- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07528534
Fußreflexzonenmassage und Akupressur bei gastrointestinalen Symptomen (Menopausal)
Die Wirkung von Fußreflexzonenmassage und Akupressur auf gastrointestinale Symptome bei Frauen in den Wechseljahren
Diese Studie wurde geplant, um die Auswirkungen von Fußreflexzonenmassage und Akupressuranwendungen auf gastrointestinale Symptome bei Frauen in den Wechseljahren zu bewerten. Die Menopause ist eine Phase, in der eine Frau aufgrund des Rückgangs der Östrogen- und Progesteronhormone tiefgreifende Veränderungen in ihrem physiologischen, psychologischen und sozialen Leben erfährt. Veränderungen der Verdauungssystemfunktionen sind in dieser Zeit besonders häufig; gastrointestinale Symptome wie Verstopfung, Blähungen, Sodbrennen, Verdauungsstörungen und Bauchschmerzen verringern die Lebensqualität erheblich.
Der Umfang der Studie konzentriert sich auf die Untersuchung der Beherrschbarkeit dieser Symptome, die während der Menopause auftreten, mit Reflexologie und Akupressur, die Methoden der komplementären und alternativen Medizin sind. Reflexologie ist eine Methode, die auf der Annahme basiert, dass bestimmte Punkte an den Fußsohlen mit den entsprechenden Organen im Körper verbunden sind und darauf abzielt, die Durchblutung zu erhöhen und die Organfunktionen zu regulieren. Akupressur, basierend auf der chinesischen Medizin, zielt darauf ab, den Energiefluss zu regulieren und Symptome durch Fingerdruck auf bestimmte Akupunkturpunkte zu reduzieren. Beide Methoden werden aufgrund ihrer nicht-invasiven Natur, geringen Nebenwirkungen und einfachen Anwendung zunehmend für die Symptomkontrolle während der Menopause empfohlen.
Diese Forschung wird im Osmaniye State Hospital durchgeführt und auf Frauen in den Wechseljahren beschränkt, die sich an diese Einrichtung wenden. Die demografischen Merkmale der Teilnehmerinnen, die Dauer der Menopause, die Krankengeschichte und die gastrointestinalen Symptome werden mithilfe eines demografischen Informationsformulars und der Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) bewertet. Der Anwendungsprozess wird gemäß den Standardprotokollen für Reflexologie und Akupressur durchgeführt, und Veränderungen der Symptome werden mithilfe von Vor- und Nachtestmessungen analysiert. Die Studie zielt auch darauf ab, die Auswirkungen der während der Menopause erlebten gastrointestinalen Symptome auf die Lebensqualität von Frauen aufzuzeigen; Diese Studie zielt darauf ab, evidenzbasierte Daten zu komplementären Methoden bereitzustellen, die neben pharmakologischen Behandlungen in die Pflege integriert werden können. Die begrenzte Anzahl von Studien in der Literatur, die die Auswirkungen komplementärmedizinischer Praktiken während der Menopause behandeln, macht diese Forschung aus klinischer und akademischer Sicht einzigartig.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Menopause ist eine Übergangsphase, in der Frauen aufgrund des Rückgangs der Östrogen- und Progesteronhormone tiefgreifende Veränderungen in ihrem physiologischen, psychologischen und sozialen Leben erleben. Während dieses Prozesses werden insbesondere infolge hormoneller Schwankungen signifikante Veränderungen der Funktionen des Verdauungssystems beobachtet. Gastrointestinale Symptome wie Verstopfung, Blähungen, Sodbrennen, Verdauungsstörungen und Bauchschmerzen, die häufig während der Menopause auftreten, beeinträchtigen die täglichen Aktivitäten und die allgemeine Lebensqualität von Frauen erheblich.
Interventionsmethoden und Wirkmechanismen
Diese Forschung untersucht eingehend die Wirksamkeit nicht-invasiver, nebenwirkungsarmer und praktisch anwendbarer Methoden der Komplementär- und Alternativmedizin bei der Behandlung dieser gastrointestinalen Symptome. Der theoretische Rahmen der beiden Hauptinterventionen, die in dieser Studie angewendet werden sollen, ist wie folgt:
Fußreflexzonenmassage: Diese basiert auf dem Prinzip, dass spezifische Reflexpunkte an den Fußsohlen direkt mit den entsprechenden Organen, Drüsen und Systemen im Körper verbunden sind. Manipulationen, die an diesen Punkten gemäß Standardprotokollen durchgeführt werden, zielen darauf ab, die Durchblutung zu steigern, das Nervensystem zu entspannen und die normalen Funktionen des Magen-Darm-Systems direkt zu unterstützen.
Akupressur: Basierend auf den Prinzipien der traditionellen chinesischen Medizin beinhaltet diese Methode die systematische Druckausübung mit den Fingerspitzen auf bestimmte Akupunkturpunkte, um den Energiefluss im Körper auszugleichen. Diese Stimulation zielt darauf ab, die Nervenübertragung zu regulieren, Krämpfe und Blockaden im Verdauungssystem zu lindern und so gastrointestinale Beschwerden zu verringern.
