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Cambiamenti neurofisiologici dopo l'allenamento basato sulle perturbazioni negli anziani

19 settembre 2025 aggiornato da: The Hong Kong Polytechnic University

Cambiamenti neurofisiologici a breve termine dopo un training basato sulle perturbazioni negli anziani residenti in comunità: uno studio pilota

Questo è uno studio neurofisiologico in cieco. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale all'addestramento basato sulle perturbazioni (PBT) o al controllo attivo. Verranno studiati i cambiamenti neurofisiologici nel cervello dopo PBT rispetto al controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un totale di 88 partecipanti verranno assegnati in modo casuale a due gruppi che riceveranno una formazione basata sulle perturbazioni (PBT) o un controllo attivo. Il consenso informato scritto verrà ottenuto dai partecipanti prima della valutazione di base. Lo studio sarà segnalato e condotto in linea con la dichiarazione CONSORT. I partecipanti verranno reclutati tramite un conveniente campionamento nella comunità locale. Entrambi i gruppi riceveranno due sessioni di camminata su tapis roulant alla loro velocità confortevole. Le perturbazioni verranno indotte durante la camminata sul tapis roulant solo per il gruppo PBT. Come riportato dalla letteratura precedente, due sessioni di PBT avrebbero potuto migliorare la stabilità posturale fino a 1,5 anni. Le differenze tra i gruppi nei risultati comportamentali e della risonanza magnetica saranno esaminate prima e dopo l'allenamento per identificare i cambiamenti indotti dall'allenamento nella stabilità posturale, nelle strutture e nelle connettività funzionali nel cervello. Il mantenimento dei cambiamenti nella stabilità posturale sarà valutato quattro mesi dopo il periodo di allenamento. Gli episodi di cadute saranno seguiti per 12 mesi dopo l'allenamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sau Lan Tsang, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Georg Kranz, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Thomson Wong, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Roy Cheung, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Timothy Kwok, MD
        • Sub-investigatore:
          • Shamay Ng, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 60 anni
  • Abitazione comunitaria
  • Destro
  • In grado di comunicare efficacemente in cantonese o mandarino
  • In grado di camminare autonomamente su terreno pianeggiante per ≥ 30 minuti
  • Punteggio del test mentale abbreviato (versione di Hong Kong) ≥ 6

Criteri di esclusione:

