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Terapia antitrombotica ottimale per pazienti con ACS concomitanti con FA e impiantati con DES di nuova generazione (OPTIMA-3, 4)

20 aprile 2023 aggiornato da: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Terapia antitrombotica ottimale per pazienti con sindrome coronarica acuta in concomitanza con fibrillazione atriale e impiantati con stent a rilascio di farmaco di nuova generazione: gestione ottimale degli agenti antitrombotici (OPTIMA-3, 4)

Si tratta di uno studio clinico multicentrico randomizzato (RCT) che arruolerà 3746 pazienti con sindrome coronarica acuta (ACS) concomitante fibrillazione atriale non valvolare (FANV) e sottoposti a impianto di stent a rilascio di farmaco (DES) di nuova generazione presso 70 centri a livello nazionale in Cina e contiene due sotto-studi.

Nel sottostudio OPTIMA-3, 2274 soggetti che hanno scelto il warfarin come anticoagulante riceveranno in modo casuale una tripla terapia antitrombotica (warfarin con INR mirato 2,0-3,0, clopidogrel 75 mg una volta al giorno e aspirina 100 mg una volta al giorno) per 1 mese o 6 mesi in un rapporto 1:1, quindi interrompere l'aspirina fino a 12 mesi dopo l'intervento coronarico percutaneo (PCI). L'endpoint primario di OPTIMA-3 è un composito di morte cardiovascolare, infarto del miocardio, ictus ischemico, tromboembolia sistemica e rivascolarizzazione non pianificata fino a 12 mesi; l'endpoint secondario principale è il sanguinamento maggiore o il sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante (CRNMB) dell'International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH).

Nel sottostudio OPTIMA-4, 1472 soggetti che preferiscono dabigatran saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 a una doppia terapia antitrombotica di dabigatran 110 mg due volte al giorno con ticagrelor 90 mg due volte al giorno o con clopidogrel 75 mg una volta al giorno per 12 mesi dopo il PCI. L'endpoint primario di sicurezza di OPTIMA-4 è il sanguinamento maggiore ISTH o CRNMB a 12 mesi; l'endpoint primario di efficacia è un composito di morte cardiovascolare, infarto del miocardio, ictus ischemico, tromboembolia sistemica e rivascolarizzazione non pianificata.

Altri endpoint secondari comprendono morte (cardiovascolare, non cardiovascolare), IM (fatale o non fatale, onda Q o non onda Q), rivascolarizzazione non pianificata (vaso bersaglio o non bersaglio, lesione bersaglio o non bersaglio), trombosi dello stent (possibile, probabile, definita), ictus (emorragia o ischemia), tutti i sanguinamenti (criteri ISTH e BARC) ed eventi avversi netti.

Tutti gli endpoint saranno raccolti e confrontati tra sottogruppi e sottostudi durante il ricovero e in 1 mese (± 7 giorni), 6 mesi (± 7 giorni) e 12 mesi (± 7 giorni) per le visite ambulatoriali e in 2 settimane (± 7 giorni) giorni), 2 mesi (± 7 giorni) e 3 mesi (± 7 giorni) per le visite telefoniche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

3746

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Investigatore principale:
          • Chunjian Li, Ph.D
        • Sub-investigatore:
          • Xiaoxuan Gong, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni;
  • I pazienti con SCA concomitante FA non valvolare (parossistica, persistente e permanente) sono stati sottoposti a PCI e impianto di DES di nuova generazione;
  • punteggio CHA2DS2-VASc ≥ 2;
  • Rischio accettabile di sanguinamento a discrezione dei ricercatori (ad es. Punteggio HAS-BLED ≤ 2)
  • Consenso a partecipare al processo

Criteri di esclusione:

