Efficacia e sicurezza di Dingkundan combinato con contraccettivi orali composti nel trattamento della PCOS: uno studio controllato randomizzato in aperto

In questo studio, il livello ridotto di androgeni sierici è stato utilizzato come principale indice di esito. Si presumeva che le pazienti con PCOS trattate con Dingkundan in combinazione con contraccettivi orali composti per 3 cicli mestruali avessero una diminuzione degli androgeni sierici di 0,53 nmol/L. Si presumeva che gli androgeni sierici diminuissero di 0,21 nmol/L dopo 3 cicli mestruali di soli contraccettivi orali combinati. Se α = 0,05, il grado del test era dell'80% e il tasso di abbandono del 20%, considerando che il rapporto della dimensione del campione tra il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo era 1, la dimensione del campione del gruppo sperimentale e del gruppo di controllo era di 60 casi ciascuno, e 120 casi in totale. Tutti i campioni sono stati reclutati dal Dipartimento di ginecologia e assistenza sanitaria delle donne dell'ospedale per la salute delle donne e dei bambini del Guangdong.

Questo studio è stato approvato dal comitato etico dell'ospedale e tutti i partecipanti sono tenuti a firmare il consenso informato.

Prima dello studio, i ricercatori dovrebbero essere formati in modo unificato e standardizzato, inclusi metodi terapeutici, indicatori di osservazione, giudizio e trattamento di reazioni/eventi avversi e segnalazione di eventi avversi gravi.

Il ricercatore deve registrare adeguatamente e accuratamente il processo di ricerca in modo che i dati della ricerca possano essere verificati. Questi record possono essere suddivisi in due categorie: documenti di studio e dati grezzi del paziente. I documenti di studio includono protocolli ed emendamenti, campioni di moduli di consenso informato, curriculum di ricercatori e moduli di autorizzazione e altri documenti e corrispondenza richiesti. I documenti originali dei pazienti includono le cartelle dei pazienti ricoverati/ambulatoriali, gli ordini del medico e dell'infermiere, le date degli appuntamenti, i referti di laboratorio originali, gli ultrasuoni, i moduli di consenso informato firmati, i moduli di screening dei pazienti, ecc.

Durante il periodo di studio, se il soggetto ritira il consenso informato, o rifiuta l'ulteriore follow-up, o perde il follow-up, o muore, il campione sarà squalificato.

Se il soggetto ritira il consenso, rifiuta di continuare lo studio, o lo sperimentatore determina che i sintomi clinici/le condizioni fisiche del soggetto sono peggiorati e che il soggetto non è più idoneo per lo studio, o il soggetto sviluppa intolleranza alla tossicità, come qualsiasi evento avverso clinico , anomalie di laboratorio o lo sperimentatore determina che il soggetto ha raggiunto l'endpoint dello studio, o qualsiasi circostanza richieda l'interruzione di questo studio giudicata dallo sperimentatore, o lo sponsor dello studio interrompe lo studio, questo studio verrà interrotto.

In ogni caso, questo studio clinico è condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki e le relative normative sulle sperimentazioni cliniche in Cina. Può essere effettuato solo dopo aver ottenuto l'approvazione del Comitato Etico. La modifica dei protocolli di ricerca clinica, dei documenti informativi e di altri materiali coinvolti nella ricerca clinica dovrebbe essere approvata dal Comitato Etico prima dell'implementazione. L'investigatore dovrebbe proteggere i diritti e la privacy del soggetto.