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Assistenza Transitoria Basata sulla Realtà Virtuale per i Sopravvissuti alla Terapia Intensiva (VRICU)

16 marzo 2026 aggiornato da: Te-Yu Wu, Mackay Memorial Hospital

Impatto di un programma di cure transizionali basato sulla realtà virtuale sulla variabilità della frequenza cardiaca, sul dolore, sullo stress da ricollocazione e sulla riammissione non programmata in terapia intensiva tra i sopravvissuti adulti della terapia intensiva: uno studio controllato randomizzato

Questo studio mira a valutare l'efficacia di un programma di cure transitorie basato sulla realtà virtuale (VR) per i sopravvissuti adulti alle cure dell'unità di terapia intensiva (UTI). I sopravvissuti all'UTI sperimentano frequentemente stress da trasferimento, ansia, dolore e instabilità fisiologica dopo il trasferimento dall'UTI ai reparti generali, il che può aumentare il rischio di un nuovo ricovero non programmato in UTI.

I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a ricevere cure transitorie standard o sessioni di intervento aggiuntive basate sulla VR durante il loro soggiorno in UTI. L'intervento VR è progettato per fornire supporto psicologico, orientamento ambientale e riduzione dello stress.

Gli esiti primari includono indicatori fisiologici a breve termine entro 48 ore dal trasferimento dall'UTI. Gli esiti secondari includono dolore, stress da trasferimento e nuovo ricovero non programmato in UTI entro 7 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato monocentrico progettato per investigare gli effetti di un intervento di cura transizionale basato sulla realtà virtuale (VR) sulla stabilità fisiologica e sull'adattamento psicologico tra i sopravvissuti adulti all'unità di terapia intensiva.

I pazienti critici spesso sperimentano la sindrome da stress da trasferimento dopo il passaggio dall'unità di terapia intensiva ai reparti generali. Questo periodo di transizione è associato a un aumento dell'ansia, della percezione del dolore, dello squilibrio autonomo e di un rischio maggiore di riammissione non pianificata in terapia intensiva.

I partecipanti idonei saranno randomizzati utilizzando la randomizzazione a blocchi nel gruppo di intervento o in quello di controllo. Il gruppo di intervento riceverà tre sessioni di VR durante la loro permanenza in terapia intensiva, oltre alle cure transizionali standard. Il gruppo di controllo riceverà solo le cure standard.

L'esito primario è la stabilità fisiologica a breve termine misurata entro 48 ore dal trasferimento dall'unità di terapia intensiva. Gli esiti secondari includono i parametri della variabilità della frequenza cardiaca, l'intensità del dolore, lo stress da trasferimento e la riammissione non pianificata in terapia intensiva entro 7 giorni.

Questo studio cerca di determinare se le cure transizionali assistite dalla VR possano migliorare il recupero, ridurre le risposte correlate allo stress e migliorare gli esiti dei pazienti dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 251
        • MacKay Memorial Hospital, Tamsui Branch
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Te-Yu Wu, PhD
    • Taipei City
      • Taipei, Taipei City, Taiwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età di 20 anni o superiore
  • Pazienti adulti ricoverati in unità di terapia intensiva (ICU)
  • Trasferimento pianificato dall'ICU al reparto generale
  • In grado di comunicare e fornire il consenso informato o avere un rappresentante legale che fornisca il consenso

Criteri di esclusione:

  • Grave compromissione cognitiva o delirio che impedisce la partecipazione
  • Grave deficit visivo o uditivo che interferisce con l'uso della VR
  • Instabilità emodinamica che richiede un intervento immediato salvavita
  • Precauzioni di isolamento che vietano l'uso del dispositivo
  • Partecipazione a un altro studio interventistico che potrebbe influenzare i risultati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Intervento VR
I partecipanti ricevono cure transizionali standard più tre sessioni di VR durante la degenza in terapia intensiva.
Comportamentale: Cura di Transizione Basata sulla Realtà Virtuale
I partecipanti assegnati a questo braccio riceveranno tre sessioni strutturate di realtà virtuale (VR) durante il loro soggiorno in terapia intensiva, in aggiunta alle cure transizionali standard. Ogni sessione VR è progettata per fornire orientamento ambientale, supporto psicologico e riduzione dello stress attraverso contenuti audiovisivi immersivi. L'intervento mira a migliorare la stabilità fisiologica a breve termine e a ridurre lo stress da trasferimento dopo il trasferimento dalla terapia intensiva.
Nessun intervento: Gruppo di Cura Standard
I partecipanti ricevono cure di transizione in terapia intensiva standard senza intervento di realtà virtuale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità della Frequenza Cardiaca - RMSSD
Lasso di tempo: Entro 48 ore dal trasferimento dall'ICU al reparto generale
Variabilità della frequenza cardiaca misurata utilizzando la Radice Quadrata della Media delle Differenze Successive (RMSSD) derivata dalle registrazioni elettrocardiografiche.
Entro 48 ore dal trasferimento dall'ICU al reparto generale
Variabilità della Frequenza Cardiaca - Potenza ad Alta Frequenza
Lasso di tempo: Entro 48 ore dal trasferimento dall'unità di terapia intensiva al reparto generale
Variabilità della frequenza cardiaca misurata utilizzando la potenza ad alta frequenza (HF) derivata dalle registrazioni elettrocardiografiche.
Entro 48 ore dal trasferimento dall'unità di terapia intensiva al reparto generale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del Dolore
Lasso di tempo: Entro 48 ore dal trasferimento in terapia intensiva
L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando la Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS), una scala di valutazione numerica che va da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore possibile.
Entro 48 ore dal trasferimento in terapia intensiva
Riammissione non programmata in terapia intensiva
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo il trasferimento in terapia intensiva
Occorrenza di un riammissione non pianificata in terapia intensiva entro 7 giorni dal trasferimento al reparto generale.
Entro 7 giorni dopo il trasferimento in terapia intensiva
Stress da Trasferimento
Lasso di tempo: Entro 48 ore dopo il trasferimento in terapia intensiva
Lo stress da trasferimento sarà valutato utilizzando la Scala della Sindrome da Stress da Trasferimento - Forma Breve (RSSS-SF).
La scala è composta da elementi valutati su una scala Likert, con punteggi più alti che indicano un maggiore stress da trasferimento.
Entro 48 ore dopo il trasferimento in terapia intensiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mackay Memorial Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Te-Yu Wu, PhD, Mackay Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

9 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24MMHIS535e

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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