- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07528534
Riflessologia Plantare e Agopressione sui Sintomi Gastrointestinali (Menopausal)
L'Effetto della Riflessologia Plantare e dell'Agopressione sui Sintomi Gastrointestinali nelle Donne in Menopausa
Questa ricerca è stata progettata per valutare gli effetti delle applicazioni di riflessologia plantare e digitopressione sui sintomi gastrointestinali nelle donne in menopausa. La menopausa è un periodo in cui una donna sperimenta profondi cambiamenti nella sua vita fisiologica, psicologica e sociale a causa della diminuzione degli ormoni estrogeni e progesterone. I cambiamenti nelle funzioni dell'apparato digerente sono particolarmente comuni durante questo periodo; sintomi gastrointestinali come stitichezza, gonfiore, bruciore di stomaco, indigestione e dolore addominale riducono significativamente la qualità della vita.
L'ambito dello studio si concentra sull'indagine della gestibilità di questi sintomi che si verificano durante la menopausa con la riflessologia e la digitopressione, che sono metodi di medicina complementare e alternativa. La riflessologia è un metodo basato sul presupposto che punti specifici sulle piante dei piedi siano collegati agli organi rilevanti del corpo, con l'obiettivo di aumentare la circolazione sanguigna e regolare le funzioni degli organi. La digitopressione, basata sulla medicina cinese, mira a regolare il flusso energetico e ridurre i sintomi applicando pressione con le dita su specifici punti di agopuntura. Entrambi i metodi sono sempre più raccomandati per la gestione dei sintomi durante la menopausa a causa della loro natura non invasiva, dei bassi effetti collaterali e della facilità di applicazione.
Questa ricerca sarà condotta presso l'Ospedale di Stato di Osmaniye e sarà limitata alle donne in menopausa che si rivolgono a questa istituzione. Le caratteristiche demografiche dei partecipanti, la durata della menopausa, la storia sanitaria e i livelli dei sintomi gastrointestinali saranno valutati utilizzando un Modulo di Informazioni Demografiche e la Scala di Valutazione dei Sintomi Gastrointestinali (GSRS). Il processo di applicazione sarà eseguito in conformità con i protocolli standard di riflessologia e digitopressione, e i cambiamenti nei sintomi saranno analizzati utilizzando misurazioni pre-test e post-test. Lo studio mira inoltre a rivelare gli effetti dei sintomi gastrointestinali sperimentati durante la menopausa sulla qualità della vita delle donne; Questo studio mira a fornire dati basati su prove su metodi complementari che possono essere integrati nell'assistenza infermieristica, oltre ai trattamenti farmacologici. Il numero limitato di studi nella letteratura che affrontano gli effetti delle pratiche di medicina complementare durante la menopausa rende questa ricerca unica sia da una prospettiva clinica che accademica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La menopausa è un periodo di transizione in cui le donne sperimentano profondi cambiamenti nella loro vita fisiologica, psicologica e sociale a causa della diminuzione degli ormoni estrogeno e progesterone. Durante questo processo, si osservano cambiamenti significativi, in particolare nelle funzioni del sistema digestivo, a causa delle fluttuazioni ormonali. Sintomi gastrointestinali come stitichezza, gonfiore, bruciore di stomaco, indigestione e dolore addominale, frequentemente riscontrati durante la menopausa, riducono significativamente le attività quotidiane delle donne e la loro qualità di vita complessiva.
Metodi di Intervento e Meccanismi d'Azione
Questa ricerca esamina approfonditamente l'efficacia di metodi di medicina complementare e alternativa non invasivi, a bassi effetti collaterali e praticamente applicabili nella gestione di questi sintomi gastrointestinali. Il quadro teorico dei due principali interventi da applicare in questo studio è il seguente:
Riflessologia Plantare: Si basa sul principio che specifici punti riflessi sulle piante dei piedi sono direttamente connessi agli organi, ghiandole e sistemi rilevanti nel corpo. Le manipolazioni eseguite su questi punti secondo protocolli standard mirano ad aumentare la circolazione sanguigna, rilassare il sistema nervoso e supportare direttamente le normali funzioni del sistema gastrointestinale.
Digitopressione: Basata sui principi della medicina tradizionale cinese, questo metodo prevede l'applicazione di pressione sistematica con la punta delle dita su specifici punti di agopuntura per bilanciare il flusso di energia nel corpo. Questa stimolazione mira a regolare la trasmissione nervosa, alleviare spasmi e blocchi nel sistema digestivo e quindi alleviare i disturbi gastrointestinali.
