- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07528534
Jalkapohjan refleksologia ja akupainotus ruoansulatusoireisiin (Menopausal)
Jalkojen refleksologian ja akupressuurin vaikutus menopausi-ikäisten naisten ruoansulatusoireisiin
Tutkimus suunniteltiin arvioimaan jalkojen refleksologian ja akupressuurin sovellusten vaikutuksia menopaussin läpikäyvien naisten ruoansulatuskanavan oireisiin. Menopaussi on ajanjakso, jolloin nainen kokoo syvällisiä muutoksia fysiologisessa, psykologisessa ja sosiaalisessa elämässään estrogeeni- ja progesteronihormonien vähenemisen vuoksi. Ruoansulatusjärjestelmän toimintojen muutokset ovat erityisen yleisiä tänä aikana; ruoansulatuskanavan oireet, kuten ummetus, turvotus, närästys, ruoansulatusvaikeudet ja vatsakivut, heikentävät merkittävästi elämänlaatua.
Tutkimuksen laajuus keskittyy näiden menopaussinaikana esiintyvien oireiden hallittavuuden tutkimiseen refleksologian ja akupressuurin avulla, jotka ovat täydentäviä ja vaihtoehtoisia lääketieteen menetelmiä. Refleksologia on menetelmä, joka perustuu olettamukseen, että tietyt jalkapohjien kohdat ovat yhteydessä kehon vastaaviin elimiin, ja sen tavoitteena on lisätä verenkiertoa ja säännellä elinten toimintoja. Akupressuuri, joka perustuu kiinalaiseen lääketieteeseen, pyrkii säätämään energian virtausta ja vähentämään oireita kohdistamalla sormipainetta tiettyihin akupunktiopisteisiin. Molempia menetelmiä suositellaan yhä enemmän oireiden hallintaan menopaussinaikana niiden ei-invasiivisen luonteen, vähäisten sivuvaikutusten ja helppokäyttöisyyden vuoksi.
Tutkimus toteutetaan Osmaniyen valtion sairaalassa ja rajoittuu tähän laitokseen hakeutuneisiin menopaussinaisiin. Osallistujien demografiset ominaisuudet, menopaussin kesto, terveyshistoria ja ruoansulatuskanavan oireiden tasot arvioidaan käyttämällä demografista tietolomaketta ja ruoansulatusoireiden arviointiasteikkoa (GSRS). Sovellusprosessi toteutetaan standardien mukaisesti refleksologia- ja akupressuuriprotokollien mukaisesti, ja oireiden muutoksia analysoidaan käyttämällä esitesti- ja jälkitestimittauksia. Tutkimus pyrkii myös paljastamaan menopaussina aikana koettujen ruoansulatuskanavan oireiden vaikutukset naisten elämänlaatuun; Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota näyttöön perustuvia tietoja täydentävistä menetelmistä, joita voidaan integroida hoitotyöhön lääkehoitojen lisäksi. Kirjallisuudessa olevien täydentävän lääketieteen käytäntöjen vaikutuksia menopaussina käsittelevien tutkimusten vähäinen määrä tekee tästä tutkimuksesta ainutlaatuisen sekä kliinisestä että akateemisesta näkökulmasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Menopaussi on siirtymäkausi, jossa naiset kokevat syviä muutoksia fysiologisessa, psykologisessa ja sosiaalisessa elämässään estrogeeni- ja progesteronihormonien vähentymisen vuoksi. Tässä prosessissa havaitaan merkittäviä muutoksia, erityisesti ruoansulatusjärjestelmän toiminnassa, hormonivaihteluiden seurauksena. Ruoansulatuskanavan oireet, kuten ummetus, turvotus, närästys, ruoansulatusvaikeudet ja vatsakivut, joita kohdataan useasti menopaussiaikana, vähentävät merkittävästi naisten päivittäisiä toimintoja ja yleistä elämänlaatua.
