- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07495475
Programma di Esercizi Supportato da App Mobile per il Dolore Lombare Meccanico
Effetto di un programma di esercizi domiciliari supportato da applicazione mobile sulla postura, equilibrio, dolore e funzionalità in soggetti con lombalgia meccanica
Il dolore lombare meccanico è uno dei disturbi muscoloscheletrici più comuni che influenzano le attività quotidiane e la qualità della vita. I programmi di esercizi a domicilio sono spesso raccomandati nella gestione del dolore lombare; tuttavia, l'aderenza a questi programmi è spesso limitata. Le applicazioni di salute mobile possono migliorare l'aderenza fornendo dimostrazioni di esercizi, promemoria e strumenti di monitoraggio.
L'obiettivo di questo studio è indagare gli effetti di un programma di esercizi a domicilio supportato da un'applicazione mobile sulla postura, l'equilibrio, il dolore e lo stato funzionale negli individui con dolore lombare meccanico. I partecipanti con dolore lombare meccanico cronico verranno assegnati casualmente a due gruppi. Entrambi i gruppi riceveranno lo stesso programma di esercizi a domicilio. Il gruppo di controllo riceverà gli esercizi in formato stampato, mentre il gruppo sperimentale seguirà il programma attraverso l'applicazione mobile E-Exercise che include video di esercizi, promemoria e monitoraggio dei progressi.
I partecipanti verranno valutati prima dell'intervento e dopo sei settimane di allenamento con gli esercizi. Le misure di esito includeranno flessibilità, postura, equilibrio, intensità del dolore e disabilità funzionale. I risultati di questo studio potrebbero contribuire a migliorare l'aderenza ai programmi di esercizi a domicilio e a promuovere l'uso delle tecnologie digitali sanitarie nella pratica fisioterapica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il dolore lombare meccanico è una condizione muscoloscheletrica comune che può influenzare negativamente la postura, l'equilibrio, la percezione del dolore, la funzione fisica e la qualità della vita. I programmi di esercizi domiciliari sono ampiamente utilizzati in fisioterapia per la gestione del dolore lombare meccanico perché sono pratici, accessibili e convenienti. Tuttavia, una scarsa aderenza ai programmi di esercizi domiciliari e difficoltà nell'eseguire correttamente gli esercizi possono ridurre l'efficacia del trattamento.
Questo studio è progettato per indagare se un programma di esercizi domiciliari supportato da un'applicazione mobile fornisca benefici aggiuntivi rispetto a un programma di esercizi domiciliari convenzionale stampato in individui con dolore lombare meccanico cronico. L'applicazione mobile sviluppata per questo studio, chiamata E-Exercise, include istruzioni per gli esercizi basate su video, notifiche di promemoria e un componente di monitoraggio degli esercizi che consente ai partecipanti di segnare gli esercizi completati. Queste funzionalità sono progettate per migliorare l'aderenza agli esercizi e supportare una corretta esecuzione degli esercizi a casa.
Un totale di 50 partecipanti con dolore lombare meccanico cronico saranno assegnati casualmente al gruppo sperimentale o al gruppo di controllo. Entrambi i gruppi riceveranno lo stesso contenuto di esercizi preparato da un fisioterapista ed eseguiranno gli esercizi 3 giorni alla settimana per 6 settimane. Il gruppo di controllo riceverà il programma di esercizi in forma stampata, mentre il gruppo sperimentale utilizzerà l'applicazione mobile.
I partecipanti saranno valutati prima dell'intervento e alla fine del programma di 6 settimane. Le misure di esito includeranno la flessibilità valutata dal Sit and Reach Test, Straight Leg Raise Test e Modified Schober Test; la postura valutata da PostureScreenLite; l'equilibrio posturale valutato dal Bertec Balance Legacy System; il dolore valutato dalla Visual Analog Scale e dalla Pain Catastrophizing Scale; la disabilità funzionale valutata dall'Oswestry Disability Index; e la qualità della vita correlata alla salute valutata dall'SF-12. Questo studio dovrebbe fornire prove sul fatto che il supporto della salute mobile possa migliorare l'aderenza e i risultati clinici nei programmi di fisioterapia domiciliare per individui con dolore lombare meccanico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ece ACAR, PhD
- Numero di telefono: +905457925035
- Email: eceacar@karabuk.edu.tr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nidanur Soyturk, Student
- Numero di telefono: +905466672727
- Email: 2211502614@ogrenci.karabuk.edu.tr
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Individui di età compresa tra 18 e 65 anni
- Diagnosi di lombalgia meccanica cronica della durata superiore a 3 mesi
- Capacità di utilizzare uno smartphone o un dispositivo mobile
- Disponibilità a partecipare allo studio e fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Sindrome della cauda equina
- Uso a lungo termine di corticosteroidi
- Presenza di deficit neurologici focali associati a disabilità
- Precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale
- Gravi disturbi neurologici o sistemici che influenzano la mobilità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Programma di Esercizi Domestici Stampato
I partecipanti di questo gruppo riceveranno lo stesso programma di esercizi a domicilio in formato stampato.
Gli esercizi saranno spiegati da un fisioterapista e ai partecipanti verrà chiesto di eseguirli a casa tre volte a settimana per sei settimane.
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I partecipanti riceveranno una versione stampata dello stesso programma di esercizi domiciliari spiegato da un fisioterapista.
I partecipanti eseguiranno gli esercizi a casa tre volte alla settimana per sei settimane senza il supporto dell'applicazione mobile.
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Sperimentale: Esercizio domiciliare supportato da applicazione mobile
I partecipanti di questo gruppo riceveranno un programma di esercizi a domicilio supportato dall'applicazione mobile E-Exercise.
L'applicazione fornisce dimostrazioni video degli esercizi, notifiche di promemoria e monitoraggio degli esercizi.
I partecipanti eseguiranno gli esercizi tre volte alla settimana per sei settimane.
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I partecipanti seguiranno un programma di esercizi a domicilio attraverso l'applicazione mobile E-Exercise.
L'applicazione fornisce dimostrazioni video degli esercizi, notifiche di promemoria e una funzione di monitoraggio degli esercizi.
I partecipanti eseguiranno gli esercizi tre volte alla settimana per sei settimane.
Gli esercizi sono progettati da un fisioterapista e mirano a migliorare la flessibilità, la postura, l'equilibrio, il dolore e lo stato funzionale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità del Dolore Misurata con la Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: Baseline e 6 settimane
|
L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando una Scala Analogica Visiva da 10 cm, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il dolore peggiore possibile.
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Baseline e 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Flessibilità Misurata con il Test Sit and Reach (cm)
Lasso di tempo: Baseline e 6 settimane
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La flessibilità sarà valutata utilizzando il Test Sit and Reach per valutare la flessibilità dei muscoli posteriori della coscia e della zona lombare.
I risultati saranno registrati in centimetri.
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Baseline e 6 settimane
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Allineamento Posturale Misurato dall'Applicazione Mobile PostureScreenLite
Lasso di tempo: Baseline e 6 settimane
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L'allineamento posturale sarà valutato utilizzando l'applicazione mobile PostureScreenLite.
Fotografie standardizzate da visuali anteriore, posteriore e laterale saranno analizzate per determinare gli angoli di deviazione posturale.
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Baseline e 6 settimane
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Equilibrio Posturale Misurato dal Sistema di Bilanciamento Bertec (Parametri del Centro di Pressione)
Lasso di tempo: Baseline e 6 settimane
|
L'equilibrio posturale sarà valutato utilizzando il Bertec Balance Legacy System misurando lo spostamento del centro di pressione e i parametri di stabilità durante la stazione eretta a riposo.
|
Baseline e 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MechanicalLumbarApp
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