- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07600632
Retrospective and Prospective Evaluation of Hip Short Stem Performed by Anterior Approach (AMISP)
Clinical and Radiographic Evaluation of a Short Stem for Primary Hip Replacement Performed by Anterior Approach: A Retrospective and Prospective Study
This study aims to evaluate the clinical, radiographic, and perioperative outcomes of short femoral stems implanted during primary total hip arthroplasty performed through a minimally invasive direct anterior approach (DAA). Short femoral stems have been developed to preserve proximal femoral bone stock, potentially provide a more physiological load transfer, and facilitate implantation through less invasive surgical exposures, particularly in younger and more active patients.
The stem is a cementless hydroxyapatite-coated triple-tapered short stem, has been previously used because its design allows simplified femoral canal preparation and easier implant insertion during minimally invasive anterior approaches, where femoral exposure may be technically demanding. However, previous reports have shown conflicting results regarding implant survivorship and radiographic outcomes, including increased rates of radiolucent lines, pedestal formation, and stem subsidence, particularly among younger and more active patients.
The present study will investigate the technical and clinical implications of using short femoral stems through a minimally invasive anterior approach. Primary outcomes will include perioperative complication rates, wound characteristics, peri-incisional tissue condition, postoperative bleeding, and other surgery-related complications. Secondary outcomes will include postoperative pain, functional recovery, clinical outcome scores, implant survivorship, and serial radiographic findings at short- and mid-term follow-up.
Given the limited evidence currently available regarding the short- and mid-term performance of short femoral stems implanted through the direct anterior approach, this study aims to provide a comprehensive clinical and radiographic evaluation of these implants over time. Adverse events will be continuously monitored through scheduled clinical and radiographic assessments.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Stefano Lucchini, MD
- Numero di telefono: 0516366961
- Email: stefano.lucchini@ior.it
Luoghi di studio
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- Reclutamento
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Contatto:
- Stefano Lucchini, MD
- Numero di telefono: 0516366961
- Email: stefano.lucchini@ior.it
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of primary hip osteoarthritis or osteonecrosis
- Minimally invasive direct anterior approach
- Cementless femoral component
- Minimum follow-up of 2 years
- Patient willingness to participate in the study with written informed consent
- Age over 18 years
- Male or female patients
Exclusion Criteria:
- Other diagnoses of secondary hip osteoarthritis
- Non-anterior surgical approach
- Cemented or other types of components
- Patient unwillingness to participate in the study
- Inadequate clinical and radiological documentation
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
patients
Patients undergoing total hip arthroplasty for osteoarthritis through a direct anterior approach with a short femoral stem
|
Total Hip Arthroplasty via Direct Anterior Approach
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Implants survival
Lasso di tempo: at least 5 years after surgery
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Survival of hip implants at the follow up period (survival meaning implants which were not revised for any cause at the follow up perios)
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at least 5 years after surgery
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Intra and perioperative complications
Lasso di tempo: On the day of the surgery
|
The Clavien-Dindo score is a system used to classify and standardize postoperative surgical complications according to their severity and the type of treatment required to manage them.
It is widely used in clinical studies and surgical registries because it allows objective comparison of outcomes between different techniques or procedures.
It was originally proposed by Pierre-Alain Clavien and later modified by Daniel Dindo.
|
On the day of the surgery
|
|
radiological outcomen 1
Lasso di tempo: at least 5 years after surgery
|
osteointegration of the stem according to Le Beguec: Classification of osseointegration according to Emmanuel L. L. Le Béguec: bone ingrowth (stable biological fixation), fibrous fixation (stable but non-osseointegrated interface), and unstable fixation (radiographic and/or clinical signs of loosening).
|
at least 5 years after surgery
|
|
radiological outcome 2
Lasso di tempo: at least 5 years after surgery
|
osteointegration of the stem according to Engh: Classification according to Charles A. Engh: stable bone ingrowth fixation (definitive osseointegration), stable fibrous fixation (no progressive loosening despite absence of full bone ingrowth), and unstable fixation (evidence of implant loosening or migration).
|
at least 5 years after surgery
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Garavaglia G, Gonzalez A, Barea C, Peter R, Hoffmeyer P, Lubbeke A, Hannouche D. Short stem total hip arthroplasty with the direct anterior approach demonstrates suboptimal fixation. Int Orthop. 2021 Mar;45(3):575-583. doi: 10.1007/s00264-020-04910-5. Epub 2021 Jan 11.
- Giardina F, Castagnini F, Stea S, Bordini B, Montalti M, Toni A. Short Stems Versus Conventional Stems in Cementless Total Hip Arthroplasty: A Long-Term Registry Study. J Arthroplasty. 2018 Jun;33(6):1794-1799. doi: 10.1016/j.arth.2018.01.005. Epub 2018 Jan 11.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AMISP 277/2025/Oss/IOR
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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