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Uno Studio Multicentrico Trasversale sui Sottotipi di Acufene e i Fattori di Rischio

31 gennaio 2026 aggiornato da: Hongsheng Tan, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Fattori di Rischio Basati su EHR con Modelli Predittivi per Sottotipi di Acufene: Uno Studio Trasversale Multicentrico

L'acufene colpisce circa il 10-15% della popolazione globale e può compromettere significativamente la qualità della vita, tuttavia gli approcci clinicamente utilizzabili per l'identificazione dei sottotipi e la stratificazione del rischio rimangono limitati. Questo studio osservazionale multicentrico e trasversale utilizzerà dati de-identificati delle cartelle cliniche elettroniche (EHR) provenienti da tre ospedali specialistici di otorinolaringoiatria in Cina per colmare queste lacune. Tutti i dati estratti saranno de-identificati con rimozione degli identificatori diretti, e saranno implementate misure di salvaguardia della privacy in conformità con le politiche istituzionali e le normative applicabili per proteggere la riservatezza dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Utilizzando un framework predefinito e clinicamente informato, classificheremo l'acufene in sottotipi rilevanti, inclusi acufene somatosensoriale, acufene acuto vs. cronico, acufene pulsante e acufene correlato a perdita uditiva improvvisa. Descriveremo innanzitutto la distribuzione di questi sottotipi e caratterizzeremo i loro profili demografici, clinici e di laboratorio. Valuteremo quindi le associazioni tra fattori di rischio candidati e l'appartenenza al sottotipo utilizzando analisi multivariabili per quantificare gli effetti aggiustati. Infine, svilupperemo e valideremo modelli di previsione multivariabili utilizzando sia approcci statistici convenzionali che metodi di apprendimento automatico per supportare la classificazione dei sottotipi di acufene. Le prestazioni del modello saranno valutate utilizzando metriche di discriminazione, calibrazione e utilità clinica. Integrando i dati clinici di routine con le informazioni sui biomarcatori catturate nell'assistenza del mondo reale, questo studio mira a fornire strumenti basati sull'evidenza per migliorare la diagnosi dei sottotipi di acufene e consentire una valutazione clinica più personalizzata.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3345

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Chongqing, Cina
        • Chongqing Renpin ENT Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con qualsiasi tipo di acufene provenienti da tre ospedali specialistici otorinolaringoiatrici in Cina

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • ≥18 anni;
  • Pazienti con diagnosi di vari tipi di acufene;
  • Pazienti con cartelle cliniche elettroniche disponibili, inclusi dati demografici e informazioni cliniche.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con dati incompleti;
  • Pazienti con gravi patologie neurologiche;
  • Pazienti con disturbi che potrebbero confondere la valutazione dell'acufene.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di Pazienti in Ciascun Sottotipo di Acufene
Lasso di tempo: baseline
Il numero di partecipanti classificati in ciascun sottotipo predefinito di acufene in base a un quadro di classificazione clinica integrata.
baseline

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporti di probabilità aggiustati dei fattori di rischio associati a ciascun sottotipo di acufene
Lasso di tempo: baseline
Rapporti di probabilità derivati dalla regressione logistica multivariabile che quantificano l'associazione indipendente tra fattori di rischio e sottotipi specifici di acufene.
baseline
Accuratezza dei modelli predittivi per l'identificazione della classificazione dei sottotipi di acufene
Lasso di tempo: baseline
Le prestazioni diagnostiche di un modello di classificazione multimodale per l'identificazione del sottotipo di acufene. Il modello integra caratteristiche cliniche, parametri di laboratorio e caratteristiche di imaging della tomografia computerizzata. Il sottotipo di acufene, determinato dalla diagnosi medica del medico, funge da standard di riferimento. Le prestazioni del modello saranno quantificate utilizzando l'area sotto la curva delle caratteristiche operative del ricevitore (AUC). L'unità di misura è l'Area sotto la curva ROC (AUC).
baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Collaboratori

Chongqing Renpin ENT. Hospital, China
Nanjing Renpin ENT. Hospital, China
Chengdu Renpin ENT. Hospital, China

Investigatori

  • Investigatore principale: Hongsheng Tan, Dr, Shanghai Jiao Tong University School of Medicne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

16 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TSM-2026

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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