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Valutazione del vaccino NDV-3A nella prevenzione della colonizzazione di S. Aureus

28 gennaio 2020 aggiornato da: NovaDigm Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 2 in doppio cieco controllato con placebo per valutare la sicurezza, l'immunogenicità e l'efficacia del vaccino NDV-3A nella prevenzione della colonizzazione da S. Aureus

Lo studio proposto mira a valutare ulteriormente la sicurezza e l'immunogenicità di un candidato vaccino contro S. aureus NDV-3A, nonché la sua efficacia contro l'acquisizione di S. aureus

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori condurranno uno studio clinico di fase 2 per valutare la sicurezza, l'immunogenicità e l'efficacia del vaccino candidato NDV-3A (NovaDigm Therapeutics, Inc.) per prevenire l'acquisizione nasale incidente di S. aureus tra una popolazione di reclute militari ad aumentato rischio di Colonizzazione e malattia da S. aureus. La colonizzazione è un fattore di rischio per l'infezione della pelle e dei tessuti molli (SSTI) e le narici anteriori sono un importante serbatoio per S. aureus. L'uso della colonizzazione nasale da S. aureus (in particolare, la colonizzazione nasale incidente con S. aureus post-vaccinazione) come endpoint primario consentirà agli investigatori di perseguire un parametro statisticamente valido e significativo relativo a S. aureus SSTI. Lo studio proposto può fornire prove per giustificare la valutazione dell'efficacia dell'NDV-3A contro le SSTI in uno studio di fase 2/3 su larga scala in questa popolazione ad alto rischio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

382

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Fort Benning, Georgia, Stati Uniti, 31905
        • Fort Benning

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 35 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Servizio attivo, soggetto di sesso maschile, 17-35 anni compresi, al momento dello screening.
  • Assegnato a una delle compagnie/battaglioni selezionati
  • Informato della natura dello studio e ha accettato ed è in grado di leggere, rivedere e firmare il documento di consenso informato prima dello screening.
  • Privo di problemi di salute significativi noti come stabilito dai requisiti per essere iscritto a un programma di addestramento militare prima di entrare nello studio.
  • Accetta di essere raggiungibile per telefono, e-mail o lettera a 6 mesi dalla vaccinazione.

Criteri di esclusione:

