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Registrazione ECG a 12 derivazioni durante risonanza magnetica cardiaca (C-MORE)

2 marzo 2026 aggiornato da: Marco Gotte, University of Calgary

Questo studio mira a migliorare la qualità delle registrazioni ECG a 12 derivazioni effettuate durante una risonanza magnetica cardiaca. L'ECG è importante per monitorare il ritmo cardiaco e per sincronizzare correttamente l'acquisizione delle immagini MRI.

Durante le scansioni MRI, il campo magnetico può distorcere i segnali ECG, rendendo più difficile monitorare accuratamente il cuore. Migliorando la qualità del segnale ECG durante la risonanza magnetica, speriamo di aumentare la sicurezza del paziente, migliorare il monitoraggio per i pazienti con dispositivi cardiaci impiantati e supportare le procedure guidate da MRI.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I segnali ECG acquisiti nell'ambiente MRI sono soggetti a distorsione a causa dell'influenza del campo magnetico statico (SMF), dei gradienti variabili nel tempo (cioè delle tensioni indotte dai gradienti (GIVs)) e degli impulsi a radiofrequenza (RF). In particolare, gli effetti magnetoidrodinamici (MHD), derivanti principalmente dal flusso sanguigno pulsatile conduttivo nell'aorta all'interno del campo magnetico, producono distorsioni ECG che potenzialmente oscurano importanti caratteristiche dell'ECG, come i cambiamenti acuti nel segmento ST e nell'onda T.

Queste distorsioni non solo ostacolano un'accurata interpretazione dell'ECG, ma possono anche compromettere la qualità dell'immagine a causa di un triggering cardiaco errato. Inoltre, i gradienti di campo magnetico variabili nel tempo inducono tensioni indotte dai gradienti (GIVs) durante sequenze di scansione attive, producendo caratteristici artefatti ECG che ulteriormente mettono alla prova l'affidabilità del segnale nell'ambiente MRI.

Recentemente, è stato introdotto il primo sistema ECG a 12 derivazioni compatibile con MRI con marchio CE disponibile commercialmente (MiRTLE Medical, North Andover, MA, USA), che consente l'acquisizione dell'ECG durante la scansione MRI utilizzando le posizioni standard convenzionali degli elettrodi a 12 derivazioni durante la scansione MRI. Tuttavia, i segnali ECG rimangono suscettibili agli effetti magnetoidrodinamici (MHD) e alle tensioni indotte dai gradienti (GIVs), limitandone l'affidabilità e l'interpretabilità.

Questo studio mira quindi a caratterizzare sistematicamente i modelli di distorsione dell'ECG e a sviluppare strategie validate di riduzione del rumore. A tal fine, verranno registrati ECG a 12 derivazioni da pazienti sottoposti a risonanza magnetica cardiaca (CMR) di routine per stabilire un database che comprenda diverse sequenze di impulsi e condizioni cliniche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Qualsiasi paziente indirizzato per CMR può qualificarsi per questo studio.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Qualsiasi paziente indirizzato per scansione CMR.
  • Almeno 18 anni di età.
  • In grado di comprendere e fornire il consenso informato in inglese.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione standard per la risonanza magnetica.
  • Più giovane di 18 anni.
  • Incapace.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del segnale ECG durante la risonanza magnetica cardiaca
Lasso di tempo: 2 anni
La qualità del segnale ECG può essere misurata dall'errore quadratico medio (RMSE) e dalla correlazione incrociata tra le registrazioni di riferimento e quelle in-bore MRI. La qualità del segnale ECG è compromessa dall'effetto magnetoidrodinamico (MHD) e dalle tensioni indotte dal gradiente (GIVs). Entrambi i contributi saranno quantificati separatamente, e strategie di mitigazione dedicate saranno sviluppate e valutate per ridurre il loro impatto sulla qualità dell'ECG.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Se necessario, verranno condivise solo registrazioni ECG e scansioni MRI completamente anonimizzate. Tutte le informazioni identificabili direttamente e indirettamente verranno rimosse prima della condivisione dei dati, e nessun dato personale verrà trasferito a parti esterne.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di registrazione ECG a 12 derivazioni compatibile con la risonanza magnetica

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