  • DES impiantato nell'arteria coronaria principale sinistra
  • Shock cardiogeno o Killip III-IV
  • Pazienti STEMI con aritmie maligne o sottoposti a elettrofibrillazione o RCP o con complicanze meccaniche cardiache (rottura cardiaca, perforazione del setto ventricolare, frattura del muscolo del capezzolo, ecc.)
  • Storia di emorragia gastrointestinale o intracranica; sanguinamento attivo, trauma o intervento chirurgico maggiore entro un mese; dissezione aortica sospetta o diagnosticata
  • Ictus ischemico con disfunzione degli arti o disfasia
  • Allergia o intolleranza nota ai farmaci in studio: warfarin, clopidogrel, aspirina, dabigatran, ticagrelor ed eparina
  • Partecipazione ad altre prove in corso
  • Intervento chirurgico pianificato in 12 mesi che richiede la sospensione degli agenti antiaggreganti piastrinici
  • RFCA pianificata o occlusione dell'appendice atriale sinistra nei prossimi 12 minuti
  • Funzionalità epatica o renale anormale (ALT ≥ 3 ULN; CrCl stimato < 30 ml/min calcolato mediante l'equazione di Cockcroft-Gault); diagnosi di cirrosi epatica
  • Malattia ematologica con tendenza al sanguinamento; emoglobina < 100 g/L, conta piastrinica < 100 × 10^9 /L
  • Neoplasie o aspettativa di vita inferiore a 1 anno
  • Donna incinta (presente, sospetta o pianificata) o in allattamento
  • Pazienti che stanno assumendo farmaci che possono interagire con gli agenti dello studio, come miconazolo, ketoconazolo, fluconazolo, voriconazolo, itraconazolo, posaconazolo, efinaconazolo e rifampicina, ecc.
  • Pazienti con altre condizioni che potrebbero non essere idonee a partecipare allo studio a discrezione dei ricercatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TAT 1 mese
Gruppo sperimentale randomizzato nel sottostudio OPTIMA-3; Tripla terapia antitrombotica (warfarin con INR mirato 2,0-3,0, clopidogrel 75 mg q.d. e aspirina 100 mg q.d.) per 1 mese (30 giorni) quindi interrompere l'aspirina fino a 12 mesi dopo PCI
Droga: Tripla terapia antitrombotica
Compreso warfarin con INR mirato 2,0-3,0 (Shanghai Xinyi pharma co., LTD, Cina), aspirina 100 mg q.d. (Bayer, Germania) e clopidogrel 75 mg q.d. (Sanofì, Francia)
Altri nomi:
  • TAT
Sperimentale: TAT a 6 mesi
Gruppo di controllo randomizzato nel sottostudio OPTIMA-3; Tripla terapia antitrombotica (warfarin con INR mirato 2,0-3,0, clopidogrel 75 mg q.d. e aspirina 100 mg q.d.) per 6 mesi (180 giorni), quindi interrompere l'aspirina fino a 12 mesi dopo PCI
Droga: Tripla terapia antitrombotica
Compreso warfarin con INR mirato 2,0-3,0 (Shanghai Xinyi pharma co., LTD, Cina), aspirina 100 mg q.d. (Bayer, Germania) e clopidogrel 75 mg q.d. (Sanofì, Francia)
Altri nomi:
  • TAT
Sperimentale: DAT-1 a 12 mesi
Gruppo sperimentale randomizzato nel sottostudio OPTIMA-4; Doppia terapia antitrombotica comprendente dabigatran 110 mg b.i.d. con clopidogrel 75 mg q.d. per 12 mesi dopo PCI
Droga: Doppia terapia antitrombotica-1
Compreso dabigatran 110 mg b.i.d. (Boehringer Ingelheim, Germania) più clopidogrel 75 mg q.d. (Sanofì, Francia)
Altri nomi:
  • DAT-1
Sperimentale: DAT-2 a 12 mesi
Gruppo di controllo randomizzato nel sottostudio OPTIMA-4; Doppia terapia antitrombotica comprendente dabigatran 110 mg b.i.d. con ticagrelor 90 mg b.i.d per 12 mesi dopo PCI
Droga: Doppia terapia antitrombotica-2
Compreso dabigatran 110 mg b.i.d. (Boehringer Ingelheim, Germania) più ticagrelor 90 mg b.i.d. (AstraZeneca, Gran Bretagna)
Altri nomi:
  • DAT-2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario di OPTIMA-3
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi (± 7 giorni) dopo l'inclusione
Un composito di morte cardiovascolare, infarto del miocardio, ictus ischemico, tromboembolia sistemica e rivascolarizzazione non pianificata
Fino a 12 mesi (± 7 giorni) dopo l'inclusione
Endpoint di sicurezza primario di OPTIMA-4
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi (± 7 giorni) dopo l'inclusione
