Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Caratteristiche di spargimento di citomegalovirus nelle donne in gravidanza (cCHIPS)

20 dicembre 2023 aggiornato da: St George's, University of London

Uno studio di coorte osservazionale, longitudinale, di storia naturale e di fattibilità per valutare le caratteristiche della diffusione del citomegalovirus (CMV) nelle donne sieropositive per CMV durante la gravidanza

Lo studio cCHIPS è uno studio di fattibilità per studi multicentrici su larga scala ed è concepito come uno studio di coorte osservazionale a centro singolo, longitudinale, di storia naturale.

L'obiettivo generale di questo studio è valutare la fattibilità dell'esecuzione di studi multicentrici su scala più ampia per valutare la relazione tra diffusione di CMV in gravidanza con CMV congenito (cCMV). Non è prevista alcuna randomizzazione in questo studio e tutti i partecipanti eseguiranno le stesse procedure dello studio e riceveranno il trattamento come al solito.

L'obiettivo primario (principale) è valutare la prevalenza (percentuale di occorrenza) della diffusione del CMV nella saliva, nelle urine e nelle secrezioni vaginali delle donne sieropositive al CMV durante la gravidanza.

Gli obiettivi secondari sono valutare la quantità di diffusione del CMV nella saliva, nelle urine e nelle secrezioni vaginali delle donne sieropositive al CMV durante la gravidanza, confrontare la prevalenza e la quantità della diffusione del CMV nelle donne sieropositive al CMV tra diverse fonti di diffusione (saliva, urina o secrezioni vaginali ) e diverse fasi gestazionali, per identificare i fattori di rischio per la diffusione del CMV nelle donne in gravidanza sieropositive per CMV, per valutare l'accettabilità delle procedure dello studio per le donne in gravidanza partecipanti, per valutare la percentuale di donne contattate che sono state reclutate nello studio e che stanno completando lo studio e per valutare la relazione tra l'immunità cellulo-mediata specifica per CMV (un tipo di protezione immunitaria in seguito all'esposizione a CMV) e la diffusione di CMV in donne in gravidanza sieropositive per CMV.

L'obiettivo terziario è confrontare la valutazione delle risposte immunitarie delle cellule T specifiche per CMV (un tipo di immunità mediata da cellule specifiche per CMV) tra i due test di risposta immunitaria delle cellule T specifici per CMV disponibili in commercio che sono i test QuantiFERON-CMV e CMV-ELISPOT.

Questo studio mirerà a reclutare 200 donne incinte.

Questo studio sarà intrapreso in parallelo con uno studio separato chiamato RACE-FIT (numero di riferimento REC 18/SC/0360, ID IRAS 239977), che avrà l'approvazione etica per lo screening delle donne in gravidanza con bambini di età inferiore a 4 anni prenotati per il loro cure prenatali presso il St George's Hospital di Londra, identificate durante l'appuntamento prenatale per lo screening combinato del sangue o l'appuntamento per la prenotazione prenatale, per il loro stato sierologico CMV su un campione di sangue raccolto come parte del processo di screening. Nell'ambito dell'approvazione etica richiesta per lo studio RACE-FIT e lo studio cCHIPS, le donne in gravidanza sottoposte a screening e risultate sieronegative per CMV saranno idonee per l'arruolamento nello studio RACE-FIT e quelle sottoposte a screening e risultate sieropositive per CMV saranno idoneo e avvicinato per il reclutamento nello studio cCHIPS.

Lo studio cCHIPS mira a reclutare per un periodo di 6 mesi.

Lo studio prevede quattro visite (Visita 1, Visita 2, Visita 3, Visita 4) per ciascun partecipante. Il periodo di studio totale per ciascun partecipante sarà compreso tra 6 e 8 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I potenziali partecipanti saranno contattati via telefono, e-mail e/o posta dal team di studio. Saranno sottoposti a screening per la loro idoneità e, se interessati a partecipare, verrà organizzata la prima visita di studio (Visita 1) in cui verrà ottenuto il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.

La visita 1 si terrà il prima possibile dopo lo screening, mirando fino a 16 settimane e 6 giorni di età gestazionale (all'inizio della gravidanza). La visita 2 avrà lo scopo di coincidere con l'appuntamento di routine della 20a settimana gestazionale o in qualsiasi momento nel secondo trimestre da 17 settimane e 0 giorni di età gestazionale a 27 settimane e 6 giorni di età gestazionale (metà gravidanza). La visita 3 avrà lo scopo di coincidere con l'appuntamento di routine della 28a settimana gestazionale o in qualsiasi momento nel terzo trimestre da 28 settimane e 0 giorni di età gestazionale in poi (fine della gravidanza), la visita 4 sarà mirata a coincidere con l'ammissione di routine del partecipante sul reparto di travaglio o reparto postnatale dopo il parto, o in qualsiasi momento dal momento della nascita a 1 settimana di età postnatale (periodo postpartum).