Significato Clinico e Contributo alla Letteratura Mentre i trattamenti farmacologici di routine sono comuni nella gestione dei sintomi della menopausa, c'è una crescente necessità di approcci olistici che possano essere integrati in questi trattamenti e che non abbiano effetti collaterali. Il numero limitato di studi nella letteratura che esaminano gli effetti diretti specifici delle pratiche di medicina complementare sul sistema gastrointestinale e il loro impatto sulla qualità di vita nelle donne in menopausa rende questo studio altamente unico sia in termini di pratica clinica che di letteratura accademica. I risultati di questa ricerca contribuiranno alla creazione di interventi infermieristici basati sull'evidenza, indipendenti ed efficaci che possano essere integrati nei piani di assistenza infermieristica standard oltre ai metodi farmacologici.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Avere un'età compresa tra 45 e 60 anni,
- Essere in menopausa,
- Presentare sintomi gastrointestinali,
- Acconsentire volontariamente a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Individui con malattie gastrointestinali croniche,
- Individui in terapia farmacologica regolare non saranno inclusi nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: controllo
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Sperimentale: Digitopressione
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Descrizione: Le donne in menopausa assegnate al gruppo di agopressione riceveranno un protocollo standardizzato di agopressione somministrato da un operatore formato/certificato. I passaggi e gli standard dell'intervento sono i seguenti: Preparazione: L'applicazione verrà condotta in una stanza tranquilla, ben ventilata, con illuminazione e temperatura appropriate per garantire il comfort della partecipante. La partecipante verrà posizionata in una posizione rilassata e comoda (supina o seduta) che consenta all'operatore un facile accesso ai punti di agopressione mirati. Applicazioni dell'area target: L'intervento prevede l'applicazione di pressione fisica su specifici punti di agopuntura basati sui principi della Medicina Tradizionale Cinese per regolare il flusso energetico (Qi) e alleviare i sintomi gastrointestinali. L'operatore si concentrerà sui punti chiave noti per supportare lo stomaco, l'intestino e l'intero sistema digestivo, nonché sui punti che promuovono il rilassamento sistemico e l'equilibrio del sistema nervoso autonomo. Tecnica di applicazione |
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Sperimentale: Riflessologia plantare
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Le donne in menopausa assegnate al gruppo di riflessologia plantare riceveranno un protocollo di riflessologia standardizzato somministrato da un ricercatore formato/certificato. I passaggi e gli standard dell'intervento sono i seguenti: Preparazione: L'applicazione verrà condotta in una stanza silenziosa con illuminazione e temperatura regolate. La partecipante sarà posizionata su un letto in posizione supina o semi-seduta (circa 45 gradi) con le gambe sostenute. Verrà utilizzato un olio o una lozione per massaggi inodori e ipoallergenici per ridurre l'attrito e mantenere l'integrità della pelle. Riscaldamento e rilassamento: Prima di iniziare la procedura specifica, verrà applicato un breve massaggio di rilassamento utilizzando tecniche di effleurage e petrissage su entrambi i piedi per aumentare la circolazione sanguigna e preparare i tessuti. Applicazioni sulle aree target: Dopo il riscaldamento, l'attenzione sarà diretta a specifici punti riflessi mirati ad alleviare i sintomi gastrointestinali, che è l'obiettivo primario dello studio. Utilizzando il camminamento con il pollice |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura dell'Esito Primario: Variazione rispetto al Basale nei Punteggi dei Sintomi Gastrointestinali Misurati dalla Scala di Valutazione dei Sintomi Gastrointestinali (GSRS)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 8 (8 settimane)
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I sintomi gastrointestinali saranno quantificati utilizzando la Scala di Valutazione dei Sintomi Gastrointestinali (GSRS), un questionario validato e auto-somministrato composto da 15 item raggruppati in cinque domini: dolore addominale, reflusso, indigestione, diarrea e stitichezza.
Ogni item è valutato su una scala Likert a 7 punti (1 = nessun disagio a 7 = disagio molto grave).
I punteggi dei domini e il punteggio totale GSRS saranno calcolati come media dei punteggi degli item, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
L'endpoint primario è la variazione del punteggio totale GSRS dal basale alla settimana 8.
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Baseline e Settimana 8 (8 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OsmaniyeKAU-SBF-CA-04
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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