Klinische Bedeutung und Beitrag zur Literatur Während routinemäßige pharmakologische Behandlungen bei der Behandlung von Wechseljahresbeschwerden üblich sind, besteht ein wachsender Bedarf an ganzheitlichen Ansätzen, die in diese Behandlungen integriert werden können und keine Nebenwirkungen haben. Die begrenzte Anzahl von Studien in der Literatur, die die spezifischen direkten Auswirkungen komplementärmedizinischer Praktiken auf das Magen-Darm-System und deren Einfluss auf die Lebensqualität von Frauen in den Wechseljahren untersuchen, macht diese Studie sowohl in Bezug auf die klinische Praxis als auch auf die akademische Literatur äußerst einzigartig. Die Ergebnisse dieser Forschung werden zur Entwicklung evidenzbasierter, unabhängiger und wirksamer Pflegeinterventionen beitragen, die zusätzlich zu pharmakologischen Methoden in standardisierte Pflegepläne integriert werden können.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 45 und 60 Jahren,
- In den Wechseljahren sein,
- Gastrointestinale Symptome aufweisen,
- Freiwillige Zustimmung zur Studienteilnahme.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit chronischen Magen-Darm-Erkrankungen,
- Personen, die regelmäßig Medikamente einnehmen, werden nicht in die Studie aufgenommen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrolle
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Experimental: Akupressur
|
Beschreibung: Frauen in den Wechseljahren, die der Akupressurgruppe zugewiesen werden, erhalten ein standardisiertes Akupressurprotokoll, das von einem ausgebildeten/zertifizierten Therapeuten durchgeführt wird. Die Schritte und Standards der Intervention sind wie folgt: Vorbereitung: Die Anwendung erfolgt in einem ruhigen, gut belüfteten Raum mit angemessener Beleuchtung und Temperatur, um den Komfort der Teilnehmerin zu gewährleisten. Die Teilnehmerin wird in einer entspannten, bequemen Position (Rückenlage oder sitzend) platziert, die dem Therapeuten einen einfachen Zugang zu den Ziel-Akupressurpunkten ermöglicht. Anwendung auf Zielbereiche: Die Intervention umfasst das Ausüben von physischem Druck auf spezifische Akupunkturpunkte basierend auf den Prinzipien der Traditionellen Chinesischen Medizin, um den Energiefluss (Qi) zu regulieren und gastrointestinale Symptome zu lindern. Der Therapeut konzentriert sich auf Schlüssel-Akupunkte, von denen bekannt ist, dass sie den Magen, die Darmtätigkeit und das gesamte Verdauungssystem unterstützen, sowie auf Punkte, die die systemische Entspannung und das Gleichgewicht des autonomen Nervensystems fördern. Anwendungstechnik |
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Experimental: Fußreflexzonenmassage
|
Frauen in den Wechseljahren, die der Fußreflexzonenmassage-Gruppe zugewiesen wurden, erhalten ein standardisiertes Reflexologieprotokoll, das von einem geschulten/zertifizierten Forscher durchgeführt wird. Die Schritte und Standards der Intervention sind wie folgt: Vorbereitung: Die Anwendung wird in einem ruhigen Raum mit angepasster Beleuchtung und Temperatur durchgeführt. Die Teilnehmerin wird auf einem Bett in Rückenlage oder halb sitzender Position (etwa 45 Grad) mit unterstützten Beinen positioniert. Ein duftfreies und nicht-allergenes Massageöl oder eine Lotion wird verwendet, um Reibung zu reduzieren und die Hautintegrität zu erhalten. Aufwärmen und Entspannung: Vor Beginn des spezifischen Verfahrens wird eine kurze Entspannungsmassage mit Effleurage- und Petrissage-Techniken an beiden Füßen durchgeführt, um die Durchblutung zu steigern und das Gewebe vorzubereiten. Zielbereichsanwendungen: Nach dem Aufwärmen wird der Fokus auf spezifische Reflexpunkte gerichtet, die darauf abzielen, gastrointestinale Symptome zu lindern, was das Hauptziel der Studie ist. Unter Verwendung von Daumenwanderung |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Primärer Endpunkt Maßnahme Änderung des Ausgangswerts bei gastrointestinalen Symptombewertungen gemessen durch die Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Zeitfenster: Baseline und Woche 8 (8 Wochen)
|
Gastrointestinale Symptome werden mit der Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) quantifiziert, einem validierten, selbstausgefüllten Fragebogen, der aus 15 Items besteht, die in fünf Domänen gruppiert sind: Bauchschmerzen, Reflux, Verdauungsstörungen, Durchfall und Verstopfung.
Jedes Item wird auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet (1 = kein Unbehagen bis 7 = sehr starkes Unbehagen).
Domänenwerte und der Gesamt-GSRS-Wert werden als Mittelwert der Itemwerte berechnet, wobei höhere Werte auf eine stärkere Symptomausprägung hinweisen.
Der primäre Endpunkt ist die Veränderung des Gesamt-GSRS-Werts von der Baseline bis Woche 8.
|
Baseline und Woche 8 (8 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- OsmaniyeKAU-SBF-CA-04
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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