- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07411469
Confronto Tra l'Utilizzo della Cardiometria e la Collassabilità della Vena Cava Inferiore
Confronto tra l'Utilizzo della Cardiometria e della Collassabilità della VCI nella Previsione della Risposta ai Fluidi nei Pazienti con Sepsi Ipovolemica
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Prevedere la risposta ai fluidi nei pazienti critici è fondamentale per ottimizzare la terapia con fluidi. Le misure statiche tradizionali come la pressione venosa centrale (CVP) sono inaffidabili, mentre gli indici dinamici come la variazione del volume sistolico (SVV) e la variazione della pressione del polso (PPV) sono considerati più accurati ma limitati a condizioni specifiche. I nuovi strumenti non invasivi per prevedere la risposta ai fluidi sono particolarmente preziosi in popolazioni di pazienti eterogenee, inclusi quelli con respirazione spontanea o aritmie.
La cardiometria non invasiva, utilizzando tecnologie avanzate di monitoraggio emodinamico, offre un altro metodo per valutare la risposta ai fluidi. Misurando parametri come il volume sistolico e la portata cardiaca, la cardiometria non invasiva fornisce informazioni in tempo reale sullo stato emodinamico di un paziente senza la necessità di procedure invasive. Questo approccio ha il potenziale di guidare efficacemente la gestione dei fluidi, specialmente nei pazienti critici dove il monitoraggio invasivo può comportare rischi aggiuntivi.
La cardiometria elettrica (EC) è stata introdotta come un nuovo metodo di bioimpedenza con un nuovo algoritmo per elaborare il segnale di impedenza per superare le limitazioni associate alla bioimpedenza, utilizzata per misurare e calcolare parametri emodinamici come la portata cardiaca, l'indice cardiaco, il volume sistolico e l'indice di resistenza vascolare sistemica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ahmed Mohamed Fared, MSc
- Numero di telefono: +201005305140
- Email: ahmedm.fared9@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mohamed Fathy Abdelaziz, Lecturer
- Numero di telefono: +201002209632
- Email: Dr_mohamed_fathy251@yahoo.com
Luoghi di studio
-
-
Menoufia
-
Shibīn al Kawm, Menoufia, Egitto, 23511
- Reclutamento
- Menoufia University Hospital
-
Contatto:
- Noha Abdallah Afify, Professor
- Numero di telefono: +201069113014
- Email: nohaafify2014@gmail.com
-
Contatto:
- Marwa Abdelmonem Abdallah, Lecturer
- Numero di telefono: +201092646406
- Email: marwamarwamarwa88@yahoo.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
L'approvazione del protocollo di studio prima dell'implementazione della ricerca sarà ottenuta dal Comitato Etico per la Ricerca della Facoltà di Medicina dell'Università di Menoufia. I genitori sono stati informati sullo scopo dello studio e le sue conseguenze, confermando la riservatezza dei dati. Un consenso informato firmato era un prerequisito per lo studio.
Tipo di studio:
Studio prospettico
Sede dello studio:
Questo studio sarà condotto presso l'Unità di Terapia Intensiva, Facoltà di Medicina, Ospedale Universitario di Menoufia.
La popolazione dello studio:
Lo studio includerà (60) pazienti con shock settico ricoverati nell'Unità di Terapia Intensiva.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di sepsi ipotensiva: I pazienti devono soddisfare i criteri clinici per la sepsi secondo le definizioni Sepsis-3, inclusa evidenza di infezione e ipotensione nonostante un'adeguata rianimazione con fluidi. L'ipotensione è definita come pressione arteriosa sistolica <90 mmHg o pressione arteriosa media (PAM) <65 mmHg.
- BMI ≥18.5 e ≤40 kg/m²: I pazienti saranno inclusi indipendentemente dal BMI, purché rientri nell'intervallo normale/sovrappeso/obesità. Gli estremi di BMI (es. <18.5 o >40) potrebbero essere esclusi a causa della potenziale influenza sulle misurazioni della perfusione periferica.
- Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) come:
Punteggio ASA I-III: Saranno inclusi i pazienti con punteggio di stato fisico ASA I (pazienti sani), II (malattia sistemica lieve) o III (malattia sistemica grave). I pazienti con ASA IV o V (quelli con malattia sistemica grave che costituisce una minaccia costante per la vita) saranno esclusi a causa di potenziali fattori confondenti.
Criteri di esclusione:
- Condizioni cardiache: Malattie valvolari cardiache significative, come rigurgito mitralico o aortico grave, che possono influenzare le valutazioni emodinamiche.
Presenza di aritmie cardiache maggiori, inclusa fibrillazione atriale o battiti ectopici frequenti, poiché possono interferire con la misurazione accurata della risposta ai fluidi.
- Considerazioni renali: Pazienti sottoposti a terapia sostitutiva renale o quelli con malattia renale allo stadio terminale, poiché l'equilibrio dei fluidi e la risposta potrebbero essere alterati.
- Gravidanza: I cambiamenti emodinamici durante la gravidanza (es. aumento della gittata cardiaca e alterata resistenza vascolare) differiscono significativamente dallo shock settico.
- Pazienti con indice di massa corporea (BMI) superiore a 40 kg/m²: L'obesità può influenzare l'accuratezza delle tecniche di monitoraggio non invasive con finestra insufficiente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Monitoraggio della Cardiometria Elettrica
Valutazione non invasiva della gittata sistolica e della portata cardiaca mediante cardiometria elettrica al basale e dopo fluid challenge.
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Misurazione ecografica al letto del paziente dei diametri della vena cava inferiore durante il ciclo respiratorio per calcolare l'indice di collassabilità al basale e dopo il carico di liquidi
Altri nomi:
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Gruppo di Valutazione della Collassabilità della Vena Cava Inferiore
Trenta pazienti con shock settico saranno sottoposti a valutazione ecografica al letto della vena cava inferiore per misurare l'indice di collassabilità per la valutazione della responsività ai fluidi.
Le misurazioni saranno eseguite come parte del monitoraggio clinico di routine senza alcuna modifica alla gestione clinica standard.
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Misurazione ecografica al letto del paziente dei diametri della vena cava inferiore durante il ciclo respiratorio per calcolare l'indice di collassabilità al basale e dopo il carico di liquidi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dello Shock Settico
Lasso di tempo: Due Ore
|
Valutazione dei partecipanti affetti da Shock Settico mediante l'utilizzo della Collassabilità della Vena Cava Inferiore e della Cardiometria Elettrica per assistere la Risposta ai Fluidi
|
Due Ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Noha Abdallah Afify, Professor, Anaesthesia, Intensive Care and Pain Management, Faculty of Medicine, Menoufia University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Cardiometry and IVC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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