Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study of SYS6010 Plus Anti-PD-(L)-1 Monoclonal Antibody as Adjuvant Therapy in Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC)

25. června 2026 aktualizováno: CSPC Megalith Biopharmaceutical Co.,Ltd.

A Phase III, Randomized, Open-Label Study of SYS6010 in Combination With Anti-PD-(L)-1 Monoclonal Antibody Versus Anti-PD-(L)-1 Monoclonal Antibody as Adjuvant Therapy for Patients With Completely Resected Stage II-IIIB NSCLC Who Have No Actionable Genomic Alterations and Not Achieved a Major Pathological Response.

The purpose of the study is to compare the efficacy and safety of SYS6010 in combination with anti-PD-(L)-1 monoclonal antibody vs. anti-PD-(L)-1 monoclonal antibody as adjuvant therapy for patients with. with completely resected stage II-IIIB, actionable genomic alterations (AGAs) negative non-small cell lung cancer (NSCLC) who did not achieve a major pathological response (MPR).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a randomized, open-label, multicenter, Phase III clinical study. Participants with completely resected stage II-IIIB, actionable genomic alterations (AGAs) negative non-small cell lung cancer (NSCLC) who did not achieve a major pathological response (MPR) will be enrolled and randomized in a 1:1 ratio to experimental (SYS6010 + Enlonstobart) or control (Investigator's Choice of anti-PD-(L)-1 Monoclonal Antibody Regimen) group. Random factors include disease stage (Stage II / IIIA vs. Stage IIIB), Pathological type (non-squamous cell carcinoma vs. squamous cell carcinoma), and lymph node status (positive vs. negative).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

570

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Clinical Trials Information Group officer
  • Telefonní číslo: 031169085587
  • E-mail: ctr-contact@cspc.cn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Able to understand and willingness to voluntarily provide written informed consent.
  2. Age 18 to 75 years, males or females.
  3. Histologically confirmed squamous or non-squamous NSCLC.
  4. Ability to provide qualified tumor samples.
  5. Without actionable genomic alterations (AGAs), which should be tested at a local or central laboratory.
  6. Did not achieve a Major Pathological Response (MPR) as assessed by the Central Pathology Independent Review Committee (CPIRC).
  7. The International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC) V9 Stage II-IIIB NSCLC, after confirmed complete surgical resection with resection margins proved microscopically free of disease (R0).

Exclusion Criteria:

  1. Participants with a condition requiring further surgical resection, in the investigator's opinion.
  2. Participants with diagnosis of stage IIIB with N3, and stage IIIC, IVA, and IVB NSCLC.
  3. Eligible only for incomplete resection.
  4. Participants with synchronous primary lung cancer or multiple primary malignancies, or a mixed histology of SCLC and NSCLC.
  5. History of hypersensitivity or contraindication to any active or inactive excipient of the study treatment.
  6. Prior or planned neoadjuvant or adjuvant radiotherapy for the current malignancy.

NOTE: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SYS6010 + Enlonstobart
Lék: SYS6010
SYS6010
Lék: Enlonstobart
Enlonstobart
Ostatní jména:
  • SG001
Aktivní komparátor: Investigator's Choice of anti-PD-(L)-1 Monoclonal Antibody Regimen
Lék: Nivolumab
Nivolumab
Ostatní jména:
  • Opdivo, BMS936558S
Lék: Pembrolizumab
Pembrolizumab
Ostatní jména:
  • KEYTRUDA® MK-3475
Lék: Durvalumab
Durvalumab
Ostatní jména:
  • MEDI4736
Lék: Tislelizumab
podávané intravenózní (IV) injekcí
Ostatní jména:
  • BGB-A317
Lék: Toripalimab ±+platinum-based doublet chemotherapy
Cisplatin; Carboplatin; Pemetrexed; Paclitaxel;
Ostatní jména:
  • Cisplatin; Carboplatin; Pemetrexed; Paclitaxel;

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Disease-Free Survival (DFS) assessed by the independent review committee (IRC)
Časové okno: Up to approximately 60 months
DFS was defined as the time from randomization to either the date of disease recurrence or death (whatever the cause) as assessed by IRC per RECIST 1.1 or death (whatever the cause). Recurrence of disease was defined as local regional recurrence or a distant (metastatic) recurrence, confirmed by imaging and/or pathology. A second primary NSCLC was also considered to be an event.
Up to approximately 60 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Overall Survival (OS)
Časové okno: Up to approximately 60 months
OS was defined as the time from randomization to the date of death(whatever the cause).
Up to approximately 60 months
DFS assessed by investigators
Časové okno: Up to approximately 60 months
DFS was defined as the time from randomization to either the date of disease recurrence as assessed by investigators per RECIST 1.1 or death (whatever the cause). Recurrence of disease was defined as local regional recurrence or a distant (metastatic) recurrence, confirmed by imaging and/or pathology. A second primary NSCLC was also considered to be an event.
Up to approximately 60 months
Incidence and severity of Adverse Events (AEs)
Časové okno: Approximately 15 months
Approximately 15 months
EORTC QLQ-30 questionnaire
Časové okno: Approximately 13 months
Approximately 13 months
Blood concentration of SYS6010 and Enlonstobart
Časové okno: Approximately 13 months
Approximately 13 months
Anti-drug Antibodies (ADAs) and Neutralizing Antibodies (Nabs)
Časové okno: Approximately 13 months
Approximately 13 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CSPC Megalith Biopharmaceutical Co.,Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

25. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SYS6010-015

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Nivolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit