- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07600632
Retrospective and Prospective Evaluation of Hip Short Stem Performed by Anterior Approach (AMISP)
Clinical and Radiographic Evaluation of a Short Stem for Primary Hip Replacement Performed by Anterior Approach: A Retrospective and Prospective Study
This study aims to evaluate the clinical, radiographic, and perioperative outcomes of short femoral stems implanted during primary total hip arthroplasty performed through a minimally invasive direct anterior approach (DAA). Short femoral stems have been developed to preserve proximal femoral bone stock, potentially provide a more physiological load transfer, and facilitate implantation through less invasive surgical exposures, particularly in younger and more active patients.
The stem is a cementless hydroxyapatite-coated triple-tapered short stem, has been previously used because its design allows simplified femoral canal preparation and easier implant insertion during minimally invasive anterior approaches, where femoral exposure may be technically demanding. However, previous reports have shown conflicting results regarding implant survivorship and radiographic outcomes, including increased rates of radiolucent lines, pedestal formation, and stem subsidence, particularly among younger and more active patients.
The present study will investigate the technical and clinical implications of using short femoral stems through a minimally invasive anterior approach. Primary outcomes will include perioperative complication rates, wound characteristics, peri-incisional tissue condition, postoperative bleeding, and other surgery-related complications. Secondary outcomes will include postoperative pain, functional recovery, clinical outcome scores, implant survivorship, and serial radiographic findings at short- and mid-term follow-up.
Given the limited evidence currently available regarding the short- and mid-term performance of short femoral stems implanted through the direct anterior approach, this study aims to provide a comprehensive clinical and radiographic evaluation of these implants over time. Adverse events will be continuously monitored through scheduled clinical and radiographic assessments.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Stefano Lucchini, MD
- Numer telefonu: 0516366961
- E-mail: stefano.lucchini@ior.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bologna, Włochy, 40136
- Rekrutacyjny
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Kontakt:
- Stefano Lucchini, MD
- Numer telefonu: 0516366961
- E-mail: stefano.lucchini@ior.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of primary hip osteoarthritis or osteonecrosis
- Minimally invasive direct anterior approach
- Cementless femoral component
- Minimum follow-up of 2 years
- Patient willingness to participate in the study with written informed consent
- Age over 18 years
- Male or female patients
Exclusion Criteria:
- Other diagnoses of secondary hip osteoarthritis
- Non-anterior surgical approach
- Cemented or other types of components
- Patient unwillingness to participate in the study
- Inadequate clinical and radiological documentation
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
patients
Patients undergoing total hip arthroplasty for osteoarthritis through a direct anterior approach with a short femoral stem
|
Total Hip Arthroplasty via Direct Anterior Approach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Implants survival
Ramy czasowe: at least 5 years after surgery
|
Survival of hip implants at the follow up period (survival meaning implants which were not revised for any cause at the follow up perios)
|
at least 5 years after surgery
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intra and perioperative complications
Ramy czasowe: On the day of the surgery
|
The Clavien-Dindo score is a system used to classify and standardize postoperative surgical complications according to their severity and the type of treatment required to manage them.
It is widely used in clinical studies and surgical registries because it allows objective comparison of outcomes between different techniques or procedures.
It was originally proposed by Pierre-Alain Clavien and later modified by Daniel Dindo.
|
On the day of the surgery
|
|
radiological outcomen 1
Ramy czasowe: at least 5 years after surgery
|
osteointegration of the stem according to Le Beguec: Classification of osseointegration according to Emmanuel L. L. Le Béguec: bone ingrowth (stable biological fixation), fibrous fixation (stable but non-osseointegrated interface), and unstable fixation (radiographic and/or clinical signs of loosening).
|
at least 5 years after surgery
|
|
radiological outcome 2
Ramy czasowe: at least 5 years after surgery
|
osteointegration of the stem according to Engh: Classification according to Charles A. Engh: stable bone ingrowth fixation (definitive osseointegration), stable fibrous fixation (no progressive loosening despite absence of full bone ingrowth), and unstable fixation (evidence of implant loosening or migration).
|
at least 5 years after surgery
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Garavaglia G, Gonzalez A, Barea C, Peter R, Hoffmeyer P, Lubbeke A, Hannouche D. Short stem total hip arthroplasty with the direct anterior approach demonstrates suboptimal fixation. Int Orthop. 2021 Mar;45(3):575-583. doi: 10.1007/s00264-020-04910-5. Epub 2021 Jan 11.
- Giardina F, Castagnini F, Stea S, Bordini B, Montalti M, Toni A. Short Stems Versus Conventional Stems in Cementless Total Hip Arthroplasty: A Long-Term Registry Study. J Arthroplasty. 2018 Jun;33(6):1794-1799. doi: 10.1016/j.arth.2018.01.005. Epub 2018 Jan 11.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AMISP 277/2025/Oss/IOR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie stawów biodrowych
-
Rijnstate HospitalImperial College LondonAktywny, nie rekrutującyCałkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip ArthroplastyHolandia, Zjednoczone Królestwo
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAktywny, nie rekrutującyLeczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)Turcja (Türkiye)
-
University of British ColumbiaRekrutacyjnyZwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie, wrodzone biodro | Przemieszczenie... i inne warunkiKanada
Badania kliniczne na Total Hip Arthroplasty
-
St. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsZakończonyArtretyzm | Martwica jałowaHolandia
-
Zimmer BiometZakończony
-
Zimmer BiometZawieszony
-
Archus Orthopedics, Inc.NieznanyBóle krzyża | Choroby kręgosłupa | Stenoza kanału kręgowego w odcinku lędźwiowym | Zwężenie kręgosłupa | Kręgozmyk | Ból nóg
-
Implantcast North America, LLCJeszcze nie rekrutacjaZłamanie kości udowej | Choroba zwyrodnieniowa stawów, biodro | Urazowe zapalenie stawów | Choroba zwyrodnieniowa stawów
-
MaterialiseJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia stawów skroniowo-żuchwowychDania
-
Ottawa Hospital Research InstituteCorinZakończonyZapalenie kości i stawówKanada
-
Total Joint SpecialistsJeszcze nie rekrutacjaCałkowita antropoplastyka stawu kolanowegoStany Zjednoczone
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Zimmer BiometZakończonyMartwica kości | Złamanie szyjki kości udowej | Awaria implantuDania
-
Nordic Institute of Chiropractic and Clinical BiomechanicsOdense University Hospital; University of Southern Denmark; Region of Southern... i inni współpracownicyZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawów, biodroDania