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Terapia adjuvante de alta dose de isoniazida para tuberculose multirresistente

6 de agosto de 2007 atualizado por: GSVM Medical College

Um estudo randomizado de controle de terapia adjuvante com isoniazida em alta dose para tuberculose multirresistente

A necessidade de um protocolo de tratamento padronizado para tuberculose multirresistente (MDR-TB) em países com recursos limitados está sendo cada vez mais reconhecida. Este estudo controlado randomizado, duplo-cego, de centro único foi projetado para comparar o tempo necessário para a conversão da cultura de escarro e a extensão da melhora radiológica em casos de tuberculose pulmonar multirresistente quando a isoniazida foi incluída (tanto em dose regular quanto em dose alta) como um adjuvante para a segunda linha padronizada de tratamento. O estudo foi desenhado para testar a hipótese de que a inclusão de altas doses de isoniazida aumentará a eficácia da segunda linha de tratamento em casos de MDR-TB sem aumentar significativamente a toxicidade.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A tuberculose foi declarada uma emergência global pela Organização Mundial da Saúde (OMS) em 1993. O problema global da tuberculose é ainda mais complicado por um aumento substancial da tuberculose resistente a medicamentos. Os dados disponíveis sugerem que a TB resistente a medicamentos, especialmente multirresistente, pode representar uma ameaça à saúde pública em áreas com alta prevalência de tuberculose, programas de controle de TB abaixo do ideal e/ou HIV. A taxa de cura desses casos foi relatada como menor do que para TB não resistente a medicamentos, com uma taxa de falha de 44%. Novas terapias para MDR-TB não foram introduzidas desde as fluoroquinolonas na década de 1970. Cepas de Mycobacterium Tuberculosis (M. tub.) em casos resistentes a H geralmente contêm uma mistura de organismos suscetíveis e resistentes. O uso de altas doses de H (16-20 mg/kg) pode eliminar susceptíveis e aqueles com baixo nível de resistência4. Este estudo foi realizado para avaliar o papel da isoniazida (INH) em dosagens altas e normais como terapia adjuvante no tratamento de pacientes com tuberculose pulmonar persistente com cultura positiva, apesar de 6 meses de tratamento antitubercular contínuo de primeira linha e em cultura pelo menos resistente à isoniazida e rifampicina.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
134

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes consecutivos que se reportam ao centro de estudo
  • Escarro positivo para bacilos ácido-resistentes
  • não infectado pelo HIV
  • MDR-TB definida como resistência a pelo menos os dois seguintes medicamentos: isoniazida e rifampicina.

Critério de exclusão:

  • Não querendo dar consentimento
  • Perfil renal ou hepático anormal
  • História sugestiva de hipersensibilidade à isoniazida
  • Gravidez
  • mãe lactante
  • História prévia de uso de qualquer um dos seguintes: canamicina, protionamida, levofloxacina, cicloserina e ácido p-aminossalicílico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 1
Medicamento: Isoniazida

Isoniazida em alta dose (16-18 mg/kg/dia), além de esquema padronizado que incluía o seguinte: canamicina (15 mg/kg/dia), levofloxacina (7,5-15 mg/kg/dia), protionamida (10- 20 mg/kg/dia), cicloserina (10-20 mg/kg/dia) e ácido p-aminossalicílico (150 mg/kg/dia)

Dose regular de isoniazida (5 mg/kg/dia) em adição ao esquema padrão que incluía o seguinte: canamicina (15 mg/kg/dia), levofloxacina (7,5-15 mg/kg/dia), protionamida (10-20 mg/dia kg/dia), cicloserina (10-20 mg/kg/dia) e ácido p-aminossalicílico (150 mg/kg/dia)
Comparador Ativo: 2
Medicamento: Isoniazida

Isoniazida em alta dose (16-18 mg/kg/dia), além de esquema padronizado que incluía o seguinte: canamicina (15 mg/kg/dia), levofloxacina (7,5-15 mg/kg/dia), protionamida (10- 20 mg/kg/dia), cicloserina (10-20 mg/kg/dia) e ácido p-aminossalicílico (150 mg/kg/dia)

Dose regular de isoniazida (5 mg/kg/dia) em adição ao esquema padrão que incluía o seguinte: canamicina (15 mg/kg/dia), levofloxacina (7,5-15 mg/kg/dia), protionamida (10-20 mg/dia kg/dia), cicloserina (10-20 mg/kg/dia) e ácido p-aminossalicílico (150 mg/kg/dia)
Comparador de Placebo: 3
Medicamento: Placebo
Comprimidos placebo de aparência semelhante e embalagem semelhante, além do regime padronizado que incluiu o seguinte: canamicina (15 mg/kg/dia), levofloxacina (7,5-15 mg/kg/dia), protionamida (10-20 mg/kg/dia ), cicloserina (10-20 mg/kg/dia) e ácido p-aminossalicílico (150 mg/kg/dia)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Tempo para conversão da cultura de escarro
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Extensão da melhora radiológica
Prazo: 1 ano
1 ano
Proporção com neuropatia periférica
Prazo: 1 ano
1 ano
Proporção com hepatotoxicidade
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
GSVM Medical College

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Subodh Katiyar, MD, GSVM Medical College, Kanpur, India
  • Investigador principal: Shivesh Prakash, MBBS, GSVM Medical College, Kanpur, India
  • Investigador principal: Shailesh Bihari, MD, GSVM Medical College, Kanpur, India
  • Investigador principal: Hemant Kulkarni, MD, Lata Medical Research Foundation, Nagpur, India
  • Investigador principal: Manju Mamtani, MD, Lata Medical Research Foundation, Nagpur, India

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2004

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de agosto de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de agosto de 2007

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TB chest - 1/2005

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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