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多剤耐性結核に対する高用量イソニアジド補助療法

2007年8月6日 更新者：GSVM Medical College

多剤耐性結核に対する高用量イソニアジド補助療法のランダム化比較試験

リソースが限られている国における多剤耐性結核 (MDR-TB) の標準化された治療プロトコルの必要性がますます認識されています。 この単一センター、二重盲検、無作為化対照試験は、イソニアジドが (通常の用量と高用量の両方で) 追加された場合に、喀痰培養の変換に必要な時間と MDR 肺結核の症例における放射線学的改善の程度を比較するために設計されました。標準化されたセカンドライン治療のアジュバント。 この研究は、高用量のイソニアジドを含めることで、毒性を大幅に増加させることなく、MDR-TB の症例の第 2 選択治療の有効性を高めるという仮説を検証するために設計されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

結核は、1993 年に世界保健機関 (WHO) によって世界的な緊急事態が宣言されました。 結核の世界的な問題は、薬剤耐性結核の大幅な増加によってさらに複雑になっています。 入手可能なデータによると、薬剤耐性結核、特に多剤耐性結核は、結核の有病率が高く、最適ではない結核対策プログラムや HIV が蔓延している地域で公衆衛生上の脅威となる可能性があります。 これらの症例の治癒率は、非薬剤耐性結核よりも低く、失敗率は 44% であると報告されています。 MDR-TB の新しい治療法は、1970 年代のフルオロキノロン以来導入されていません。 結核菌株（M. チューブ) H 耐性のケースでは、感受性生物と耐性生物の混合物が含まれていることがよくあります。 高用量の H (16 ～ 20 mg/kg) を使用すると、影響を受けやすいものと低レベルの耐性を持つものを排除できます 4。 この研究は、イソニアジド (INH) の役割を評価するために行われ、イソニアジド (INH) の役割を評価するために行われました。リファンピシン。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
134

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究センターに報告する連続した患者
  • 抗酸菌の喀痰陽性
  • HIV未感染
  • MDR-TB は、少なくとも次の 2 つの薬剤に対する耐性として定義されます: イソニアジドとリファンピシン。

除外基準:

  • 同意したがらない
  • 異常な腎臓または肝臓のプロファイル
  • -イソニアジド過敏症を示唆する病歴
  • 妊娠
  • 授乳中の母親
  • -次のいずれかを服用した既往歴：カナマイシン、プロチオナミド、レボフロキサシン、シクロセリン、およびp-アミノサリチル酸

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：1
薬：イソニアジド

高用量イソニアジド (16-18 mg/kg/日) に加えて、以下を含む標準化されたレジメン: カナマイシン (15 mg/kg/日)、レボフロキサシン (7.5-15 mg/kg/日)、プロチオアミド (10- 20 mg/kg/日)、サイクロセリン (10-20 mg/kg/日)、p-アミノサリチル酸 (150 mg/kg/日)

カナマイシン（15mg/kg/日）、レボフロキサシン（7.5-15mg/kg/日）、プロチオアミド（10-20mg/ kg/日)、サイクロセリン (10-20 mg/kg/日)、p-アミノサリチル酸 (150 mg/kg/日)
アクティブコンパレータ：2
薬：イソニアジド

高用量イソニアジド (16-18 mg/kg/日) に加えて、以下を含む標準化されたレジメン: カナマイシン (15 mg/kg/日)、レボフロキサシン (7.5-15 mg/kg/日)、プロチオアミド (10- 20 mg/kg/日)、サイクロセリン (10-20 mg/kg/日)、p-アミノサリチル酸 (150 mg/kg/日)

カナマイシン（15mg/kg/日）、レボフロキサシン（7.5-15mg/kg/日）、プロチオアミド（10-20mg/ kg/日)、サイクロセリン (10-20 mg/kg/日)、p-アミノサリチル酸 (150 mg/kg/日)
プラセボコンパレーター：3
薬：プラセボ
カナマイシン (15 mg/kg/日)、レボフロキサシン (7.5-15 mg/kg/日)、プロチオンアミド (10-20 mg/kg/日) を含む標準化されたレジメンに加えて、同様の外観および同様にパッケージ化されたプラセボ錠剤)、サイクロセリン (10-20 mg/kg/日) および p-アミノサリチル酸 (150 mg/kg/日)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
喀痰培養変換までの時間
時間枠：1年
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
放射線学的改善の程度
時間枠：1年
1年
末梢神経障害の割合
時間枠：1年
1年
肝毒性との割合
時間枠：1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
GSVM Medical College

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Subodh Katiyar, MD、GSVM Medical College, Kanpur, India
  • 主任研究者：Shivesh Prakash, MBBS、GSVM Medical College, Kanpur, India
  • 主任研究者：Shailesh Bihari, MD、GSVM Medical College, Kanpur, India
  • 主任研究者：Hemant Kulkarni, MD、Lata Medical Research Foundation, Nagpur, India
  • 主任研究者：Manju Mamtani, MD、Lata Medical Research Foundation, Nagpur, India

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2004年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2006年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年8月6日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2007年8月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年8月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2007年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TB chest - 1/2005

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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