Ad ogni visita di studio, i partecipanti eseguiranno i propri campioni di studio di saliva, urina e secrezioni vaginali utilizzando le istruzioni specifiche per l'autocampionamento fornite. Questi autocampioni saranno testati per la presenza e la quantità di DNA di CMV rilevato tramite una tecnica molecolare chiamata reazione a catena della polimerasi (PCR). Se si ottiene il consenso, ad ogni visita di studio verrà raccolto anche un campione di sangue per testare l'immunità cellulare mediata. All'ultima visita, al partecipante verrà offerto di sottoporre il neonato a test per CMV congenito raccogliendo il campione di saliva del neonato che verrà testato per il DNA di CMV tramite PCR.

Ad ogni visita di studio, il partecipante compilerà un breve questionario sul contatto del partecipante con la saliva e l'urina del proprio bambino (per identificare i fattori di rischio per la diffusione del CMV). Alla Visita 1, il partecipante compilerà un questionario di base (anche per identificare i fattori di rischio per lo spargimento di CMV) e alla Visita 4 un questionario di feedback (per valutare la fattibilità).

Ove possibile, le visite di studio e i prelievi di sangue avranno lo scopo di svolgersi rispettivamente insieme agli appuntamenti prenatali di routine dei partecipanti e agli esami del sangue di routine.

Al termine dello studio, fino a 20 partecipanti saranno invitati a prendere parte a una valutazione del processo sotto forma di intervista telefonica, skype o faccia a faccia per esplorare in profondità le esperienze di partecipazione allo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

160

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW170RE
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne gravide sieropositive al CMV con almeno un figlio di età inferiore ai quattro anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Incinta
  • CMV sieropositivo
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato
  • Vivere con figli, almeno uno dei quali ha meno di quattro anni
  • Disponibilità a sottoporsi a prelievo di saliva, urina e secrezioni vaginali da testare per CMV PCR
  • Disponibilità ad essere seguita fino al periodo postpartum