Interventiomenetelmät ja toimintamekanismit
Tämä tutkimus tarkastelee syvällisesti ei-invasiivisten, vähähaittaisten ja käytännössä sovellettavien täydentävien ja vaihtoehtoisten lääkintämenetelmien tehokkuutta näiden ruoansulatusoireiden hallinnassa. Kahden pääintervention teoreettinen viitekehys, joita tässä tutkimuksessa sovelletaan, on seuraava:
Jalkojen refleksologia: Tämä perustuu periaatteeseen, että tietyt refleksipisteet jalkapohjissa ovat suoraan yhteydessä kehon asiaankuuluvien elinten, rauhasten ja järjestelmien kanssa. Näihin pisteisiin standardiprotokollojen mukaisesti suoritetut manipulaatiot pyrkivät lisäämään verenkiertoa, rentouttamaan hermostoa ja tukemaan suoraan ruoansulatusjärjestelmän normaalia toimintaa.
Akupressuuri: Perustuen perinteisen kiinalaisen lääkinnän periaatteisiin, tämä menetelmä sisältää systemaattisen paineen kohdistamista sormenpäillä tiettyihin akupunktiopisteisiin kehon energian virtauksen tasapainottamiseksi. Tämä stimulaatio pyrkii säätelemään hermonsiirtoa, lievittämään ruoansulatusjärjestelmän kouristuksia ja tukoksia ja siten lievittämään ruoansulatuskanavan oireita.
Kliininen merkitys ja kirjallisuuteen tuoma panos Vaikka rutiinilääkehoitoja käytetään yleisesti menopaussi-oireiden hoidossa, kasvaa tarve kokonaisvaltaisille lähestymistavoille, jotka voidaan integroida näihin hoitoihin ja joilla ei ole sivuvaikutuksia. Kirjallisuudessa olevien tutkimusten rajallinen määrä, jotka tarkastelevat täydentävien lääkintäkäytäntöjen erityisiä suoria vaikutuksia ruoansulatusjärjestelmään ja niiden vaikutusta menopaussinaisten elämänlaatuun, tekee tästä tutkimuksesta erittäin ainutlaatuisen sekä kliinisen käytännön että akateemisen kirjallisuuden kannalta. Tämän tutkimuksen tulokset edesauttavat näyttöön perustuvien, itsenäisten ja tehokkaiden hoitotyön interventioiden luomista, joita voidaan integroida standardeihin hoitotyön hoitosuunnitelmiin lääkinnällisten menetelmien lisäksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Olla 45–60-vuotias,
- Olla vaihdevuosissa,
- Kokea ruoansulatuskanavan oireita,
- Suostua vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on krooninen ruoansulatuskanavan sairaus,
- Henkilöt, jotka saavat säännöllistä lääkehoitoa, eivät tule mukaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: ohjata
|
|
|
Kokeellinen: Akupainanta
|
Kuvaus: Vaihdevaiheessa oleville naisille, jotka on määritetty akupainoryhmään, toteutetaan standardoitu akupainoprotokolla, jonka suorittaa koulutettu/sertifioitu hoitaja. Intervention vaiheet ja standardit ovat seuraavat: Valmistelu: Toimenpidettä suoritetaan hiljaisessa, hyvin ilmastoitavassa huoneessa, jossa on sopiva valaistus ja lämpötila osallistujan mukavuuden varmistamiseksi. Osallistuja asetetaan rentoon, mukavaan asentoon (selällään tai istuen), joka mahdollistaa hoitajan helpon pääsyn kohdennettuihin akupainopisteisiin. Kohdealueiden sovellukset: Intervention tarkoituksena on kohdistaa fyysistä painetta tiettyihin akupunktiopisteisiin perinteisen kiinalaisen lääketieteen periaatteiden mukaisesti energian virtauksen (Qi) säätelemiseksi ja ruoansulatuskanavan oireiden lievittämiseksi. Hoitaja keskittyy keskeisiin akupisteisiin, joiden tiedetään tukevan mahaa, suolia ja koko ruoansulatusjärjestelmää, sekä pisteisiin, jotka edistävät systemaattista rentoutumista ja autonominen hermoston tasapainoa. Sovellustekni |
