- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07528534
Reflexologie nohou a akupresura na gastrointestinální příznaky (Menopausal)
Vliv reflexní masáže chodidel a akupresury na gastrointestinální příznaky u žen v menopauze
Tento výzkum byl plánován za účelem vyhodnocení účinků aplikací reflexologie chodidel a akupresury na gastrointestinální příznaky u žen procházejících menopauzou. Menopauza je období, ve kterém žena prožívá hluboké změny ve svém fyziologickém, psychologickém a společenském životě v důsledku poklesu hormonů estrogenu a progesteronu. Změny funkcí trávicího systému jsou v tomto období obzvláště časté; gastrointestinální příznaky jako zácpa, nadýmání, pálení žáhy, zažívací potíže a bolesti břicha významně snižují kvalitu života.
Zaměření studie se soustředí na zkoumání zvládnutelnosti těchto příznaků, které se vyskytují během menopauzy, pomocí reflexologie a akupresury, což jsou metody doplňkové a alternativní medicíny. Reflexologie je metoda založená na předpokladu, že specifické body na chodidlech jsou propojeny s příslušnými orgány v těle, a jejím cílem je zvýšit krevní oběh a regulovat funkce orgánů. Akupresura, založená na čínské medicíně, si klade za cíl regulovat tok energie a snížit příznaky aplikací tlaku prstů na specifické akupunkturní body. Obě metody jsou stále častěji doporučovány pro zvládání příznaků během menopauzy díky své neinvazivní povaze, nízkým vedlejším účinkům a snadné aplikaci.
Tento výzkum bude proveden v Osmaniye State Hospital a bude omezen na ženy v menopauze, které se na tuto instituci obrátí. Demografické charakteristiky účastníků, délka trvání menopauzy, zdravotní anamnéza a úrovně gastrointestinálních příznaků budou hodnoceny pomocí formuláře Demografických informací a Škály hodnocení gastrointestinálních příznaků (GSRS). Proces aplikace bude proveden v souladu se standardními protokoly reflexologie a akupresury a změny v příznacích budou analyzovány pomocí měření před testem a po testu. Studie také usiluje o odhalení účinků gastrointestinálních příznaků prožívaných během menopauzy na kvalitu života žen; Tato studie si klade za cíl poskytnout daty podložené důkazy o doplňkových metodách, které lze integrovat do ošetřovatelské péče, kromě farmakologických léčeb. Omezený počet studií v literatuře zabývajících se účinky praktik doplňkové medicíny během menopauzy činí tento výzkum jedinečným jak z klinického, tak akademického hlediska.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Menopauza je přechodné období, během kterého ženy prožívají hluboké změny ve svém fyziologickém, psychologickém a společenském životě v důsledku poklesu hormonů estrogenu a progesteronu. Během tohoto procesu jsou pozorovány významné změny, zejména v trávicích funkcích, v důsledku hormonálních výkyvů. Gastrointestinální příznaky, jako je zácpa, nadýmání, pálení žáhy, zažívací potíže a bolesti břicha, které se během menopauzy často vyskytují, významně snižují denní aktivity žen a celkovou kvalitu jejich života.
Zásahové metody a mechanismy účinku
Tento výzkum podrobně zkoumá účinnost neinvazivních, nízkorizikových a prakticky použitelných metod doplňkové a alternativní medicíny při zvládání těchto gastrointestinálních příznaků. Teoretický rámec dvou hlavních zásahů, které budou v této studii aplikovány, je následující:
Reflexologie nohou: Je založena na principu, že specifické reflexní body na chodidlech jsou přímo spojeny s příslušnými orgány, žlázami a systémy v těle. Manipulace prováděné na těchto bodech podle standardních protokolů mají za cíl zvýšit krevní oběh, uvolnit nervový systém a přímo podpořit normální funkce gastrointestinálního systému.
Akupresura: Na základě principů tradiční čínské medicíny tato metoda zahrnuje systematický tlak konečky prstů na specifické akupunkturní body s cílem vyvážit tok energie v těle. Tato stimulace má za cíl regulovat nervové přenosy, ulevit od křečí a blokád v trávicím systému a tím zmírnit gastrointestinální potíže.
Klinický význam a přínos pro literaturu Zatímco rutinní farmakologické léčby jsou běžné při zvládání menopauzálních příznaků, roste potřeba holistických přístupů, které lze do těchto léčeb integrovat a které nemají vedlejší účinky. Omezený počet studií v literatuře, které zkoumají specifické přímé účinky praktik doplňkové medicíny na gastrointestinální systém a jejich dopad na kvalitu života u žen v menopauze, činí tuto studii vysoce jedinečnou jak z hlediska klinické praxe, tak akademické literatury. Zjištění tohoto výzkumu přispějí k vytvoření na důkazech založených, nezávislých a účinných ošetřovatelských zásahů, které lze kromě farmakologických metod integrovat do standardních plánů ošetřovatelské péče.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 45 a 60 lety,
- Být v menopauze,
- Pociťovat gastrointestinální příznaky,
- Dobrovolný souhlas s účastí ve studii.