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Evidenza di infezione materna acuta da CMV al momento dello screening
  • Immunodeficienza documentata di qualsiasi eziologia compreso l'uso di terapia steroidea orale equivalente a >1 mg/kg di prednisone al giorno per più di una settimana
  • Secondo l'opinione dello sperimentatore è improbabile che rispetti le procedure dello studio
  • A parere dell'investigatore non ha un'adeguata comprensione o inglese verbale e scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La prevalenza della diffusione del CMV nella saliva, nelle urine e nelle secrezioni vaginali delle donne sieropositive al CMV in gravidanza
Lasso di tempo: 8 mesi
La percentuale di partecipanti con virus CMV rilevabile (rilevato tramite reazione a catena della polimerasi) in qualsiasi fluido corporeo (saliva, urina o secrezioni vaginali) in qualsiasi momento della gravidanza e la percentuale di partecipanti con virus CMV rilevabile in ciascun fluido corporeo (saliva, urina e secrezioni vaginali) in qualsiasi momento della gravidanza.
8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione della diffusione del CMV nella saliva, nelle urine e nelle secrezioni vaginali delle donne sieropositive al CMV durante la gravidanza e il postpartum
Lasso di tempo: 8 mesi
La percentuale di virus CMV rilevabile (misurata tramite reazione a catena della polimerasi) nella saliva, nelle urine e nelle secrezioni vaginali durante le singole visite di studio
8 mesi
La quantità di CMV eliminato nella saliva, nelle urine e nelle secrezioni vaginali nelle donne sieropositive al CMV durante la gravidanza e il postpartum
Lasso di tempo: 8 mesi
La quantità di virus CMV rilevabile (misurata tramite reazione a catena della polimerasi quantitativa in UI/ml) nella saliva, nelle urine e nelle secrezioni vaginali durante le singole visite di studio
8 mesi
La percentuale di donne incinte contattate che vengono reclutate nello studio
Lasso di tempo: 8 mesi
La percentuale di donne contattate che vengono poi reclutate nello studio
8 mesi
La percentuale di donne incinte partecipanti che hanno completato lo studio
Lasso di tempo: 8 mesi
8 mesi
L'accettabilità delle procedure di studio per le donne incinte partecipanti
Lasso di tempo: 8 mesi
Riepilogo descrittivo dei punteggi medi di ciascuna dichiarazione di feedback (scala da 1 a 5, dove il punteggio più alto indicava un maggiore accordo con la dichiarazione di feedback) dal questionario di feedback completato dai partecipanti all'ultima visita di studio
8 mesi
L'associazione dei dati demografici con la diffusione del CMV nelle donne sieropositive al CMV in gravidanza
Lasso di tempo: 8 mesi
La regressione logistica multipla della diffusione del CMV come risultato (variabile dipendente; rilevata o non rilevata) a qualsiasi visita durante la gravidanza con fattori demografici (variabile indipendente) come predittore, aggiustato per tutte le variabili demografiche descritte, utilizzando l'odds ratio nei risultati tra CMV donne sieropositive con diffusione del CMV e senza diffusione del CMV, con intervallo di confidenza al 95%.
8 mesi
Associazione tra il contatto con i fluidi corporei dei bambini piccoli e la diffusione del CMV nelle donne sieropositive al CMV durante la gravidanza e il postpartum
Lasso di tempo: 8 mesi
L'associazione tra il rilevamento della diffusione del CMV e i tipi specifici di contatto con i fluidi corporei del bambino/i come valutato nel questionario sui contatti ad ogni visita, eseguito utilizzando la regressione logistica (rilevamento della diffusione del CMV come variabile di risultato, i tipi specifici di contatto con i fluidi corporei dei bambini come variabile predittiva), aggiustati per età, etnia, istruzione e numero di bambini, con il rilevamento dell'eliminazione come risultato binario, utilizzando l'odds ratio nei risultati tra sieropositivi al CMV con eliminazione del CMV e senza eliminazione del CMV, con intervalli di confidenza al 95%.
8 mesi
La prevalenza delle risposte immunitarie delle cellule T specifiche per CMV misurate da CMV-QuantiFERON in donne sieropositive per CMV in gravidanza
Lasso di tempo: 8 mesi
La percentuale del numero di partecipanti con risultati positivi per CMV-QuantiFERON rispetto al numero totale di partecipanti testati con CMV-QuantiFERON in qualsiasi momento della gravidanza
8 mesi
La prevalenza delle risposte immunitarie delle cellule T specifiche per CMV misurate mediante CMV-ELISPOT in donne sieropositive per CMV in gravidanza
Lasso di tempo: 8 mesi
La percentuale del numero di partecipanti con risultati CMV-ELISPOT reattivi rispetto al numero totale di partecipanti testati con CMV-ELISPOT in qualsiasi momento della gravidanza
8 mesi
La proporzione delle risposte immunitarie delle cellule T specifiche per CMV misurate da CMV-QuantiFERON in donne sieropositive al CMV durante la gravidanza e il postpartum
Lasso di tempo: 8 mesi
La percentuale del numero di partecipanti con risultati positivi per CMV-QuantiFERON rispetto al numero totale di partecipanti testati per CMV-QuantiFERON ad ogni visita di studio
8 mesi
La proporzione delle risposte immunitarie delle cellule T specifiche per CMV misurate mediante CMV-ELISPOT in donne sieropositive al CMV durante la gravidanza e il postpartum
Lasso di tempo: 8 mesi
La percentuale del numero di partecipanti con risultati CMV-ELISPOT responsivi (un conteggio spot positivo all'antigene IE-1 e/o pp65) rispetto al numero totale di partecipanti testati per CMV-ELISPOT ad ogni visita dello studio
8 mesi
Associazione tra la risposta immunitaria delle cellule T specifiche per CMV e la diffusione del CMV nelle donne in gravidanza sieropositive al CMV misurata mediante CMV-QuantiFERON
Lasso di tempo: 8 mesi
La regressione logistica della diffusione del CMV come risultato (variabile dipendente; rilevato o non rilevato) ad una visita con i risultati del test CMV-QuantiFERON (variabile indipendente; positiva o negativa) come predittore alla visita reciproca, aggiustato per età ed etnia, utilizzando odds ratio nei risultati tra donne sieropositive al CMV con shedding del CMV e senza shedding del CMV, con intervallo di confidenza del 95%.
8 mesi
Associazione tra la risposta immunitaria delle cellule T specifiche per CMV e la diffusione del CMV nelle donne in gravidanza sieropositive al CMV misurata mediante CMV-ELISPOT
Lasso di tempo: 8 mesi
La regressione logistica della diffusione del CMV come risultato (variabile dipendente; rilevato o non rilevato) ad una visita con i risultati del test CMV-ELISPOT (variabile indipendente; conteggio spot) come predittore alla visita reciproca, aggiustato per età ed etnia, utilizzando le probabilità rapporto nei risultati tra donne sieropositive al CMV con shedding del CMV e senza shedding del CMV, con intervallo di confidenza del 95%.
8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St George's, University of London

Collaboratori

St George's University Hospitals NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Shari Sapuan, St George's, University of London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018.0296

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CMV

Prove cliniche su Nessun intervento - non applicabile

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi