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Effetti dell'Oscillazione ad Alta Frequenza della Parete Toracica Combinata con Allenamento Concorrente sulla Tosse, nei Pazienti con Fibrosi Cistica

2 aprile 2026 aggiornato da: Riphah International University

Effetti dell'Oscillazione ad Alta Frequenza della Parete Toracica Combinata con l'Allenamento Concorrente sulla Tosse, l'Espettorato, la Tolleranza all'Esercizio e la Forza dei Muscoli Respiratori nei Pazienti con Fibrosi Cistica

Questo studio clinico randomizzato mira a valutare gli effetti dell'oscillazione ad alta frequenza della parete toracica (HFCWO) combinata con l'allenamento concomitante sulla tosse, la clearance dell'espettorato, la tolleranza all'esercizio e la forza dei muscoli respiratori nei pazienti con Fibrosi Cistica. Un totale di 24 partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione verranno assegnati casualmente in due gruppi: il Gruppo A riceverà HFCWO più allenamento concomitante, mentre il Gruppo B riceverà solo HFCWO per 8 settimane. I risultati saranno misurati prima e dopo l'intervento utilizzando il test del cammino di 6 minuti, la spirometria, il Leicester Cough Questionnaire, il volume dell'espettorato e il Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised. Lo studio sarà condotto presso l'Unità di Riabilitazione Polmonare, Gulab Devi Hospital e Mayo Hospital, Lahore. L'analisi statistica sarà eseguita utilizzando IBM SPSS Statistics, con significatività impostata a p < 0.05.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico randomizzato valuterà gli effetti dell'oscillazione ad alta frequenza della parete toracica (HFCWO) combinata con allenamento concomitante sulla tosse, la clearance dell'espettorato, la tolleranza all'esercizio, la forza dei muscoli respiratori e la qualità della vita nei pazienti con fibrosi cistica. La fibrosi cistica provoca l'accumulo di muco denso nei polmoni, portando a infezioni croniche, ostruzione delle vie aeree e ridotta funzione polmonare.

Un totale di 24 partecipanti sarà reclutato e suddiviso casualmente in due gruppi. Il Gruppo A riceverà HFCWO combinata con allenamento aerobico e di resistenza, mentre il Gruppo B riceverà solo HFCWO per 8 settimane. L'HFCWO sarà applicata utilizzando il sistema SmartVest/Monarch per 20 minuti per sessione, mentre l'allenamento concomitante includerà camminata su tapis roulant ed esercizi di resistenza.

Le misure di esito saranno valutate prima e dopo il trattamento utilizzando il test del cammino di 6 minuti, la spirometria, il Leicester Cough Questionnaire, il volume dell'espettorato e il Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised. Lo studio sarà condotto presso l'Ospedale Gulab Devi e l'Ospedale Mayo, e i dati saranno analizzati utilizzando IBM SPSS Statistics con significatività impostata a p < 0.05

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 40100
        • Gulab Devi Hospital, Mayo Hospital Lahore.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • FILZA BUKHARI, MS-CPPT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di Fibrosi Cistica, confermata da genotipo o cloruro nel sudore >60 mmol/L.
  • Età 16-35 anni.
  • Partecipanti sia maschi che femmine.
  • Condizione clinica stabile (nessuna esacerbazione nelle ultime 2 settimane).
  • Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV₁ ≥ 20% del previsto).

Criteri di esclusione:

  • Emottisi attiva o pneumotorace.
  • Rischio di instabilità emodinamica o ipossia grave.
  • Infezione acuta delle vie aeree.
  • Disturbi cognitivi che influenzano l'aderenza.
  • Gravidanza.
  • Malattie cardiache come insufficienza cardiaca o aritmie.
  • Malattie neurologiche o ortopediche o recente trauma toracico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HFCWO + Allenamento Concittante
I partecipanti di questo gruppo riceveranno l'oscillazione ad alta frequenza della parete toracica (HFCWO) utilizzando il sistema SmartVest/Monarch a 12-15 Hz e una pressione di 10-20 cm H₂O per 20 minuti a sessione, combinata con allenamento aerobico e di resistenza per 8 settimane. L'allenamento aerobico includerà camminata sul tapis roulant, e gli esercizi di resistenza includeranno lat pulldown, leg press, chest press, shoulder press e sit-up
Dispositivo: Oscillazione ad Alta Frequenza della Parete Toracica
L'oscillazione ad alta frequenza della parete toracica sarà somministrata utilizzando il sistema SmartVest/Monarch a una frequenza di 12-15 Hz e una pressione di 10-20 cm H₂O per 20 minuti per sessione in posizione seduta eretta, tre volte alla settimana per 8 settimane.
L'intervento viene utilizzato per mobilizzare le secrezioni delle vie aeree e migliorare la clearance del muco nei pazienti con Fibrosi Cistica
Altri nomi:
  • SmartVest, Sistema di Clearance delle Vie Aeree Monarch
Comportamentale: Allenamento Concorrente
L'allenamento concomitante includerà camminata aerobica sul tapis roulant al 70-85% della frequenza cardiaca massima ed esercizi di resistenza tra cui lat machine, leg press, chest press, shoulder press e sit-up. Le sessioni verranno eseguite due volte a settimana per 8 settimane per migliorare la tolleranza all'esercizio e la forza dei muscoli respiratori
Altri nomi:
  • Allenamento Aerobico e di Resistenza
Comparatore attivo: Solo HFCWO
I partecipanti in questo gruppo riceveranno solo l'oscillazione ad alta frequenza della parete toracica (HFCWO) utilizzando il sistema SmartVest/Monarch a 12-15 Hz e a una pressione di 10-20 cm H₂O per 20 minuti per sessione per 8 settimane.
Dispositivo: Oscillazione ad Alta Frequenza della Parete Toracica
L'oscillazione ad alta frequenza della parete toracica sarà somministrata utilizzando il sistema SmartVest/Monarch a una frequenza di 12-15 Hz e una pressione di 10-20 cm H₂O per 20 minuti per sessione in posizione seduta eretta, tre volte alla settimana per 8 settimane.
L'intervento viene utilizzato per mobilizzare le secrezioni delle vie aeree e migliorare la clearance del muco nei pazienti con Fibrosi Cistica
Altri nomi:
  • SmartVest, Sistema di Clearance delle Vie Aeree Monarch

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella gravità della tosse
Lasso di tempo: Baseline e dopo 8 settimane di intervento
La gravità della tosse sarà valutata utilizzando il Leicester Cough Questionnaire per valutare i cambiamenti nell'impatto fisico, psicologico e sociale della tosse dopo l'intervento.
Baseline e dopo 8 settimane di intervento
Variazione della Tolleranza all'Esercizio
Lasso di tempo: Baseline e dopo 8 settimane di intervento
La tolleranza all'esercizio sarà misurata dalla distanza percorsa durante il test del cammino di 6 minuti per valutare la capacità funzionale di esercizio.
Baseline e dopo 8 settimane di intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della Funzione Polmonare
Lasso di tempo: Baseline e dopo 8 settimane di intervento
La funzione polmonare verrà misurata mediante spirometria, inclusi i valori di FEV1 e FVC
Baseline e dopo 8 settimane di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Riphah International University

Investigatori

  • Investigatore principale: Arjumand Bano, MSPT, Riphah International University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

28 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

29 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REC/RCR & AHS/25/0319

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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