  • Impianti metallici (ad es. pacemaker, coclea artificiale)
  • Vista non corretta o compromissione dell'udito
  • Osteoporosi
  • Sostituzione dell'anca o del ginocchio nell'ultimo anno
  • Disturbi muscoloscheletrici, cardiovascolari, mentali o neurologici (come il morbo di Parkinson) che possono influenzare l'esame MRI, il controllo dell'equilibrio o la partecipazione all'esercizio fisico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di allenamento per l'equilibrio basato sulle perturbazioni
Questo gruppo riceverà due sessioni di camminata su tapis roulant alla velocità confortevole con perturbazioni
Comportamentale: Formazione sull'equilibrio basato su perturbazioni (PBT)
Sarà un allenamento a due sessioni con ogni sessione che dura per circa un'ora. Le perturbazioni saranno indotte durante la camminata del tapis roulant. Ai partecipanti verrà chiesto di recuperare il proprio equilibrio e continuare a camminare dopo le perturbazioni.
Comparatore placebo: Controllare
Questo gruppo riceverà due sessioni di tapis roulant che camminano alla loro velocità confortevole che non coinvolge perturbazioni
Comportamentale: Esercizio di camminata (controllo)
Sarà un allenamento a due sessioni con ogni sessione che dura per circa un'ora. La stessa durata e il formato di allenamento verranno utilizzati come gruppo PBT, tranne per il fatto che non verranno indotte perturbazioni durante il cammino del tapis roulant.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità della materia grigia in unità arbitrarie mediante imaging di risonanza magnetica strutturale
Lasso di tempo: pre-intervento e entro 1 settimana dall'intervento
La densità della materia grigia nelle regioni corticali e subcorticali sarà presa mediante risonanza magnetica strutturale. Le regioni di interesse includono il cervelletto, i gangli della base, il talamo, l'ippocampo, la corteccia parietale inferiore, il lobo occipitale e frontale.
pre-intervento e entro 1 settimana dall'intervento
Connettività cerebrale derivata dalla correlazione tra i segnali dipendenti dal livello di ossigeno (BOLD) dal sangue da diverse regioni cerebrali nelle unità arbitrarie ottenute durante la risonanza magnetica funzionale
Lasso di tempo: pre-intervento e entro 1 settimana dall'intervento
Il segnale audace che riflette la connettività cerebrale durante il riposo verrà preso attraverso la risonanza magnetica funzionale dello stato di riposo, durante la quale i soggetti vengono istruiti a rilassarsi con gli occhi aperti, per far vagare la mente e non pensare a nulla di specifico. Le regioni di interesse includono il cervelletto, i gangli della base, il talamo, l'ippocampo, la corteccia parietale inferiore, il lobo occipitale e frontale.
pre-intervento e entro 1 settimana dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di cadute nella vita reale
Lasso di tempo: 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi, 6 mesi, 7 mesi, 8 mesi, 9 mesi, 10 mesi, 11 mesi e 12 mesi dopo l'intervento.
Verrà registrato il numero di cadute nella vita reale nei 12 mesi successivi alla randomizzazione. Le circostanze della caduta e le relative lesioni verranno informate tramite contatto telefonico. Una caduta è definita come un evento che porta una persona a fermarsi involontariamente al suolo o su un altro livello inferiore, non come il risultato di un evento intrinseco maggiore, ad esempio sincope, ictus, convulsioni o pericolo travolgente come un terremoto.
1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi, 6 mesi, 7 mesi, 8 mesi, 9 mesi, 10 mesi, 11 mesi e 12 mesi dopo l'intervento.
Angolo del tronco
Lasso di tempo: pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento, 1 settimana dopo l'intervento e 4 mesi dopo l'intervento
L'angolo del tronco nelle fasi di recupero dopo la perturbazione sarà calcolato come l'angolo tra il segmento del tronco e la linea verticale. La posizione del tronco verrà tracciata dal sistema di motion capture sincronizzato con le piastre di forza incorporate sotto le cinture del tapis roulant.
pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento, 1 settimana dopo l'intervento e 4 mesi dopo l'intervento
Altezza dell'anca in millimetri (mm)
Lasso di tempo: pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento, 1 settimana dopo l'intervento e 4 mesi dopo l'intervento
L'altezza dell'anca nelle fasi di recupero dopo la perturbazione sarà calcolata come la distanza verticale dal suolo al punto medio delle anche bilaterali e normalizzata dall'altezza dei soggetti. Le posizioni delle anche bilaterali verranno tracciate dal sistema di motion capture sincronizzato con le piastre di forza incorporate sotto le cinture del tapis roulant.
pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento, 1 settimana dopo l'intervento e 4 mesi dopo l'intervento
Aggiustamento posturale reattivo alla traslazione
Lasso di tempo: pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento, 1 settimana dopo l'intervento e 4 mesi dopo l'intervento
L'aggiustamento posturale reattivo alla traslazione sarà valutato attraverso il test di controllo motorio su una posturografia dinamica computerizzata (Bertec® Balance Advantage® Dynamic System, Bertec® Corporation, Columbus, USA). Durante il test sul controllo motorio, ai partecipanti verrà chiesto di mantenere l'equilibrio in posizione eretta in risposta a 18 traslazioni della piattaforma eretta in direzione avanti o indietro con ampiezze piccole, medie o grandi. Verranno registrate la simmetria del peso, la latenza della reazione e l'ampiezza dell'oscillazione. Durante le prove verrà indossata un'imbracatura di sicurezza per tutto il corpo per proteggere i partecipanti da qualsiasi potenziale perdita di equilibrio.
pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento, 1 settimana dopo l'intervento e 4 mesi dopo l'intervento
Regolazione posturale reattiva all'inclinazione
Lasso di tempo: pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento, 1 settimana dopo l'intervento e 4 mesi dopo l'intervento