Vylučovací kritéria:
- Jedinci s chronickým gastrointestinálním onemocněním,
- Jedinci užívající pravidelně léky nebudou do studie zařazeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: řízení
|
|
|
Experimentální: Akupresura
|
Popis: Menopauzální ženy zařazené do skupiny akupresury obdrží standardizovaný akupresurní protokol aplikovaný vyškoleným/certifikovaným praktikem. Postup a standardy intervence jsou následující: Příprava: Aplikace bude provedena v klidné, dobře větrané místnosti s vhodným osvětlením a teplotou, aby byla zajištěna pohodlí účastnice. Účastnice bude umístěna do uvolněné, pohodlné polohy (na zádech nebo vsedě), která umožní praktikovi snadný přístup k cílovým akupresurním bodům. Aplikace na cílové oblasti: Intervence zahrnuje aplikaci fyzického tlaku na specifické akupunkturní body založené na principech tradiční čínské medicíny za účelem regulace toku energie (Qi) a zmírnění gastrointestinálních příznaků. Praktik se zaměří na klíčové akupunkční body známé pro podporu žaludku, střev a celého trávicího systému, stejně jako na body, které podporují systémovou relaxaci a rovnováhu autonomního nervového systému. Aplikační techni |
|
Experimentální: Reflexologie nohou
|
Menopauzální ženy zařazené do skupiny s reflexologií nohou obdrží standardizovaný reflexologický protokol aplikovaný školeným/certifikovaným výzkumníkem. Kroky a standardy intervence jsou následující: Příprava: Aplikace bude provedena v klidné místnosti s upraveným osvětlením a teplotou. Účastnice bude položena na lůžko v poloze na zádech nebo v polosedě (přibližně 45 stupňů) s podepřenýma nohama. K redukci tření a udržení integrity pokožky bude použito neparfémované a nealergenní masážní olej nebo mléko. Zahřátí a relaxace: Před zahájením specifického postupu bude na obě chodidla aplikována krátká relaxační masáž pomocí technik effleurage a petrissage ke zvýšení krevního oběhu a přípravě tkání. Aplikace na cílové oblasti: Po zahřátí bude pozornost zaměřena na specifické reflexní body zaměřené na zmírnění gastrointestinálních příznaků, což je hlavním cílem studie. Použitím techniky thumb-walkin |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární ukazatel výsledku: Změna od výchozího stavu ve skóre gastrointestinálních příznaků měřených pomocí Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Časové okno: Výchozí hodnota a 8. týden (8 týdnů)
|
Gastrointestinální příznaky budou kvantifikovány pomocí Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS), což je validovaný, samovyplňovací dotazník sestávající z 15 položek seskupených do pěti domén: bolesti břicha, refluxu, zažívacích potíží, průjmu a zácpy.
Každá položka je hodnocena na 7bodové Likertově škále (1 = žádné nepohodlí až 7 = velmi silné nepohodlí).
Skóre domén a celkové skóre GSRS budou vypočítány jako průměr skóre položek, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost příznaků.
Primárním ukazatelem je změna celkového skóre GSRS od výchozí hodnoty do 8. týdne.
|
Výchozí hodnota a 8. týden (8 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OsmaniyeKAU-SBF-CA-04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gastrointestinální příznaky
-
The Cleveland ClinicAktivní, ne náborGastroparesis Like SymptomsSpojené státy
-
Biostime Institute of Nutrition and CareDokončeno
-
Onconic Therapeutics Inc.DokončenoDrogové interakce a bezpečnost mezi JP-1366, amoxicilinem a klarithromycinem u zdravých dobrovolníkůHelicobacter Pylori Associated Gastrointestinal DiseaseKorejská republika
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeGIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
-
Assiut UniversityNeznámýCKD | GIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
-
Seoul National University Bundang HospitalNáborInfekce Helicobacter Pylori | Mutace rezistence 23S rRNA na klarithromycin Helicobacter Pylori | Helicobacter Pylori Associated Gastrointestinal Disease | Infekce Helicobacter pylori, náchylnost kKorejská republika
Klinické studie na Reflexologie nohou
-
Yaffa Golan, Ltd.DokončenoDiabetes | Onemocnění periferních cévIzrael
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of WashingtonZatím nenabíráme
-
Bluedrop Medical LimitedSerena GroupAktivní, ne náborDiabetický vřed nohy (DFU)Spojené státy
-
MiracleFeetBai Jerbai Wadia Hospital for Children, Mumbai, India; Metwiz Materials; CURE; Biomedical...Neznámý
-
Applied Biologics, LLCSerena GroupNáborVřed | Diabetický vřed na nohou | Diabetické vředy na nohou (DFU) | Chronický vřed na nohouSpojené státy
-
University of ManitobaRiverview Health Centre FoundationDokončenoRoztroušená skleróza | Pokles nohyKanada
-
Washington University School of MedicineDokončenoSdělení | Chování a mechanismy chováníSpojené státy
-
MetroHealth Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončeno
-
KU LeuvenNeznámý
-
Serkan UsguDokončenoKotník; Zranění, povrchové, mnohočetné (s nohou)Krocan