Sanguinamento maggiore ISTH o CRNMB
Fino a 12 mesi (± 7 giorni) dopo l'inclusione
Endpoint primario di efficacia di OPTIMA-4
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi (± 7 giorni) dopo l'inclusione
Un composito di morte cardiovascolare, infarto del miocardio, ictus ischemico, tromboembolia sistemica e rivascolarizzazione non pianificata
Fino a 12 mesi (± 7 giorni) dopo l'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Principale endpoint secondario di OPTIMA-3
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi (± 7 giorni) dopo l'inclusione
Sanguinamento maggiore o sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante valutato dalla definizione ISTH
Fino a 12 mesi (± 7 giorni) dopo l'inclusione
Altri endpoint secondari di OPTIMA-3/4
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi (± 7 giorni) dopo l'inclusione
Morte (cardiovascolare, non cardiovascolare), IM (fatale o non fatale, onda Q o non onda Q), rivascolarizzazione non pianificata (vaso bersaglio o non bersaglio, lesione bersaglio o non bersaglio), trombosi dello stent (possibile , probabile, definito), ictus (emorragia o ischemia), tutti i sanguinamenti (criteri ISTH e BARC) ed eventi avversi netti
Fino a 12 mesi (± 7 giorni) dopo l'inclusione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aggregazione piastrinica indotta da adenosina difosfato (ADP, concentrazione finale 5 μmol/L) (PLADP)
Lasso di tempo: Il sangue venoso verrà raccolto alle 7:30 del giorno della dimissione e testato entro 2 ore.
Il PLADP sarà rilevato mediante aggregometria a trasmissione di luce (LTA) per riflettere la funzione piastrinica durante il trattamento con clopidogrel o ticagrelor.
Il sangue venoso verrà raccolto alle 7:30 del giorno della dimissione e testato entro 2 ore.
Aggregazione piastrinica indotta da acido arachidonico (AA, concentrazione finale 1 mmol/L) (PLAA)
Lasso di tempo: Il sangue venoso verrà raccolto alle 7:30 del giorno della dimissione e testato entro 2 ore.
Il PLAA sarà rilevato mediante aggregometria a trasmissione di luce (LTA) per riflettere la funzione piastrinica durante il trattamento con aspirina.
Il sangue venoso verrà raccolto alle 7:30 del giorno della dimissione e testato entro 2 ore.
Concentrazione minima di dabigatran (Cmin)
Lasso di tempo: Il sangue venoso verrà raccolto 0,5 ore prima della somministrazione dopo che i pazienti hanno assunto almeno 3 giorni di dabigatran e rilevato dopo essere stato conservato a una temperatura inferiore a -80 ℃ per un massimo di 2 mesi.
La concentrazione minima di dabigatran (Cmin) di dabigatran deve essere rilevata mediante cromatografia liquida ad alte prestazioni-spettrometria di massa tandem (HPLC-MS) nello studio OPTIMA-4.
Il sangue venoso verrà raccolto 0,5 ore prima della somministrazione dopo che i pazienti hanno assunto almeno 3 giorni di dabigatran e rilevato dopo essere stato conservato a una temperatura inferiore a -80 ℃ per un massimo di 2 mesi.
Polimorfismi a singolo nucleotide (SNP)
Lasso di tempo: Il sangue venoso verrà raccolto in qualsiasi momento durante il ricovero e rilevato dopo essere stato conservato a una temperatura inferiore a -80 ℃ per un massimo di 5 anni.
I polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) correlati agli agenti antitrombotici utilizzati nei diversi gruppi saranno rilevati come segue: (1) SNP correlati a clopidogrel: CYP2C19 (rs12248560, rs28399504, rs41291556, rs4244285, rs4986893, rs5633701, rs725527267, rs725527267); (2) SNP correlati a ticagrelor: SLCO1B1 (rs113681054), OATP1B1 (rs4149056), CYP3A4 (rs62471956, rs56324128), UGT2B7 (rs61361928); (3) SNP correlato a dabigatran: ABCB1 (rs4148738, rs1045642), CES1 (rs8192935).
Il sangue venoso verrà raccolto in qualsiasi momento durante il ricovero e rilevato dopo essere stato conservato a una temperatura inferiore a -80 ℃ per un massimo di 5 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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