L'aggiustamento posturale reattivo all'inclinazione sarà valutato tramite test di adattamento su una posturografia dinamica computerizzata (Bertec® Balance Advantage® Dynamic System, Bertec® Corporation, Columbus, USA). Durante il test di adattamento, la piattaforma di forza si inclinerà verso l'alto o verso il basso per un totale di 10 ripetizioni. L'energia di oscillazione verrà registrata. Durante le prove verrà indossata un'imbracatura di sicurezza per tutto il corpo per proteggere i partecipanti da qualsiasi potenziale perdita di equilibrio.
pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento, 1 settimana dopo l'intervento e 4 mesi dopo l'intervento
Latenza di inizio dell'attivazione muscolare in millisecondi
Lasso di tempo: pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento, 1 settimana dopo l'intervento e 4 mesi dopo l'intervento
La latenza muscolare verrà raccolta dai muscoli del tronco e delle gambe mediante elettromiografia.
pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento, 1 settimana dopo l'intervento e 4 mesi dopo l'intervento
Bilanciare la fiducia
Lasso di tempo: pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento, 1 settimana dopo l'intervento e 4 mesi dopo l'intervento, e all'ultimo follow-up prospettico autunnale
La fiducia dell'equilibrio sarà misurata con la versione cinese della versione abbreviata della Activity-Specific Balance Confidence Scale (ABC-6). Il valore della scala va da 0 a 100, con valori più alti che rappresentano una maggiore confidenza del saldo.
pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento, 1 settimana dopo l'intervento e 4 mesi dopo l'intervento, e all'ultimo follow-up prospettico autunnale
Flessibilità cognitiva e funzione esecutiva
Lasso di tempo: pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento, 1 settimana dopo l'intervento e 4 mesi dopo l'intervento
Flessibilità cognitiva e funzione esecutiva valutate mediante Trial Making Tests A e B (nell'unità di secondi)
pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento, 1 settimana dopo l'intervento e 4 mesi dopo l'intervento
Forza funzionale della parte inferiore del corpo
Lasso di tempo: pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento, 1 settimana dopo l'intervento e 4 mesi dopo l'intervento
La forza funzionale della parte inferiore del corpo sarà valutata mediante cinque test Sit to Stand (nell'unità di secondi)
pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento, 1 settimana dopo l'intervento e 4 mesi dopo l'intervento
Equilibrio dinamico
Lasso di tempo: pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento, 1 settimana dopo l'intervento e 4 mesi dopo l'intervento
L'equilibrio dinamico sarà valutato mediante Alternate Step Test (nell'unità di secondi)
pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento, 1 settimana dopo l'intervento e 4 mesi dopo l'intervento
Mobilità
Lasso di tempo: pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento, 1 settimana dopo l'intervento e 4 mesi dopo l'intervento
La mobilità sarà valutata mediante il test Timed Up and Go (nell'unità di secondi).
pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento, 1 settimana dopo l'intervento e 4 mesi dopo l'intervento
Densità della sostanza bianca in unità arbitrarie mediante risonanza magnetica strutturale
Lasso di tempo: pre-intervento e immediatamente dopo l’intervento
La densità della sostanza bianca nelle regioni corticali e sottocorticali sarà rilevata mediante risonanza magnetica strutturale. Le regioni di interesse includono il cervelletto, i gangli della base, il talamo, l'ippocampo, la corteccia parietale inferiore, il lobo occipitale e frontale.
pre-intervento e immediatamente dopo l’intervento
Volume della materia grigia in millimetri cubi (mm³) mediante risonanza magnetica strutturale (MRI)
Lasso di tempo: pre-intervento e immediatamente dopo l’intervento
Il volume della materia grigia nelle regioni corticali e sottocorticali sarà misurato mediante risonanza magnetica strutturale. Le regioni di interesse includono il cervelletto, i gangli della base, il talamo, l'ippocampo, la corteccia parietale inferiore, il lobo occipitale e frontale.
pre-intervento e immediatamente dopo l’intervento
Volume della sostanza bianca in millimetri cubi (mm³) mediante risonanza magnetica strutturale (MRI)
Lasso di tempo: pre-intervento e immediatamente dopo l’intervento
Il volume della sostanza bianca nelle regioni corticali e sottocorticali sarà misurato mediante risonanza magnetica strutturale. Le regioni di interesse includono il cervelletto, i gangli della base, il talamo, l'ippocampo, la corteccia parietale inferiore, il lobo occipitale e frontale.
pre-intervento e immediatamente dopo l’intervento
Spessore corticale in mm misurato mediante risonanza magnetica strutturale
Lasso di tempo: pre-intervento e immediatamente dopo l’intervento
Spessore corticale in mm misurato mediante risonanza magnetica strutturale. Le regioni di interesse comprendono la corteccia cerebellare, parietale inferiore, occipitale e frontale.
pre-intervento e immediatamente dopo l’intervento
L'anisotropia frazionaria varia da 0 a 1 derivata dall'imaging del tensore di diffusione
Lasso di tempo: pre-intervento e immediatamente dopo l’intervento
Il grado di anisotropia della diffusione dell'acqua nei tratti di sostanza bianca sarà derivato dal tensore di diffusione. Le regioni di interesse includono il cervelletto, i gangli della base, il talamo, l'ippocampo, la corteccia parietale inferiore, il lobo occipitale e frontale.
pre-intervento e immediatamente dopo l’intervento
Misure medie di diffusività in mm²/s mediante Diffusion Tensor Imaging
Lasso di tempo: pre-intervento e immediatamente dopo l’intervento
La diffusività media sarà derivata dal tensore di diffusione. Le regioni di interesse includono il cervelletto, i gangli della base, il talamo, l'ippocampo, la corteccia parietale inferiore, il lobo occipitale e frontale.
pre-intervento e immediatamente dopo l’intervento
Stabilità posturale
Lasso di tempo: pre-intervento, entro 1 settimana dall'intervento e 4 mesi dall'intervento

