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Ruolo di attivazione della microglia nella SLA (MARIA) (MARIA)

29 maggio 2017 aggiornato da: University Hospital, Tours

La neuroinfiammazione, caratterizzata in particolare dall'attivazione della microglia, è una componente essenziale della patogenesi della sclerosi laterale amiotrofica (SLA). La proteina translocatrice (TSPO) è riconosciuta come un biomarcatore specifico e sensibile della neuroinfiammazione, che riflette l'attività della malattia. Uno specifico radiofarmaco sperimentale dell'espressione di TSPO, vale a dire [18F]DPA714, consente di quantificare questa attivazione microgliale utilizzando la tomografia ad emissione di posizione (PET).

Lo scopo di questo studio è di correlare longitudinalmente la distribuzione spaziale della neuroinfiammazione con lo stato pro- o antinfiammatorio delle cellule microgliali attivate nella SLA, al fine di valutare l'attività neurotossica o neuroprotettiva della microglia, mediante approcci complementari in 20 pazienti affetti da SLA:

  • in vitro: misurazione delle concentrazioni di diverse citochine pro e antinfiammatorie secrete dalle cellule microgliali nel liquido cerebrospinale (CSF).
  • in vivo: imaging PET con [18F]DPA714. Questi saggi saranno eseguiti nell'ambito del follow-up clinico dei pazienti affetti da SLA, alla diagnosi della malattia di SLA e dopo 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Tours, Francia, 37044
        • University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Età ≥ 18 anni
  • Paziente con probabile o certa forma sporadica di Sclerosi Laterale Amiotrofica (SLA) secondo i criteri modificati di El Escorial
  • Trattata con riluzolo 2 settimane
  • Evoluzione inferiore a 18 mesi
  • Punteggio del Mini-Mental State Examination (MMS) ≥ 26 e Batteria di valutazione frontale (FAB) (normale)
  • Affiliato ad un sistema di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Un'altra patologia progressiva squilibrata
  • Malattie vascolari (ipertensione, diabete, fumo, dislipidemia) sbilanciate
  • Capacità vitale forzata <75%
  • Perdita di peso> 10% del peso prima della malattia
  • Stato "legante a bassa affinità" o "legante ad affinità mista", il TSPO rispetto al [18 F] DPA-714, che può interferire con il processo di neuroinfiammazione: farmaci con farmaci antinfiammatori (FANS, corticosteroidi, azatioprina, anti- fattore di necrosi tumorale (TNF), antibiotici)
  • Benzodiazepina nella settimana prima della scansione PET [18F] DPA-714 date le potenziali conseguenze per i ricevitori di TSPO

  • Controindicazioni alla risonanza magnetica in pazienti con:

    1. Occhio metallico da corpo estraneo.
    2. Qualsiasi dispositivo medico elettronico impiantato irremovibilmente (pacemaker, neurostimolatore, impianti cocleari...)
    3. Valvola cardiaca in metallo,
    4. Clip vascolari precedentemente localizzate su aneurisma cranico.
  • Trattamento nel mese precedente la scansione PET [18F] DPA-714 antagonista N-metil-D-aspartato (NMDA) (memantina)
  • Donne in gravidanza, donne che allattano e donne in età procreativa e senza contraccezione affidabile o senza storia di isterectomia
  • ◦Persona sotto tutela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: sclerosi laterale amiotrofica (SLA)
[18F]DPA-714ANIMALE DOMESTICO
Droga: [18F]DPA-714ANIMALE DOMESTICO
[18F]DPA-714 Tomografia ad emissione di positroni
Altri nomi:
  • [18F]DPA-714

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione di citochine nel liquido cerebrospinale (pg/mL)
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fissazione e distribuzione di [18F]DPA-714 (Binding Potential BP)
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Tours

Investigatori

  • Investigatore principale: Philippe CORCIA, PhD, CHRU Tours

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

1 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHAO-13-PC/MARIA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi laterale amiotrofica

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