Risultati della FIVET con coltura time-lapse: confronto tra protocolli PPOS e antagonisti del GnRH
12 febbraio 2026 aggiornato da: Hanoi Medical University
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare due protocolli di stimolazione ovarica utilizzati nella fecondazione in vitro (FIV): il protocollo fisso di Stimolazione Ovarica Primata con Progestinico (PPOS) e il protocollo con Antagonista del GnRH.
Lo studio valuterà gli esiti della FIV e i modelli di sviluppo embrionale utilizzando la tecnologia di monitoraggio embrionale time-lapse.
Le principali domande a cui lo studio mira a rispondere sono:
- Il protocollo fisso - PPOS raggiunge numeri simili di ovociti maturi, embrioni di buona qualità ed esiti clinici rispetto al protocollo con Antagonista del GnRH?
- Ci sono differenze nei modelli di sviluppo embrionale (morfocinetica) tra i due protocolli quando monitorati mediante imaging time-lapse?
- Come si confronta la qualità embrionale (KIDScore) tra i due protocolli?
Disegno dello studio:
I ricercatori assegneranno casualmente 148 donne sottoposte a FIV a due gruppi:
- Gruppo PPOS (n=74): Riceverà iniezioni di FSH (Duphaston orale 20mg al giorno) a partire dal giorno 2-3 del ciclo mestruale
- Gruppo Antagonista del GnRH (n=74): Riceverà iniezioni di FSH (iniezioni di Orgalutran 0,25mg) quando i follicoli raggiungono ≥14mm
Le partecipanti:
- Sottoposte a stimolazione ovarica controllata con il protocollo assegnato per circa 10-12 giorni
- Monitoraggio ecografico regolare e analisi del sangue per tracciare lo sviluppo follicolare
- Sottoposte a procedura di prelievo degli ovociti quando i follicoli sono maturi
- Coltura di tutti gli embrioni nell'incubatore time-lapse EmbryoScope con monitoraggio continuo
- Congelamento degli embrioni al Giorno 5/6 per il futuro trasferimento
Sede dello studio:
Dipartimento di Riproduzione Assistita e Andrologia, Ospedale Ostetrico-Ginecologico di Hanoi
Durata dello studio: gennaio 2026 - giugno 2028
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
148
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Thanh Huy Dao, MD
- Numero di telefono: +84 971597096
- Email: huythanhdao.hmu@gmail.com
Luoghi di studio
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Hanoi, Vietnam, 100000
- Reclutamento
- Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne di età compresa tra 20 e 45 anni
- Indicate per il trattamento di fecondazione in vitro (FIV)
- Strategia pianificata di congelamento di tutti gli embrioni
- Partecipazione volontaria alla ricerca.
Criteri di esclusione:
- Malattie sistemiche
- Uso di farmaci ormonali nei 3 mesi precedenti all'arruolamento
- Cicli di donazione di ovociti
- Non disposte o incapaci di partecipare alla ricerca
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Protocollo PPOS
FSH + Dydrogesterone 20mg/giorno dal giorno 2 - 3 del ciclo mestruale.
Supplementazione LH opzionale.
Congelamento totale con monitoraggio time-lapse.
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Stimolazione ovarica utilizzando il protocollo di stimolazione ovarica con progestinico (PPOS).
Le pazienti ricevono FSH ricombinante a partire dal giorno 2-3 del ciclo mestruale, insieme a Dydrogesterone orale 20mg al giorno per prevenire il picco prematuro di LH.
Tutti gli embrioni vengono coltivati utilizzando la tecnologia time-lapse e crioconservati per il successivo trasferimento di embrioni congelati.
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Comparatore attivo: Protocollo antagonista
FSH + Orgalutran 0,25 mg/giorno (inizio quando il follicolo ≥12 mm).
Supplementazione di LH facoltativa. Congelamento totale con monitoraggio time-lapse. |
Stimolazione ovarica mediante protocollo con antagonista del GnRH.
Le pazienti ricevono FSH ricombinante a partire dal giorno 2-3 del ciclo mestruale.
L'antagonista del GnRH viene aggiunto quando il follicolo dominante raggiunge un diametro di 12-14 mm per prevenire il picco prematuro di LH.
Tutti gli embrioni vengono coltivati utilizzando la tecnologia time-lapse e crioconservati per il successivo trasferimento di embrioni congelati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di formazione dei blastocisti
Lasso di tempo: Dal giorno 5 al giorno 6 dopo il prelievo di ovociti
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Numero di blastocisti di alta qualità (grado ≥ 3BB) ottenute per ciclo
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Dal giorno 5 al giorno 6 dopo il prelievo di ovociti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sviluppo morfocinetico dell'embrione
Lasso di tempo: Giorno 2 al giorno 5 dopo il prelievo degli ovociti
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Confronta i parametri embriomorfo-cinetici valutati utilizzando il sistema di valutazione time-lapse (EmbryoScope+ Vitrolife).
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Giorno 2 al giorno 5 dopo il prelievo degli ovociti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 gennaio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
13 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HMUIRB2275
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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