La stabilità posturale nei passaggi di recupero dopo la perturbazione verrà calcolata come distanza tra la posizione assoluta in una direzione anteroposteriore rispetto al bordo più vicino della base di supporto (BOS) e normalizzata dalla lunghezza del piede.

La posizione di COM e BOS assoluta saranno rintracciate dal sistema di acquisizione del movimento sincronizzato con le piastre di forza incorporate sotto le cinture del tampone a slittamento.
pre-intervento, entro 1 settimana dall'intervento e 4 mesi dall'intervento
Numero di cadute di laboratorio
Lasso di tempo: pre-intervento, entro 1 settimana dall'intervento e 4 mesi dall'intervento
Verrà registrato il numero di cadute di laboratorio a seguito di perturbazione durante le sessioni di valutazione. Verrà definita una caduta se c'è un supporto per il peso del corpo del 30% o più dal cablaggio di sicurezza per tutto il corpo.
pre-intervento, entro 1 settimana dall'intervento e 4 mesi dall'intervento
Tempo di passaggio dei passaggi di recupero in millisecondi (MS)
Lasso di tempo: pre-intervento, entro 1 settimana dall'intervento e 4 mesi dall'intervento
Il tempo del passo dei passaggi di recupero dopo la perturbazione sarà rintracciato dal sistema di acquisizione del movimento sincronizzato con le piastre di forza incorporate sotto le cinture del taglio a slittamento.
pre-intervento, entro 1 settimana dall'intervento e 4 mesi dall'intervento
Lunghezza del passaggio dei passaggi di recupero in millimetri (mm)
Lasso di tempo: pre-intervento, entro 1 settimana dall'intervento e 4 mesi dall'intervento
La lunghezza del passaggio delle fasi di recupero dopo la perturbazione sarà rintracciata dal sistema di cattura del movimento sincronizzato con le piastre di forza incorporate sotto le cinture del taglio a slittamento.
pre-intervento, entro 1 settimana dall'intervento e 4 mesi dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sau Lan Tsang, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

14 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

14 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSEARS20230928002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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