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A Study of SYS6010 Plus Anti-PD-(L)-1 Monoclonal Antibody as Adjuvant Therapy in Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC)

25 giugno 2026 aggiornato da: CSPC Megalith Biopharmaceutical Co.,Ltd.

A Phase III, Randomized, Open-Label Study of SYS6010 in Combination With Anti-PD-(L)-1 Monoclonal Antibody Versus Anti-PD-(L)-1 Monoclonal Antibody as Adjuvant Therapy for Patients With Completely Resected Stage II-IIIB NSCLC Who Have No Actionable Genomic Alterations and Not Achieved a Major Pathological Response.

The purpose of the study is to compare the efficacy and safety of SYS6010 in combination with anti-PD-(L)-1 monoclonal antibody vs. anti-PD-(L)-1 monoclonal antibody as adjuvant therapy for patients with. with completely resected stage II-IIIB, actionable genomic alterations (AGAs) negative non-small cell lung cancer (NSCLC) who did not achieve a major pathological response (MPR).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a randomized, open-label, multicenter, Phase III clinical study. Participants with completely resected stage II-IIIB, actionable genomic alterations (AGAs) negative non-small cell lung cancer (NSCLC) who did not achieve a major pathological response (MPR) will be enrolled and randomized in a 1:1 ratio to experimental (SYS6010 + Enlonstobart) or control (Investigator's Choice of anti-PD-(L)-1 Monoclonal Antibody Regimen) group. Random factors include disease stage (Stage II / IIIA vs. Stage IIIB), Pathological type (non-squamous cell carcinoma vs. squamous cell carcinoma), and lymph node status (positive vs. negative).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

570

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Clinical Trials Information Group officer
  • Numero di telefono: 031169085587
  • Email: ctr-contact@cspc.cn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Able to understand and willingness to voluntarily provide written informed consent.
  2. Age 18 to 75 years, males or females.
  3. Histologically confirmed squamous or non-squamous NSCLC.
  4. Ability to provide qualified tumor samples.
  5. Without actionable genomic alterations (AGAs), which should be tested at a local or central laboratory.
  6. Did not achieve a Major Pathological Response (MPR) as assessed by the Central Pathology Independent Review Committee (CPIRC).
  7. The International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC) V9 Stage II-IIIB NSCLC, after confirmed complete surgical resection with resection margins proved microscopically free of disease (R0).

Exclusion Criteria:

  1. Participants with a condition requiring further surgical resection, in the investigator's opinion.
  2. Participants with diagnosis of stage IIIB with N3, and stage IIIC, IVA, and IVB NSCLC.
  3. Eligible only for incomplete resection.
  4. Participants with synchronous primary lung cancer or multiple primary malignancies, or a mixed histology of SCLC and NSCLC.
  5. History of hypersensitivity or contraindication to any active or inactive excipient of the study treatment.
  6. Prior or planned neoadjuvant or adjuvant radiotherapy for the current malignancy.

NOTE: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SYS6010 + Enlonstobart
Droga: SYS6010
SYS6010
Droga: Enlonstobart
Enlonstobart
Altri nomi:
  • SG001
Comparatore attivo: Investigator's Choice of anti-PD-(L)-1 Monoclonal Antibody Regimen
Droga: Nivolumab
Nivolumab
Altri nomi:
  • Opdivo, BMS936558S
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab
Altri nomi:
  • KEYTRUDA® MK-3475
Droga: Durvalumab
Durvalumab
Altri nomi:
  • MEDI4736
Droga: Tislelizumab
somministrato tramite iniezione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • BGB-A317
Droga: Toripalimab ±+platinum-based doublet chemotherapy
Cisplatin; Carboplatin; Pemetrexed; Paclitaxel;
Altri nomi:
  • Cisplatin; Carboplatin; Pemetrexed; Paclitaxel;

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disease-Free Survival (DFS) assessed by the independent review committee (IRC)
Lasso di tempo: Up to approximately 60 months
DFS was defined as the time from randomization to either the date of disease recurrence or death (whatever the cause) as assessed by IRC per RECIST 1.1 or death (whatever the cause). Recurrence of disease was defined as local regional recurrence or a distant (metastatic) recurrence, confirmed by imaging and/or pathology. A second primary NSCLC was also considered to be an event.
Up to approximately 60 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Overall Survival (OS)
Lasso di tempo: Up to approximately 60 months
OS was defined as the time from randomization to the date of death(whatever the cause).
Up to approximately 60 months
DFS assessed by investigators
Lasso di tempo: Up to approximately 60 months
DFS was defined as the time from randomization to either the date of disease recurrence as assessed by investigators per RECIST 1.1 or death (whatever the cause). Recurrence of disease was defined as local regional recurrence or a distant (metastatic) recurrence, confirmed by imaging and/or pathology. A second primary NSCLC was also considered to be an event.
Up to approximately 60 months
Incidence and severity of Adverse Events (AEs)
Lasso di tempo: Approximately 15 months
Approximately 15 months
EORTC QLQ-30 questionnaire
Lasso di tempo: Approximately 13 months
Approximately 13 months
Blood concentration of SYS6010 and Enlonstobart
Lasso di tempo: Approximately 13 months
Approximately 13 months
Anti-drug Antibodies (ADAs) and Neutralizing Antibodies (Nabs)
Lasso di tempo: Approximately 13 months
Approximately 13 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CSPC Megalith Biopharmaceutical Co.,Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

25 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYS6010-015

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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