico alla prostata, inclusa la TURP (resezione transuretrale della prostata)
  • Pazienti che avevano > 1 precedente biopsia prostatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio I (SR-Bx)
I pazienti vengono sottoposti a SR-Bx. Se SR-Bx non rivela un cancro clinicamente significativo, la risonanza magnetica verrà eseguita in 3 mesi e, se è presente una lesione (PIRADS ≥ 3), programmare per MRUS-Bx. Se non ci sono lesioni, allora nessuna biopsia. Programmare la risonanza magnetica in 12 mesi dopo la risonanza magnetica iniziale.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Procedura: Biopsia della prostata
Sottoponiti a SR-Bx
Altri nomi:
  • Biopsia della prostata
  • Biopsia prostatica
Test diagnostico: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
Test diagnostico: Biopsia guidata da fusione di ultrasuoni MRI
Sottoponiti a MRUS-Bx
Altri nomi:
  • Biopsia di fusione
  • Biopsia guidata dalla fusione
  • Biopsia di fusione RM
  • Biopsia di fusione MRI-ultrasuoni
  • Biopsia di fusione MRI/ultrasuoni
  • Biopsia MRI/US
Sperimentale: Braccio II (MRI, MRUS-Bx, SR-Bx)

I pazienti vengono sottoposti a risonanza magnetica. Deve essere programmato almeno un giorno prima della biopsia MRUS.

  • Se la risonanza magnetica non mostra alcuna lesione presente (PIRADS 1-2), allora nessun MRUS-Bx. Programma solo per SR-Bx.
  • Se la risonanza magnetica mostra la presenza di lesione (PIRADS ≥ 3), eseguire MRUS-Bx, che verrà eseguito per primo e seguito immediatamente da SR-Bx.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Procedura: Biopsia della prostata
Sottoponiti a SR-Bx
Altri nomi:
  • Biopsia della prostata
  • Biopsia prostatica
Test diagnostico: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
Test diagnostico: Biopsia guidata da fusione di ultrasuoni MRI
Sottoponiti a MRUS-Bx
Altri nomi:
  • Biopsia di fusione
  • Biopsia guidata dalla fusione
  • Biopsia di fusione RM
  • Biopsia di fusione MRI-ultrasuoni
  • Biopsia di fusione MRI/ultrasuoni
  • Biopsia MRI/US

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento della biopsia del cancro alla prostata clinicamente significativo
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Codificherà i pazienti come affetti da carcinoma prostatico clinicamente significativo se viene diagnosticato un punteggio di Gleason >= 7 o qualsiasi punteggio di Gleason con lunghezza del nucleo >= 5 mm o qualsiasi punteggio di Gleason che includa pattern di Gleason >= 4 alla biopsia casuale sistematica iniziale.
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di una qualsiasi delle complicanze
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Sarà riassunto nella lista di controllo delle complicazioni. Determina eventuali co-morbilità evidenti che sono presenti dopo la biopsia ed erano assenti prima della biopsia all'interno di ciascun braccio, e successivamente determinerà se la prevalenza di una qualsiasi di queste morbilità post-biopsia identificate differisce tra i due bracci. Per tali analisi verranno utilizzati metodi di regressione (lineare, logistica, logistica multinomiale a seconda della variabile "dipendente" in esame). Verranno utilizzati metodi descrittivi standard per riassumere e visualizzare i risultati.
Fino a 5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Gleason più alto
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Valuterà il punteggio di Gleason più alto nella biopsia di fusione di immagini con risonanza magnetica per immagini e ultrasuoni e nella biopsia casuale sistematica. Will valutato utilizzando metriche di concordanza come la percentuale di concordanza, la statistica kappa (k) di Cohen e la statistica alfa di Krippendorff. La significatività sarà considerata se p < 0,05.
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern California

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Inderbir Gill, University of Southern California

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2017

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

23 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4P-16-7 (Altro identificatore: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2017-00890 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA205058 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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