|
Kokeellinen: Jalkarefleksologia
|
Vaihdevuosien läpikäyneille naisille, jotka on sijoitettu jalkojen refleksologian ryhmään, annetaan standardoitu refleksologia-protokolla, jonka toteuttaa koulutettu/sertifioitu tutkija. Intervention vaiheet ja standardit ovat seuraavat: Valmistelu: Sovellusta toteutetaan hiljaisessa huoneessa, jossa valaistus ja lämpötila on säädetty. Osallistujan asetetaan sängylle selällään tai puolistuvaan asentoon (noin 45 astetta) jalkojen tuettuina. Hajuttomaa ja ei-allergista hierontaöljyä tai -lootiota käytetään kitkan vähentämiseksi ja ihon eheyden ylläpitämiseksi. Lämmittely ja rentoutuminen: Ennen erityisen menettelyn aloittamista molempiin jalkoihin tehdään lyhyt rentouttava hieronta käyttäen effleurage- ja petrissage-tekniikoita verenkiertoon lisäämiseksi ja kudosten valmistamiseksi. Kohdealueiden sovellukset: Lämmittelyn jälkeen keskitytään erityisiin refleksipisteisiin, joiden tavoitteena on lievittää ruoansulatuskanavan oireita, mikä on tutkimuksen ensisijainen tavoite. Käyttäen peukalon kävelyä |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Primaarisen lopputuloksen mittarin muutos perusarvosta ruoansulatuskanavan oirepisteissä mitattuna Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) -asteikolla
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 8 (8 viikkoa)
|
Maho-suolikanavan oireita mitataan Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) -kyselylomakkeella, joka on validoitu itse täytettävä 15 kohteen kysely jaettu viiteen alueeseen: vatsakipu, refluksi, ruoansulatusvaivat, ripuli ja ummetus.
Jokainen kohta arvioidaan 7-portaisella Likert-asteikolla (1 = ei epämukavuutta, 7 = erittäin vakava epämukavuus).
Aluepisteet ja kokonais-GSRS-pisteet lasketaan kohteen pisteiden keskiarvona, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
Ensisijainen loppupiste on kokonais-GSRS-pisteiden muutos lähtötasosta 8. viikkoon.
|
Alkutilanne ja viikko 8 (8 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OsmaniyeKAU-SBF-CA-04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Jalkojen refleksologia
-
Yaffa Golan, Ltd.ValmisDiabetes | Perifeerinen verisuonisairausIsrael
-
Bluedrop Medical LimitedSerena GroupAktiivinen, ei rekrytointiDiabeettinen jalkahaava (DFU)Yhdysvallat
-
Washington University School of MedicineShriners Hospitals for ChildrenValmisEristetty klubijalkaYhdysvallat
-
MiracleFeetBai Jerbai Wadia Hospital for Children, Mumbai, India; Metwiz Materials; CURE ja muut yhteistyökumppanitTuntematonTelelääketiede | Kampurajalka | Potilaan noudattaminenIntia
-
Applied Biologics, LLCSerena GroupRekrytointiHaava | Diabeettinen jalkahaava | Diabeettiset jalkahaavat (DFU) | Krooninen jalkahaavaYhdysvallat
-
University Hospital, LimogesEi vielä rekrytointiaCalcaneonavicular CoalitionRanska
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreValmisAivohalvausBrasilia
-
University of BeykentValmis
-
Indiana UniversityUnited States Department of Defense; University of Notre DameValmisAmputaatio | Proteesin käyttäjä | Liikkuvuuden rajoitus | Painehaava, nilkka | Proteesin kestävyys | Ihon haava | Amputaatio; Traumaattinen, jalka | Raajojen puutteetYhdysvallat
-
AspetarQueen Margaret UniversityValmis