  • Segnalazioni di ricezione di qualsiasi farmaco sperimentale, vaccino sperimentale o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione; i soggetti potranno ricevere vaccinazioni di routine associate all'allenamento e qualsiasi altro farmaco prescritto non nei criteri di esclusione.
  • Presenza di SSTI clinicamente significative (ad es. Cellulite, ascesso) allo screening o altre infezioni della pelle o della struttura cutanea che potrebbero confondere l'interpretazione della risposta clinica.
  • Segnala una storia di reazioni allergiche, anafilassi o altre gravi reazioni a precedenti vaccinazioni.
  • Segnala una storia di allergie al lievito
  • Segnala una storia di anafilassi o altre gravi reazioni all'alluminio.
  • Segnala una storia di malattia autoimmune (psoriasi, ecc.)
  • Sieropositivo per anticorpi HIV.
  • Segnala l'uso di qualsiasi farmaco immunosoppressore, compresi i corticosteroidi sistemici (più di 14 giorni a una dose di > 20 mg/die di prednisone o equivalente), nelle 4 settimane precedenti la somministrazione.
  • Segnalazioni di aver ricevuto prodotti sanguigni entro 3 mesi prima della somministrazione.
  • Segnala donazioni di sangue/plasma entro 28 giorni prima della somministrazione.
  • Malattia che causa temperatura ≥ 100,4°F
  • Evidenza di risultati di laboratorio anormali e irrisolti nella cartella clinica del soggetto per i seguenti test: emoglobina, conta dei globuli bianchi, conta delle piastrine, creatinina e alanina aminotransferasi
  • Qualsiasi altro motivo medico e/o sociale che, a parere dello sperimentatore(i), aumenterebbe il rischio del soggetto di avere una reazione avversa a seguito della partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: NDV-3A
Dose da 0,5 ml contenente 300 microgrammi di proteina Als3 ricombinante in soluzione salina tamponata con fosfato e 0,5 mg di alluminio come idrossido di alluminio
Biologico: NDV-3A
Singola dose somministrata per iniezione intramuscolare
Comparatore placebo: Placebo
Dose da 0,5 ml contenente soluzione salina tamponata con fosfato e 0,5 mg di alluminio come idrossido di alluminio
Biologico: Placebo
Singola dose somministrata per iniezione intramuscolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevenire l'acquisizione della colonizzazione nasale da Staphylococcus aureus incidente
Lasso di tempo: 56 giorni dopo la vaccinazione
Variazione della colonizzazione nasale da Staphylococcus aureus incidente al giorno 56 dello studio in una popolazione di tirocinanti dell'esercito americano a Ft. Benning, GA
56 giorni dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'efficacia del vaccino NDV-3A
Lasso di tempo: 0-90 giorni
Descrivere i tassi di SSTI all'interno della compagnia di addestramento come definiti dallo sviluppo di infezioni della pelle e dei tessuti molli (SSTI) durante il periodo di addestramento rispetto ad altre compagnie del battaglione, nonché i dati storici
0-90 giorni
Valutazione dell'efficacia del vaccino NDV-3A
Lasso di tempo: 0-90 giorni
Descrivere il ritardo associato a NDV-3A nel tempo alla prima acquisizione nasale della colonizzazione da S. aureus
0-90 giorni
Valutazione dell'efficacia del vaccino NDV-3A
Lasso di tempo: 0-90 giorni
Descrivere la riduzione della prevalenza trasversale della colonizzazione nasale/orale da S. aureus
0-90 giorni
Valutazione della sicurezza e tollerabilità in tutti i soggetti
Lasso di tempo: 0-7 giorni
Occorrenza di eventi avversi sollecitati (AE) in un periodo di follow-up di 7 giorni dopo la vaccinazione
0-7 giorni
Valutazione della sicurezza e tollerabilità in tutti i soggetti
Lasso di tempo: 0-28 giorni
Occorrenza di eventi avversi non richiesti in un periodo di follow-up di 28 giorni dopo la vaccinazione
0-28 giorni
Valutazione della sicurezza e tollerabilità in tutti i soggetti
Lasso di tempo: 0-90 giorni
Occorrenza di eventi avversi gravi (SAE) o eventi avversi di interesse speciale (AESI) in qualsiasi momento durante il periodo di studio (iscrizione alla visita di follow-up finale di persona)
0-90 giorni
Misurazione e caratterizzazione dell'immunogenicità di NDV-3A
Lasso di tempo: 0-90 giorni
Descrivere la risposta immunitaria umorale indotta da NDV-3A utilizzando l'analisi ELISA del siero
0-90 giorni
Misurazione e caratterizzazione dell'immunogenicità di NDV-3A
Lasso di tempo: 0-14 giorni
Descrivere le risposte immunitarie cellulo-mediate indotte da NDV-3A utilizzando l'analisi ELISpot delle PBMC
0-14 giorni
Descrivere l'impatto di NDV-3A sull'acquisizione e la trasmissione di S. aureus
Lasso di tempo: 0-90 giorni
Dopo la determinazione della tassonomia (tramite sequenziamento dell'rRNA 16S), determinare l'abbondanza relativa e la distribuzione e il cambiamento delle specie batteriche che colonizzano il naso e la gola (ad es. microbioma nasale/orale) di tirocinanti militari durante il periodo di addestramento.
0-90 giorni
Descrivere l'impatto di NDV-3A sull'acquisizione e la trasmissione di S. aureus
Lasso di tempo: 0-90 giorni
Confronta le composizioni del microbioma nasale/orale tra i gruppi di studio per valutare l'impatto del vaccino NDV-3A sul microbioma nasale/orale.
0-90 giorni
Descrivere l'impatto di NDV-3A sull'acquisizione e la trasmissione di S. aureus
Lasso di tempo: 0-90 giorni
Utilizzare una combinazione di dati epidemiologici, microbiologici e genomici sugli isolati di colonizzazione per descrivere le dinamiche di trasmissione intraclasse di S. aureus tra i tirocinanti militari riuniti
0-90 giorni
Descrivere l'impatto di NDV-3A sull'acquisizione e la trasmissione di S. aureus
Lasso di tempo: 0-90 giorni
Eseguire il sequenziamento dell'intero genoma sugli isolati per descrivere la concordanza intra e inter-ospite dei ceppi infettanti e colonizzanti di S. aureus
0-90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NovaDigm Therapeutics, Inc.

Collaboratori

Uniformed Services University of the Health Sciences
Infectious Diseases Clinical Research Program

Investigatori

  • Investigatore principale: Jason W Bennett, MD, USU IDCRP

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

19 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NDV3A-006
  • IDCRP-104 (Altro identificatore: IDCRP, USU)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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