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Studio di Terapia di Esposizione basata sull'Accettazione e la Consapevolezza (AMBET) e Terapia Centrata sul Presente (PCT)

4 aprile 2026 aggiornato da: Yuval Neria, Columbia University

Uno Studio Clinico Randomizzato di Acceptance and Mindfulness-based Exposure Therapy (AMBET) e Present Centered Therapy (PCT)

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se una nuova terapia chiamata Acceptance- and Mindfulness-Based Exposure Therapy (AMBET) aiuti a trattare il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) nelle persone sopravvissute a un arresto cardiaco. Questo studio confronterà l'AMBET con un altro trattamento psicoterapeutico chiamato Present Centered Therapy (PCT) per determinare quale terapia sia più efficace nel trattamento del PTSD.

Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

L'AMBET riduce i sintomi del PTSD nei sopravvissuti a un arresto cardiaco? Come si confrontano i benefici dell'AMBET con quelli del PCT?

I partecipanti:

  • Saranno assegnati casualmente a ricevere l'AMBET o il PCT
  • Parteciperanno a 12 ore di sessioni di psicoterapia individuale nell'arco di circa 12 settimane
  • Completeranno brevi sondaggi settimanali sull'umore e sui comportamenti online
  • Indosseranno un dispositivo Fitbit per monitorare il sonno e l'attività durante lo studio
  • Eseguiranno brevi compiti a casa tra le sessioni

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yuval Neria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 81 anni al momento del consenso
  2. Padronanza della lingua inglese
  3. Storia medica di arresto cardiaco >3 mesi fa
  4. Sintomi di PTSD clinicamente elevati (punteggio Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) ≥25)
  5. Residente negli Stati Uniti

Criteri di esclusione:

  1. Storia nella vita di disturbi psicotici primari o bipolari
  2. Attuale disturbo da uso di sostanze (moderato o grave negli ultimi 6 mesi)
  3. Ideazione suicidaria attiva con qualche intento di agire negli ultimi 12 mesi e/o tentativo di suicidio negli ultimi 24 mesi
  4. Deficit cognitivo sostanziale (punteggio Mini Mental Status Exam (MMSE) <25)
  5. Inizio di nuova terapia psicotropa <3 mesi fa
  6. Eziologia non cardiaca dell'arresto cardiaco (annegamento, emorragia, trauma, overdose di farmaci, ecc.)
  7. Malattia terminale con aspettativa di vita <1 anno
  8. Psicoterapia concomitante per il PTSD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di esposizione basata sull'accettazione e sulla consapevolezza (AMBET)
Psicoterapia erogata a distanza che combina la terapia dell'esposizione con la mindfulness.
Comportamentale: Terapia di Esposizione Basata sull'Accettazione e la Consapevolezza
Otto sessioni di terapia di esposizione combinata con mindfulness erogata tramite piattaforma di videoconferenza. AMBET consisterà in sessioni settimanali di 90 minuti per 4 settimane, poi a settimane alterne per altre 4 sessioni.
Altri nomi:
  • AMBET
Comparatore attivo: Terapia Centrata sul Presente (PCT)
Psicoterapia erogata a distanza che si concentra sull'aumento delle risposte adattative agli attuali fattori di stress e difficoltà della vita.
Comportamentale: Terapia Centrata sul Presente
Dodici sessioni settimanali di psicoterapia della durata di 60 minuti erogate tramite piattaforma di videoconferenza.
Altri nomi:
  • PCT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei sintomi del PTSD nel tempo
Lasso di tempo: Baseline, A 6 settimane, Post-trattamento: Circa 3 mesi e 6 mesi dall'assunzione
Variazione dei sintomi misurata tramite la Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5) dal periodo pre- al post-trattamento. Il punteggio totale varia da 0 a 80, dove punteggi più bassi indicano livelli più bassi di sintomi di PTSD.
Baseline, A 6 settimane, Post-trattamento: Circa 3 mesi e 6 mesi dall'assunzione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi depressivi nel tempo
Lasso di tempo: Baseline, A 6 settimane, Post-trattamento: circa 3 mesi e 6 mesi dall'assunzione
Variazione dei sintomi misurata dalla Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-24) dal pre- al post-trattamento. Il punteggio completo varia da 0 a 76, dove punteggi più bassi indicano livelli più bassi di sintomi di depressione.
Baseline, A 6 settimane, Post-trattamento: circa 3 mesi e 6 mesi dall'assunzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Yuval Neria, PhD, Columbia University
  • Direttore dello studio: Maja Bergman, PhD, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAV5860
  • P30AG064198-06 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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