- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07409493
IVF-Ergebnisse mit Time-Lapse-Kultur: Vergleich zwischen PPOS- und GnRH-Antagonisten-Protokollen
IVF-Ergebnisse mit Zeitrafferkultur: Vergleich zwischen PPOS- und GnRH-Antagonisten-Protokollen
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, zwei Protokolle zur ovariellen Stimulation, die bei der In-vitro-Fertilisation (IVF) angewendet werden, zu vergleichen: das feste Progestin-Primed Ovarian Stimulation (PPOS)-Protokoll und das GnRH-Antagonisten-Protokoll. Die Studie wird IVF-Ergebnisse und Embryonenentwicklungsmuster unter Verwendung von Zeitraffer-Embryonenüberwachungstechnologie auswerten. Die Hauptfragen, die die Studie zu beantworten versucht, sind:
- Erreicht das feste PPOS-Protokoll ähnliche Zahlen an reifen Eizellen, hochwertigen Embryonen und klinischen Ergebnissen im Vergleich zum GnRH-Antagonisten-Protokoll?
- Gibt es Unterschiede in den Embryonenentwicklungsmustern (Morphokinetik) zwischen den beiden Protokollen bei Überwachung durch Zeitraffer-Bildgebung?
- Wie vergleicht sich die Embryonenqualität (KIDScore) zwischen den beiden Protokollen?
Studiendesign:
Forscher werden 148 Frauen, die sich einer IVF unterziehen, nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zuweisen:
- PPOS-Gruppe (n=74): Erhält FSH-Injektionen (orales Duphaston 20 mg täglich) ab Tag 2-3 des Menstruationszyklus
- GnRH-Antagonisten-Gruppe (n=74): Erhält FSH-Injektionen (Orgalutran 0,25 mg Injektionen), wenn Follikel ≥14 mm erreichen
Teilnehmerinnen werden:
- Eine kontrollierte ovarielle Stimulation mit ihrem zugewiesenen Protokoll für etwa 10-12 Tage durchlaufen
- Regelmäßige Ultraschallüberwachung und Bluttests zur Verfolgung der Follikelentwicklung haben
- Eine Eizellentnahme durchführen lassen, wenn Follikel reif sind
- Alle Embryonen im EmbryoScope-Zeitraffer-Inkubator mit kontinuierlicher Überwachung kultivieren lassen
- Embryonen am Tag 5/6 für zukünftigen Transfer einfrieren lassen
Studienort:
Abteilung für assistierte Reproduktion und Andrologie, Hanoi Geburtshilfe- und Gynäkologie-Krankenhaus
Studiendauer: Januar 2026 - Juni 2028
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Thanh Huy Dao, MD
- Telefonnummer: +84 971597096
- E-Mail: huythanhdao.hmu@gmail.com
Studienorte
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Hanoi, Vietnam, 100000
- Rekrutierung
- Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 20-45 Jahren
- Indikation für eine In-vitro-Fertilisation (IVF)-Behandlung
- Geplante Strategie mit Kryokonservierung aller Embryonen
- Freiwillige Teilnahme an der Forschung.
Ausschlusskriterien:
- Systemische Erkrankungen
- Verwendung hormoneller Medikamente innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme
- Eizellspendezyklen
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, an der Forschung teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: PPOS-Protokoll
FSH + Dydrogesteron 20mg/Tag ab Tag 2 - 3 des Menstruationszyklus.
Optionale LH-Supplementierung.
Freeze-all mit Zeitrafferüberwachung.
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Ovarielle Stimulation unter Verwendung des Progestin-Primed Ovarian Stimulation (PPOS)-Protokolls.
Patientinnen erhalten rekombinantes FSH ab Tag 2-3 des Menstruationszyklus, begleitend mit oralem Dydrogesteron 20 mg täglich, um einen vorzeitigen LH-Anstieg zu verhindern.
Alle Embryonen werden mittels Zeitraffertechnologie kultiviert und für einen nachfolgenden gefrorenen Embryotransfer kryokonserviert.
|
|
Aktiver Komparator: Antagonisten-Protokoll
FSH + Orgalutran 0,25 mg/Tag (Beginn bei Follikel ≥12 mm).
Optionale LH-Supplementierung. Freeze-all mit Time-Lapse-Monitoring. |
Ovarielle Stimulation mit GnRH-Antagonist-Protokoll.
Patientinnen erhalten rekombinantes FSH ab Tag 2-3 des Menstruationszyklus.
Der GnRH-Antagonist wird hinzugefügt, wenn der Leitfollikel einen Durchmesser von 12-14 mm erreicht, um einen vorzeitigen LH-Anstieg zu verhindern.
Alle Embryonen werden mittels Zeitraffertechnologie kultiviert und für einen nachfolgenden gefrorenen Embryotransfer kryokonserviert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blastozystenbildungsrate
Zeitfenster: Tag 5 bis Tag 6 nach Eizellentnahme
|
Anzahl hochwertiger Blastozysten (Grad ≥ 3BB), die pro Zyklus erhalten werden
|
Tag 5 bis Tag 6 nach Eizellentnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Embryo-Morphokinetische Entwicklung
Zeitfenster: Tag 2 bis Tag 5 nach der Eizellentnahme
|
Vergleichen Sie die embryomorphokinetischen Meilensteine, die mit dem Zeitraffer-Bewertungssystem (EmbryoScope+ Vitrolife) bewertet wurden.
|
Tag 2 bis Tag 5 nach der Eizellentnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HMUIRB2275
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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